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ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005的主要變化

文/張明霞 富巍 賀甬

 

【摘要】此次ISO/IEC 17025修訂在結(jié)構(gòu)框架和公共要素上與CASCO的要求相統(tǒng)一，管理要求上與ISO 9001:2015相協(xié)調(diào)，采用新版的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理、判定規(guī)則、免責(zé)聲明和信息管理系統(tǒng)等內(nèi)容，在人員、設(shè)備、計(jì)量溯源性、結(jié)果報(bào)告、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等方面都有重要變化。

 

一、結(jié)構(gòu)框架和公共要素的統(tǒng)一

 

按照ISO/CASCO的要求，新版ISO/IEC 17025的結(jié)構(gòu)框架必須滿足“CASCO決議12/2002”的規(guī)定，相關(guān)表述必須滿足CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》的要求。修訂后的ISO/IEC 17025結(jié)構(gòu)框架見表1。

 

 

二、新增風(fēng)險(xiǎn)管理、判定規(guī)則、免責(zé)聲明和LIMS等要求

 

本次修訂考慮到近10年來的新變化和新問題，如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的廣泛使用，更多地采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告，以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的日益成熟等，對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。同時(shí)，增加了部分新要求，具體如下。

 

1、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

 

ISO/IEC 17025:2017在引言和第8.5條中明確和引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。同時(shí)，在修訂過程中，在設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等方面已經(jīng)引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，要求實(shí)驗(yàn)室在自身的業(yè)務(wù)范圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，制定相應(yīng)的程序。因此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定。

 

2、判定規(guī)則

 

ISO/IEC 17025:2017增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求，即實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷，使判定結(jié)果更加科學(xué)和透明。

 

3、免責(zé)聲明

 

ISO/IEC 17025:2017中明確要求，在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出免責(zé)聲明。

 

（1）樣品處置（7.4.3條款）：當(dāng)客戶已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，說明偏離可能影響結(jié)果。

（2）報(bào)告結(jié)果（7.8.2.2條款）：當(dāng)報(bào)告中包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。

 

4、測(cè)量不確定度評(píng)定

 

ISO/IEC 17025:2017對(duì)測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要是以下方面。

（1）首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度（7.6.1條款）。

（2）明確要求校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度（7.6.2和7.6.3條款），但不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序。

（3）以注的形式說明對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度（7.6.3注2）。

 

5、 LIMS

對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC 17025:2005，同時(shí)參考了ISO 15189:2012，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。

 

三、其他重要變化

 

1、與ISO 9001關(guān)系的聲明

 

將ISO/IEC 17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO 9001的聲明，放入引言和附錄A中。在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO 9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO 9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)。

 

2、將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并

 

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC 17025:2005中的4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。新版標(biāo)準(zhǔn)中的“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”應(yīng)理解為ISO/IEC 17025:2005中的分包。

 

3、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍

 

ISO/IEC 17025:2017的5.3條款明確要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件形式明確規(guī)定檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的范圍，實(shí)驗(yàn)室聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

 

4、人員要求

 

ISO/IEC 17025:2017中對(duì)于人員的要求進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮喕瑒h除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，不再區(qū)分在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋，以管理層取代“最高管理者”，不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，取消“指定關(guān)鍵管理人員的代理人”，刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。

 

5、 設(shè)備的校準(zhǔn)

 

ISO/IEC 17025:2017對(duì)于哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，給出了以下更明確的要求（6.4.6條款）。

（1）當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性。

（2）或?yàn)榻⑺鶊?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

 

6、設(shè)備的期間核查

 

ISO/IEC 17025:2017從結(jié)果有效性出發(fā)，提出對(duì)所有設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查，實(shí)驗(yàn)室不僅需要對(duì)經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。并應(yīng)制訂核查的方法并保留相關(guān)記錄。但仍需要注意，并不是所有設(shè)備都需要期間核查。

 

7、計(jì)量溯源性

 

ISO/IEC 17025:2017用VIM第3版中的“計(jì)量溯源性”術(shù)語取代“測(cè)量溯源性”。

ISO/IEC 17025:2017從結(jié)果的計(jì)量溯源性角度提出要求，并且不再區(qū)分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)，描述方式更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，增加了“附錄A 計(jì)量溯源性”，為實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性提供指南。

 

8、分包的法律責(zé)任

 

ISO/IEC 17025:2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，有客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。”這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國家的法律沖突，而標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)不涉及法律法規(guī)的要求。

 

9、報(bào)告和證書

 

ISO/IEC 17025:2017對(duì)于報(bào)告和證書的要求主要有如下變化。

（1）所有發(fā)出的報(bào)告或證書應(yīng)作為技術(shù)記錄保存。

（2）報(bào)告中只需要客戶的聯(lián)絡(luò)信息，不需要報(bào)告客戶的地址。

（3）報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)和簽字等。

（4）報(bào)告中不僅要有檢測(cè)或校準(zhǔn)日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期。

（5）校準(zhǔn)證書必須給出測(cè)量不確定度，不能僅給出與計(jì)量規(guī)范的符合性。

（6）對(duì)“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果。

（7）報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改了哪些內(nèi)容。

（8）當(dāng)做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確適用于哪些結(jié)果；抽樣信息還應(yīng)包括“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”。

（9）刪除了ISO/IEC 17025:2005中的5.10.6從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果、5.10.7結(jié)果的電子傳送及5.10.8報(bào)告和證書的格式。

 

10、內(nèi)部審核和管理評(píng)審

 

ISO/IEC 17025:2017對(duì)于內(nèi)審和管理評(píng)審的要求更加靈活，并與ISO 9001:2015一致。刪除了對(duì)內(nèi)部審核和管理評(píng)審周期的建議，刪除了內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，刪除了質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核，刪除了審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行等。新版中增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容要求。

 

四、結(jié)束語

 

本文只概況列出了ISO/IEC 17025:2017的主要變化，供實(shí)驗(yàn)室修訂體系文件時(shí)參考，但限于篇幅，還有很多變化沒有在此一一列出。