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熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)，熱原包含了材料致熱及細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息，屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來(lái)源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。一般來(lái)說(shuō)，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱原,但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素。

申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。在制定試驗(yàn)方案的過(guò)程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容：

1）試驗(yàn)步驟，應(yīng)與臨床實(shí)際操作一致；

2）試驗(yàn)條件的選擇，應(yīng)能覆蓋臨床可能涉及的情況；

3）試驗(yàn)樣本大小，應(yīng)能體現(xiàn)試驗(yàn)科學(xué)性；

4）驗(yàn)證次數(shù)，應(yīng)不小于產(chǎn)品宣稱(chēng)的使用次數(shù)；

5）其他相關(guān)的指南文件等。 

通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不需要連同該無(wú)源附件一起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無(wú)源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行檢測(cè)。 

微生物侵入試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)模擬臨床上多次使用的情況，試驗(yàn)中所使用的微生物的種類(lèi)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)和臨床上所使用器械接入部位可能感染微生物的狀態(tài)相似，建議采用2種革蘭氏陰性細(xì)菌和2種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，至少應(yīng)是1種革蘭氏陰性細(xì)菌和1種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，所選擇用于試驗(yàn)的微生物應(yīng)是臨床輸液感染常見(jiàn)的微生物，可參考《血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布）進(jìn)行選擇。