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在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點(diǎn)？下面是根據(jù)公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。

 

醫(yī)療器械六大檢查要點(diǎn)(38個(gè)子項(xiàng)目)

 

(一)財(cái)務(wù)部

1、往來打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)。

2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。

3、賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)。

4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。

5、隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致。

6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)。

　　

(二)行政部

7、查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷。

8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。

　　

(三)采購部

9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域。

10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。

11、印章備案與最近購貨票據(jù)核對(duì)。

12、開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)。

13、供貨單位--經(jīng)營范圍(采購現(xiàn)場操作制做采購計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)。

　　

(四)銷售部

14、下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間(均蓋鮮印章)。

15、含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間。

16、冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章)。

17、銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)。

18、銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書)。

 

(五)質(zhì)量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。

20、藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)。

21、首營企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場演練)隨機(jī)抽取檔案資料。

22、驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程。

23、供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作)。

24、驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員。

25、驗(yàn)證--現(xiàn)場操作。

26、冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅。

27、內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審(簽字、參與人員提問)。

28、信息管理員--提問(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無漏洞)。

　　

(六)儲(chǔ)運(yùn)部

29、藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)。

30、庫房面積--陰涼？常溫？

31、庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡。

32、藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)。

33、庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)。

34、冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨。

35、保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂(提問)。

36、藥品儲(chǔ)存條件 --常溫？ 陰涼？

37、特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作。

38、冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作。

　　

 

 

八大檢查重點(diǎn)(20個(gè)子項(xiàng)目)

 

 

 

（一）質(zhì)管人員　　

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇)。

　　

（二）質(zhì)量管理部

2、質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問參加過的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員，驗(yàn)證公司名字)。

　　

（三）財(cái)務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無過票行為)。

4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營操作。

 

（四）特殊藥品復(fù)方制劑

5、供貨單位資料(經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì))。

6、購買單位資料

 

 

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)。

B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。

 

 

7、抽取在庫商品

 

 

A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量。

B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致。

D、檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案。

 

 

 

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))。

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)。

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練。

11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位)。

12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具。

 

（六）計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng))

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄？有審批？)

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？

 

 

A、供貨商--采購(經(jīng)理、內(nèi)勤；供貨商經(jīng)營范圍。

B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營范圍。

 

 

 

（七）蛋肽藥品

15、胰島素 --購進(jìn)、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料；首營藥品質(zhì)量信息、

16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件(初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)

 

（八）設(shè)施設(shè)備

17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭(多少個(gè))、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？)。

18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(看有沒有造假)驗(yàn)證時(shí)間、參加人員。

19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問。

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件。