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韓國關(guān)于準(zhǔn)藥品核準(zhǔn)、通報和審核法規(guī)的修訂提案

嘉峪檢測網(wǎng) 2015-09-16 00:00

通報號:　G/TBT/N/KOR/575

ICS號:　11

發(fā)布日期:　2015-04-15

截至日期:　2015-06-14

通報成員:　韓國

目標(biāo)和理由:　產(chǎn)品或技術(shù)安全要求

內(nèi)容概述:　如果混合了從未在“吸入產(chǎn)品”中使用過的添加劑，則指定該添加劑為須經(jīng)安全和功效審核；只允許獲得單獨核準(zhǔn)（通報）的產(chǎn)品出口；將目前作為其它法規(guī)一部分的準(zhǔn)藥品（牙科）防腐劑規(guī)定（類型、含量）合并到現(xiàn)在的法規(guī)中；確定了提交產(chǎn)品安全和功效審核材料的范圍，旨在通過與普通吸煙類似的吸入行為改善吸煙習(xí)慣。

正文:　

世界貿(mào)易組織	G/TBT/N/KOR/575 2015-04-15 15-2023

技術(shù)性貿(mào)易壁壘	原文：英語

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員: 韓國如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2.	負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國食品藥品安全部（MFDS）
3.	通報依據(jù)條款:5.6.2
4.	覆蓋的產(chǎn)品：準(zhǔn)藥品 HS編碼:30　　 ICS編碼:11
5.	通報標(biāo)題： “準(zhǔn)藥品核準(zhǔn)、通報和審核法規(guī)”修訂提案語言：韓國語頁數(shù)：15 鏈接網(wǎng)址：
6.	內(nèi)容簡述：如果混合了從未在“吸入產(chǎn)品”中使用過的添加劑，則指定該添加劑為須經(jīng)安全和功效審核；只允許獲得單獨核準(zhǔn)（通報）的產(chǎn)品出口；將目前作為其它法規(guī)一部分的準(zhǔn)藥品（牙科）防腐劑規(guī)定（類型、含量）合并到現(xiàn)在的法規(guī)中；確定了提交產(chǎn)品安全和功效審核材料的范圍，旨在通過與普通吸煙類似的吸入行為改善吸煙習(xí)慣。
7.	目標(biāo)與理由:為了平衡準(zhǔn)藥品的核準(zhǔn)、通報和檢查審核及加強(qiáng)安全管理
8.	相關(guān)文件: 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告No.2015-66(2015年3月6日)
9.	擬批準(zhǔn)日期:待定擬生效日期:待定
10.	意見反饋截止日期：自通報之日起60天
11.	文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

韓國關(guān)于準(zhǔn)藥品核準(zhǔn)、通報和審核法規(guī)的修訂提案

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