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背景

因應(yīng)歐盟與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的需求，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)被授權(quán)負(fù)責(zé)EN 60601-1的訂定。制造商可以藉由符合相關(guān)法規(guī)的要求，做為產(chǎn)品符合指令的基本需求(essential requirement)的一項左證。

在原始的EN 60601-1 :2006規(guī)范中，便以Annex ZZ 簡略的說明了EN 60601-1:2006與醫(yī)療器材指令(93/42/EEC)以及主動植入式醫(yī)療器材指令(90/385/EEC)的上述關(guān)系。后續(xù)根據(jù)EN 60601-1/A11:2011的發(fā)布, Annex ZZ 的要求則分別由Annex ZZA 與Annex ZZB取代。

新增內(nèi)容

EN 60601-1/A12:2014 直接引用了EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ與 Table ZZ.1的內(nèi)容。并且將EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014中的附錄與表格名稱從Annex ZZ與 Table ZZ.1分別更新為Annex ZZA與 Table ZZA.1。

修訂后的版本在Annex ZZA與Table ZZA.1中說明了：醫(yī)療器材指令(93/42/EEC包含 2007/47/EC)所考慮的基本需求與該法規(guī)各條文要求的關(guān)聯(lián)性。

相同的則在在Annex ZZB與Table ZZB.1中揭露了法規(guī)要求與主動植入式醫(yī)療器材指令(90/385/EEC包含 2007/47/EC)的關(guān)系。

為了符合相關(guān)醫(yī)療指令的基本需求，醫(yī)療電氣設(shè)備應(yīng)該同時考慮EN 60601-1:2006的修訂內(nèi)容以及歐盟所公告的終止合格推定日期。

承上，自2016年1月1日起, 醫(yī)療設(shè)備在符合醫(yī)療器材指令(93/42/EEC)的要求時，就需要考慮EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA的要求，也就是EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ的內(nèi)容。藉由考慮附件中鏈接到的法規(guī)條文，來做為EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA所連結(jié)的基本需求合格推定證明。

相同的，如果是主動植入式醫(yī)療器材，在考慮指令時(90/385/EEC) 也需要對應(yīng)到EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZB的要求。

根據(jù)歐盟的官方公報，EN 60601-1:2006的終止合格推定日期為2017年12月31日。在此終止日期之后，考慮調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)時 ，就需要以EN 60601-1:2006+A1:2013提出申請。

修訂內(nèi)容對產(chǎn)品證書(TÜV mark)的影響

相關(guān)的產(chǎn)品證書應(yīng)該執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更新：

• EN 60601-1:2006+A11:2011更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014;
• EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013+A12:2014

歐盟醫(yī)療器材指令符合性證書 (MDD, IVDD以及AIMDD) 、CB證書以及未涵蓋上述標(biāo)準(zhǔn)之證書及測試報告，其有效性將不受影響。

如需更多信息，請就近與德國萊茵醫(yī)療器材服務(wù)代表聯(lián)系。