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注冊人名稱

Synthes GmbH

注冊人住所

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland

生產(chǎn)地址

Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland

代理人名稱

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

檢查品種

鎖定接骨板、外固定支架

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：
　　1、公司化學(xué)品儲存庫無溫度控制措施?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)打磨拋光工序所用清洗液Compound FC 230V標(biāo)識儲存溫度為5℃-30℃，公司無法確保該清洗液在規(guī)定的溫度條件儲存。
　　2、生產(chǎn)現(xiàn)場有大量自制的用于打磨工序使用的夾具Lauferscheibe，分為很多不同的規(guī)格型號，部分用于生產(chǎn)，部分用于新產(chǎn)品驗(yàn)證，混放無標(biāo)識。
　　3、公司未設(shè)置適當(dāng)?shù)脑牧蠙z驗(yàn)區(qū)。原材料檢驗(yàn)與原材料收料共用一個(gè)桌子，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)桌面堆放了大量待驗(yàn)收的原材料，無充足的原材料檢驗(yàn)空間，也未見用于原材料尺寸檢驗(yàn)的工具千分尺。
　　4、公司2015年對鈍化設(shè)施進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。在運(yùn)行確認(rèn)中，鈍化液的密度和溫度為兩個(gè)最重要的參數(shù)，但在運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告以及相關(guān)的安裝確認(rèn)和性能確認(rèn)報(bào)告中，均無使用密度計(jì)校驗(yàn)確認(rèn)記錄，從而無法判斷鈍化液密度計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性。
　　5、公司于2014年1月22日啟用了潔凈控制區(qū)，產(chǎn)品表面處理后的包裝、檢驗(yàn)在潔凈控制區(qū)進(jìn)行。潔凈控制區(qū)安裝了F9級的潔凈高效過濾器，對人員進(jìn)入有潔凈更衣要求，對外來人員進(jìn)入設(shè)定了不超過兩人的上限要求，但公司在啟用潔凈控制區(qū)前未開展任何驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評估。即使公司在2017年初開展的內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)了這一問題，要求對該區(qū)域展開風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證，但公司隨后開展的評估僅為基于管理層決定的一項(xiàng)結(jié)論性描述，但該結(jié)果無任何驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

NovaBone Products,LLC

注冊人住所

13510 NW US Highway 441，Alachua，F(xiàn)L，32615，United States

生產(chǎn)地址

13510 NW US Highway 441，Alachua，F(xiàn)L，32615，United States

代理人名稱

美國諾邦生物制品有限公司上海代表處

代理人住所

上海市淮海中路381號中環(huán)廣場25樓2520室

檢查品種

口腔用生物玻璃人工骨、口腔用人工骨

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：
　　1、公司質(zhì)量手冊“法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)”“人員與培訓(xùn)”“供應(yīng)商管理與原材料控制”等多個(gè)部分的參考文件均引用了“101”，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號），但口腔用生物玻璃人工骨與口腔用人工骨應(yīng)引用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第102號）。
　　2、企業(yè)提供的中文標(biāo)簽及說明書模板未按《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求包含完整內(nèi)容，也未注明“其他內(nèi)容詳見說明書”。
　　3、用于生產(chǎn)口腔用人工骨的攪拌混合器內(nèi)壁杯底部有兩處黃色污染斑，工廠未對此進(jìn)行原因及風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　4、企業(yè)對用于清洗的去離子水的季度監(jiān)控中有微生物測試結(jié)果，但不能提供相關(guān)測試報(bào)告或原始數(shù)據(jù)。
　　5、2017年9月29日完成的季度監(jiān)控報(bào)告中內(nèi)毒素測試日期為1997年7月1日，測試設(shè)備（ENDOSAFE）的校驗(yàn)記錄未顯示設(shè)備系統(tǒng)有時(shí)間故障，設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程中未規(guī)定校準(zhǔn)設(shè)備系統(tǒng)時(shí)間，設(shè)備操作規(guī)程中也未規(guī)定檢查系統(tǒng)時(shí)間。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

