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隨著人口老齡化、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷試劑行業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后的判斷、個性化用藥檢測、健康狀況評價以及遺傳學(xué)預(yù)測等領(lǐng)域正發(fā)揮著越來越大的作用。

根據(jù)美國聯(lián)合市場研究（Allied Market Research）機構(gòu)發(fā)布的報告顯示，預(yù)計2020年全球IVD市場將達746.50億美元，年復(fù)合增長率為5.34%。從地區(qū)分布看，發(fā)達國家是全球主要的體外診斷市場。但發(fā)達國家市場相對成熟，發(fā)展較為平衡；而中國等發(fā)展中國家，人均體外診斷支出水平仍較低，隨著經(jīng)濟生活水平的提高，體外診斷處于較快發(fā)展，預(yù)計市場需求增速約為10%，是全球體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要推動力。

中國的體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，從早期的無序競爭到近幾年來國家對行業(yè)的整頓，目前市場趨于穩(wěn)定，行業(yè)集中度逐漸提高，需求持續(xù)增長，行業(yè)進入了快速發(fā)展期，預(yù)計2019年體外診斷產(chǎn)品的市場規(guī)模將達到723億元人民幣，年均復(fù)合增長率達18.7%。根據(jù)診斷方式的原理和應(yīng)用不同，體外診斷產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、微生物檢測等多種類型。其中免疫診斷占據(jù)了最大的市場，分子診斷和床旁診斷的市場潛力巨大。

體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭較為激烈，其中主要細分子行業(yè)生化、免疫、分子等體外診斷領(lǐng)域的競爭狀況如下：

1、生化診斷領(lǐng)域競爭狀況

生化診斷是我國起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域。該領(lǐng)域的成熟表現(xiàn)在市場規(guī)模、生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品三方面。目前國內(nèi)的生化診斷市場中國產(chǎn)試劑占有率已超過 50%。在國產(chǎn)生化試劑市場中，除九強生物外，主要市場參與者還包括復(fù)星醫(yī)藥、潤達醫(yī)療、科華生物、達安基因、迪安診斷、利德曼、迪瑞醫(yī)療、美康生物、邁克生物、中生北控、安圖生物等。

2、免疫診斷領(lǐng)域市場規(guī)模及競爭格局

我國免疫診斷是近年來體外診斷領(lǐng)域增長速度最快的領(lǐng)域之一，增長速度達到 15%以上。目前國內(nèi)的免疫診斷市場與生化診斷市場接近，該市場中國外廠商有明顯優(yōu)勢。國內(nèi)酶聯(lián)免疫領(lǐng)域主要企業(yè)有科華生物、北京萬泰、上海榮盛、安圖生物、廈門新創(chuàng)等，產(chǎn)品以針對肝炎、艾滋等傳染病和生殖系列的免疫產(chǎn)品為主。化學(xué)發(fā)光免疫檢測近年來發(fā)展迅猛，國內(nèi)企業(yè)尚未處于優(yōu)勢。

3、分子診斷領(lǐng)域競爭狀況

我國分子診斷市場起步晚、技術(shù)起點較高，由于市場規(guī)?；鶖?shù)較小，是近年來增長速度最快領(lǐng)域。分子診斷綜合了多種高精尖技術(shù)，進入門檻較高，分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短及可進行定性、定量檢測等優(yōu)點，但其操作比較復(fù)雜，檢測環(huán)境條件要求高，不利于在基層醫(yī)院使用，同時其試劑設(shè)備相應(yīng)成本高、開發(fā)難度大，主要核心技術(shù)受國外專利保護，國內(nèi)參與企業(yè)較少，主要企業(yè)包括達安基因、科華生物、湖南圣湘等。綜上，目前體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模較大的生產(chǎn)企業(yè)有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復(fù)星長征、中生北控等，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)規(guī)模較小，多數(shù)廠家的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。同時新進入者不斷的出現(xiàn)，行業(yè)競爭的壓力呈現(xiàn)不斷加劇的趨勢。

目前我國IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低，國內(nèi)規(guī)模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、復(fù)星長征、中生北控等。

2017年以來行業(yè)內(nèi)又有幾家公司完成IPO成為上市公司， 包括華大基因、南京基蛋、透景生命、賽力斯等。同時國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)深圳邁瑞也已完成美股的回歸，經(jīng)進入 A股上市的流程。從優(yōu)勢經(jīng)銷商轉(zhuǎn)型而來的檢驗科整體采購服務(wù)商越來越多完成 IPO 上市過程，進入了資本市場，借助資本市場的力量快速拓展業(yè)務(wù)，同時借助渠道優(yōu)勢向上游生產(chǎn)化解延伸擴張，進一步加劇了行業(yè)的競爭。包括上海潤達、賽力斯等都屬于此類企業(yè)。

國內(nèi)IVD行業(yè)的上市公司逐漸增多，雖然所處細分領(lǐng)域不同，但整體來講競爭日趨激烈。近幾年我國體外診斷試劑市場需求增長快速，國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。

總體而言，國內(nèi)企業(yè)中實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，主要有以下五個發(fā)展特點：一是細分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細分領(lǐng)域滲透，以豐富產(chǎn)品種類；二是試劑廠商增加儀器生產(chǎn)和儀器配套能力；儀器廠商增加試劑生產(chǎn)能力，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓海外市場；四是一些以提供第三方檢驗實驗室的企業(yè)出現(xiàn)在行業(yè)中；五是一些非IVD 生產(chǎn)型的商業(yè)企業(yè)，通過委托醫(yī)院耗材采購及整合銷售渠道，快速搶占市場份額。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，可以預(yù)期行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。

我國IVD行業(yè)16家A股上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)對比

IVD行業(yè)16家A股上市公司營利模式對比