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演講者簡介：Harry L. Shaffer，生物學(xué)學(xué)士和微生物學(xué)碩士，擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗，曾擔(dān)任AAMI委員會委員

　　大家好！今天給大家介紹的是醫(yī)用包裝材料的EN和ISO的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

　　無菌屏障系統(tǒng)

　　定義

　　在正式介紹之前，想要給大家闡述一個概念，醫(yī)用包裝材料又稱為“SBS”Sterile Barrier System，即“無菌屏障系統(tǒng)”。

　　基本要求

　　形成無菌屏障系統(tǒng)需要達(dá)到以下要求：

• 滅菌介質(zhì)應(yīng)當(dāng)能有效穿透醫(yī)用包裝材料。

• 在該無菌屏障系統(tǒng)中，滅菌介質(zhì)能有效滅菌。

• 醫(yī)用包裝材料應(yīng)當(dāng)能保護包裝內(nèi)的手術(shù)器械。

• 醫(yī)用包裝材料應(yīng)當(dāng)能夠排出滅菌介質(zhì)。

• 醫(yī)用包裝材料形成的無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠保證其無菌性，從滅菌后直至開啟使用，其內(nèi)部應(yīng)當(dāng)始終處于無菌狀態(tài)。

　　相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 11607-1, 11607-2

• EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM-各種實驗方法

• AAMI ST77

  以上標(biāo)準(zhǔn)是目前無菌屏障系統(tǒng)比較常用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　驗證方法

　　驗證無菌屏障系統(tǒng)需要進(jìn)行兩種試驗：

• 物理試驗，證明材料的穩(wěn)定性和滅菌有效期內(nèi)的有效性。

• 微生物屏障試驗，用于證明包裝材料阻菌的有效性。

　　對于紙塑袋等包裝材料，需要進(jìn)行密封完整性、封口強度的檢測。檢測方法包括：封口性能染料實驗、目視檢測和剝離實驗。

　　微生物屏障實驗最重要的指標(biāo)是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細(xì)菌過濾效率。

　　對于無紡布包和硬質(zhì)容器，由于其不采用密封式包裝，無需進(jìn)行密封完整性檢測，其無菌屏障系統(tǒng)檢測需要對整個滅菌包裝使用微生物氣凝膠進(jìn)行測試。

　　備注：EN ISO 11607-1:2014對于微生物屏障的定義有了新的變化，但無菌屏障系統(tǒng)能夠被轉(zhuǎn)運、發(fā)放、存儲等基本性能的要求沒有變化。

　　無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)的類型

　　無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)主要分為三類。

• 一次性的無菌屏障系統(tǒng)，通過密封式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能。如紙塑袋。

• 一次性或可重復(fù)使用的包裝材料，通過閉合式包裝實現(xiàn)無菌屏障功能。如紡織品。

• 可重復(fù)使用的微生物屏障系統(tǒng)，通過閥門或過濾部件實現(xiàn)無菌屏障功能。如硬質(zhì)容器。

　　對于軟性包裝，是通過其打包過程中形成的迂回的通路，對微生物進(jìn)行阻隔。硬質(zhì)容器，通過其本身的閥門結(jié)構(gòu)、迷宮結(jié)構(gòu)等進(jìn)行微生物阻隔。

　　這三種無菌屏障系統(tǒng)都有嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測其材料及阻菌效果。

　　無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)測試方法

　　一次性包裝材料的物理實驗包含：材料重量、拉伸強度以及其微生物屏障的功能，并且需要進(jìn)行剝離實驗，檢測密封強度。根據(jù)不同的材料，需要進(jìn)行不同的實驗。

　　實驗是根據(jù)無菌屏障系統(tǒng)的材料和阻菌原理進(jìn)行設(shè)計的。

　　對于可重復(fù)使用的硬質(zhì)容器，同樣也需滿足上述要求，由于其并非密封式的無菌屏障系統(tǒng)，所以無需進(jìn)行密封性能的檢測，但其阻菌結(jié)構(gòu)則需進(jìn)行測試。

　　BFE實驗

　　BFE的定義：包裝材料抗細(xì)菌滲透的性能，即細(xì)菌過濾效率。

　　通過細(xì)菌過濾效率的參數(shù)對材料進(jìn)行性能評估。沒有任何材料可以100%阻隔細(xì)菌進(jìn)入包裝內(nèi)，因此BFE能達(dá)到95%以上，即為比較好的結(jié)果。在不同的空氣壓力環(huán)境下，BFE也會發(fā)生變化。

　　微生物氣溶膠實驗

　　實驗方法在AAMI ST77和ISO 11607中都有明確規(guī)定。對于測試氣溶膠的氣霧柜的艙體設(shè)計并沒有明確要求。不同實驗室使用的氣霧柜不盡相同，但它們的工作原理是基本相同的。正常情況下，氣霧柜艙體大小為一立方米，可通過循環(huán)裝置持續(xù)注入含有微生物的氣溶膠，并維持特定的壓力，將硬質(zhì)容器或整包的無菌包裹放置于充滿氣溶膠的艙體內(nèi)進(jìn)行測試，持續(xù)時間為1小時。測試結(jié)束，取出硬質(zhì)容器或無菌包裹，打開包裝檢測是否有微生物穿透無菌屏障系統(tǒng)。

　　AAMI ST77標(biāo)準(zhǔn)對微生物氣溶膠實驗有具體的要求，實驗中氣溶膠的壓力是相對固定的，但在醫(yī)院實際的工作環(huán)境中，空氣壓力隨著空氣流動而不斷變化，為了模擬這種情況，觀察空氣流動的情況下，硬質(zhì)容器的阻菌性是否會受到影響，2006年，Dr. Prof. Dunkelberg使用高達(dá)10^8數(shù)量級的微生物氣溶膠進(jìn)行灌注，并采用動態(tài)變化的氣壓模擬醫(yī)院實際情況，最后檢測硬質(zhì)容器內(nèi)是否有微生物侵入。

　　在2015年，我使用動態(tài)空氣來檢測硬質(zhì)容器和無紡布包裝的阻菌性是否良好。

　　研究對象

　　A） 硬質(zhì)容器

在其生命周期中，可能會被使用上千次。在頂部和底部都有納米涂層，有墊圈、過濾部件等。硬質(zhì)容器由頂部的過濾系統(tǒng)、內(nèi)部的器械固定裝置和底座、手柄所構(gòu)成。其中一種硬質(zhì)容器采用了閥門系統(tǒng)。

　　B）無紡布包裝

　　比較不同克重的無紡布的阻菌性能，根據(jù)器械托盤的重量，選擇合適克重的無紡布進(jìn)行包裝。

　　實驗?zāi)康?/strong>