3M Health Care

注冊人住所

2510 Conway Avenue,St.Paul,MN,55144,USA

生產(chǎn)地址

601 22nd Ave.South Brookings,South Dakota57006

代理人名稱

明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司

代理人住所

上海市長寧區(qū)仙霞路99號尚嘉中心16樓3M醫(yī)療事業(yè)部

檢查品種

3M Tegaderm透明敷料

3M Tegaderm HP透明敷料

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷：
　　1、透明敷料（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2644698號）的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/USA 5456-2014）規(guī)定：成品應(yīng)保存在干燥通風(fēng)，不受陽光直射的室內(nèi)，與產(chǎn)品說明書上推薦的儲存條件“冷卻干燥”不一致。
　　2、涂膠、膜擠出設(shè)備中的線速齒輪泵半年度保養(yǎng)記錄（編號：760733）載明的轉(zhuǎn)速最小值與測量所用轉(zhuǎn)速計(jì)第三方校驗(yàn)證明（編號：730718）載明的校驗(yàn)最小值不一致（前者小于后者）。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

William A. Cook Australia Pty, Ltd.

注冊人住所

95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

生產(chǎn)地址

95 Brandl Street，Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

代理人名稱

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)永安東里16號CBD國際大廈1001A室

檢查品種

開孔型腹主動脈廇血管內(nèi)支架系統(tǒng)、精子冷凍保存液

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷：
　　1、公司質(zhì)量手冊“適用的外來文件清單”只識別中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未識別中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄；設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序（SPM4.4.01）“適用的外來文件清單”未識別中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等適用法規(guī)；設(shè)計(jì)輸入要求（SPA4.4.06）未明確相關(guān)中國法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。公司就中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄對生產(chǎn)環(huán)境要求與公司潔凈區(qū)實(shí)際控制級別進(jìn)行了差異性分析與管理，但未針對規(guī)范其他適用內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)差異性分析；公司正在建立各國法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)差異性分析相關(guān)程序，但還未對其產(chǎn)品應(yīng)符合的中國相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其更新版本（例如YY/T0640－2016無源外科植入物通用要求，YY/T0663.2－2016心血管植入物血管支架，YY/T0663.1－2014心血管植入物血管內(nèi)器械第1 部分血管內(nèi)假體等）進(jìn)行全面、系統(tǒng)的差異性分析與管理。
　　2、在中國注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中，對水滲透性要求表述為平均值?，F(xiàn)場抽查公司的水滲透性接受標(biāo)準(zhǔn)（TEA34187第2版）和支架的驗(yàn)證和設(shè)計(jì)追蹤列表（VA34008第9版），對水滲透性要求均作出規(guī)定并對該指標(biāo)進(jìn)行了確認(rèn)，但對水滲透性要求表述為最大值，并依據(jù)“最大值”制定了水滲透性要求產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)。公司未能提供產(chǎn)品水滲透性最大值與平均值相互關(guān)系說明及其驗(yàn)證/確認(rèn)資料。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

Covidien llc

注冊人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA

生產(chǎn)地址

60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,USA

代理人名稱

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號2幢102部位

檢查品種

內(nèi)鏡用切割吻合器及一次性釘匣、腔鏡下切割吻合器組織加強(qiáng)型釘匣

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：
　　1、抽查批號為N7E0902KX的一次性加強(qiáng)型釘匣的生物負(fù)載試驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄紙質(zhì)模板未包含生化培養(yǎng)時(shí)間。
　　2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)編號為NH122333的分析天平（METTLER TOLEDO ME204型）水平儀，調(diào)平氣泡不在原點(diǎn)發(fā)生偏移，且無停用或異常狀態(tài)標(biāo)識。
　　3、潔凈區(qū)只在入口設(shè)置粘貼鞋底灰塵的粘貼板，進(jìn)入潔凈車間人員不更換工作鞋或穿戴鞋套，并且流程為先穿戴潔凈服后洗手，存在污染產(chǎn)品及潔凈室的風(fēng)險(xiǎn)。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US

生產(chǎn)地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,US

代理人名稱

圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

檢查品種

植入式心臟起搏器、植入式再同步治療心臟起搏器

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：
　　1、庫房貨運(yùn)通道的卷簾門下存在4公分縫隙，旁邊捕蟲捕鼠設(shè)施起不到應(yīng)有作用,昆蟲和其他動物易進(jìn)入庫房。
　　2、原材料儲存室中分析天平(DHAUS型)（設(shè)備編號111419）實(shí)際操作與說明書不一致，現(xiàn)場觸動天平搖擺未放置在水平臺面，且稱量用紙杯在托盤上未取出。
　　3、查看ISO14644-1 class-8級與class-7級潔凈生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場，車間設(shè)施只采用一種消毒劑進(jìn)行消毒處理，查看文件也未對消毒劑更換交替使用作出規(guī)定，易產(chǎn)生耐藥菌，對潔凈環(huán)境存在潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

