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No.

法規(guī)

發(fā)布日期

備注

01

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

01/04/2018

質(zhì)量管理規(guī)范和指導(dǎo)原則

02

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

11/14/2017

03

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

03/23/2016

04

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

05/19/2015

05

體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

09/11/2014

06

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

01/06/2017

07

關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知

08/01/2014

相關(guān)通知公告

08

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）

11/25/2014

09

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號）

09/09/2015

10

關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請表填寫臨床試驗機(jī)構(gòu)信息公告（第179號）

10/28/2016

11

免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

08/21/2014

免臨床目錄

12

免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄

08/21/2014

13

第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄

09/30/2016

14

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

08/25/2014

臨床試驗備案、審批相關(guān)事宜

15

《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件

03/23/2016

16

醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜

07/03/2015

17

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

01/01/2018

18

關(guān)于征求《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷臨床評價資料基本要求》意見的函  

05/24/2017

免臨床征求意見

19

關(guān)于征求第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄意見的函

05/17/2017

20

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨  床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見稿）意見的通知

07/20/2015

21

總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號）

06/08/2016

過期文件，仍具有參考價值

22

總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（2017年第53號）

05/11/2017

23

世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言（中英文）

10/2013