株式會社島津制作所

注冊人住所

604-8511京都府京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地

生產(chǎn)地址

日本國京都府京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地

代理人名稱

島津企業(yè)管理(中國)有限公司

代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路381號湯臣園區(qū)A1樓第6層B部位

檢查品種

數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)、移動式C型臂X射線機(jī)

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)缺陷：
　　1、質(zhì)量手冊（DQR-MS0001AU版本）中5.4.2質(zhì)量目標(biāo)d)項(xiàng)規(guī)定先進(jìn)行管理評審，再制訂質(zhì)量目標(biāo)，但今年企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)制訂日期是4月1日，管理評審是4月27日，兩者時(shí)間順序不符合質(zhì)量手冊相關(guān)規(guī)定。
　　2、島津制作所目前的質(zhì)量手冊（DQR-MS0001AU版本）為2017年11月2日發(fā)布的版本，但在島根島津京都事務(wù)所的生產(chǎn)現(xiàn)場（位于島津制作所企業(yè)內(nèi)部，由島根島津京都事務(wù)所實(shí)際使用）發(fā)現(xiàn)2016年12月28日發(fā)布的島津制作所質(zhì)量手冊（DQR-MS0001AR版本）還處于有效狀態(tài)（期間島津事務(wù)所于2017年5月還發(fā)布了AT版本）。
　　3、企業(yè)質(zhì)量手冊（DQR-MS0001AU）4.2.4文件控制b）項(xiàng)規(guī)定，制定或修訂醫(yī)用器械事業(yè)部內(nèi)部編訂的規(guī)定文件后，應(yīng)在制定或修訂實(shí)施日之后的1年內(nèi)重新評審其內(nèi)容，但在企業(yè)文件管理總則（DQR-MS0501H）中將文件分為ABCDE五個(gè)分類（分別為事業(yè)部規(guī)定、部門規(guī)定、步驟手冊、普通業(yè)務(wù)用文件、設(shè)計(jì)圖），其中C類(步驟手冊類)文件要求由文件的制定部門在文件制定后3年內(nèi)進(jìn)行評審，與質(zhì)量手冊中4.2.4文件控制b）項(xiàng)規(guī)定不符。
　　4、企業(yè)文件控制實(shí)施要求（DQR-MS0502U）規(guī)定，文件記錄修改應(yīng)標(biāo)注修改人、修改日期和修改原因，但在企業(yè)球管部件生產(chǎn)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)計(jì)測器點(diǎn)檢準(zhǔn)備表（FKST-0192）上的修改只有簽名，未標(biāo)注修改日期和修改原因，不符合文件控制要求。
　　5、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備吊塔的日常維護(hù)記錄要求管理人員對具體維護(hù)人員的工作進(jìn)行確認(rèn)，但部分維護(hù)記錄表中沒有管理人員的確認(rèn)簽字。
　　6、企業(yè)原材料倉庫貨位卡上分別標(biāo)注三種標(biāo)識：“標(biāo)準(zhǔn)”、“檢查”、“直”，以及企業(yè)口頭說明原材料需存放在防靜電區(qū)域的“ME”專用標(biāo)識。對這些標(biāo)識的含義解釋以及應(yīng)該采取相應(yīng)的措施，無文件規(guī)定。
　　7、企業(yè)原材料倉庫中貨位卡只標(biāo)注原材料的初始數(shù)量，未標(biāo)注原材料的變化情況，不能直觀反映剩余原材料的實(shí)際數(shù)量；生產(chǎn)車間的原料暫存庫中，部分原材料貨位卡缺失。
　　8、企業(yè)檢查和檢驗(yàn)管理文件（DQR-MS 1001Y）規(guī)定，在進(jìn)貨檢查（5.1.1（1）4）第三條）和最終檢驗(yàn)（5.1.3.1（5））過程中，如果產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定后，可以改為書面檢查。但針對目前已采用書面檢查的項(xiàng)目，企業(yè)未能提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量已持續(xù)穩(wěn)定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)記錄。
　　9、企業(yè)在委托加工中，要求供方按照技術(shù)圖紙加工（No. 566-14522、No. 563-76462、No. 563-46013、No. 572-62031、No. 582-23229），企業(yè)通過供方的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行書面進(jìn)貨驗(yàn)收。但企業(yè)對供方的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有書面規(guī)定或協(xié)議，供方檢驗(yàn)報(bào)告只涵蓋技術(shù)圖紙的部分參數(shù)，無法確認(rèn)加工產(chǎn)品是否滿足企業(yè)要求。
　　10、企業(yè)的安裝說明文件（DQR-MS 0904H）規(guī)定，要對已安裝產(chǎn)品進(jìn)行性能確認(rèn)，抽查1臺已安裝產(chǎn)品的性能檢測報(bào)告（銷往內(nèi)蒙古包頭第一醫(yī)院， System serialnumber MP0001E73001），在檢測結(jié)果欄沒有任何數(shù)據(jù)和結(jié)論，無法確定產(chǎn)品是否已檢測或性能是否合格。
　　11、不良事件監(jiān)測管理文件（DQR-SQ1407）只規(guī)定了嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求，未包含其他不良事件報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。
　　12、企業(yè)顧客滿意度調(diào)查規(guī)定（DQR-MS0907C）要求服務(wù)統(tǒng)括部對客戶滿意度進(jìn)行調(diào)查匯總并報(bào)告品質(zhì)保證部，但在提交給品質(zhì)保證部的匯總調(diào)查報(bào)告中，日本國內(nèi)的調(diào)查情況包括所有的滿意度調(diào)查報(bào)告，而日本國外客戶的調(diào)查情況僅包括滿意度較低的報(bào)告。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊人名稱

泰爾茂株式會社

注冊人住所

東京都澀谷區(qū)幡個(gè)谷2丁目44番1號

生產(chǎn)地址

靜岡縣富士宮市舞舞木町150號

代理人名稱

泰爾茂（中國）投資有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓805-A室

檢查品種

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：
　　1、企業(yè)原材料倉庫中的貨物未按標(biāo)識存放在規(guī)定貨架上，例如批號為171017FB的貨物，標(biāo)識擺放位置為23-3-1號貨架，實(shí)際位置為23-1-1號貨架；標(biāo)識擺放位置為22-018-02和22-020-02的貨物相互混放在對方的貨架標(biāo)識位置。
　　2、企業(yè)規(guī)定原材料的儲存溫度為1℃—50℃，但企業(yè)規(guī)定的儲存條件缺乏理論依據(jù)，未對各類原材料供方規(guī)定的儲存溫度進(jìn)行匯總分析，也未就儲存溫度對原材料質(zhì)量的影響進(jìn)行評估驗(yàn)證。
　　3、企業(yè)純化水輸送管道為可溶性聚四氟乙烯（PFA）半透明塑料管，企業(yè)只說明PFA材料符合日本的食品安全法要求，并且也可用于醫(yī)療器械的制造，但未評估PFA材料對純化水質(zhì)量可能產(chǎn)生的不利影響。
　　4、血管內(nèi)造影導(dǎo)管所用的編織絲原材料采購協(xié)議規(guī)定取樣原則按照企業(yè)IT11-AA003文件規(guī)定，檢查判定準(zhǔn)則按照企業(yè)IT11-AA002文件規(guī)定，可接受的合格質(zhì)量水平為0.01。但企業(yè)只驗(yàn)收供方的檢測報(bào)告，不對原材料進(jìn)行檢測，檢測報(bào)告中供方不能證明按照企業(yè)文件規(guī)定抽樣，不符合采購協(xié)議控制要求。
　　5、企業(yè)《教育訓(xùn)練手順書》BQ09001-007規(guī)定，員工業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的知識和技術(shù)培訓(xùn)，由相關(guān)部門每年組織實(shí)施1次，但實(shí)際上對于持續(xù)從事某項(xiàng)工作的員工，不再進(jìn)行培訓(xùn)，與文件規(guī)定不一致。

　　對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　請?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
　　必要時(shí)，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。