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本文是一篇關(guān)于常見(jiàn)膠粘劑及其對(duì)滅菌過(guò)程反應(yīng)的綜述。

復(fù)雜的醫(yī)療器械通常由熱固性塑料和其他工程塑料制成，此類塑料需要采用先進(jìn)的膠粘劑技術(shù)。除了要考慮粘接、密封、間隙填充和可加工等因素之外，開(kāi)發(fā)者還要考慮包括膠粘劑在內(nèi)的所有材料都耐受的滅菌方案。

這一挑戰(zhàn)對(duì)于可重復(fù)使用的非一次性器械而言異常艱巨。這些器械通常經(jīng)過(guò)高壓蒸氣、過(guò)氧化氫和化學(xué)浸泡等滅菌處理，因?yàn)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;">這些方法的滅菌快，且被認(rèn)為毒性低。

此類醫(yī)療器械中采用高壓滅菌的比例很高，但高溫、高壓和高濕的組合給醫(yī)療器械制造商帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)。制造商必須尋找多功能、易于使用且能耐受最嚴(yán)苛環(huán)境的基材和連接方法。

常用于醫(yī)療器械組裝的膠粘劑包括：氰基丙烯酸酯膠粘劑、光固化氰基丙烯酸酯膠粘劑、光固化丙烯酸膠粘劑、紫外線/濕氣雙固化有機(jī)硅膠粘劑、環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑。

氰基丙烯酸酯膠粘劑是極性的、線性分子，經(jīng)歷過(guò)陰離子聚合反應(yīng)。這是一個(gè)弱堿基底，例如，幾乎所有表面上都存在水分，它可觸發(fā)反應(yīng)，導(dǎo)致線性鏈的形成。通過(guò)添加起到穩(wěn)定劑作用的弱酸，可以讓此類膠粘劑保持液態(tài)。各種氰基丙烯酸酯配方可以提供不同粘度、固化時(shí)間、強(qiáng)度性能和耐溫性。氰基丙烯酸酯固化后形成熱塑性樹(shù)脂。

用各種滅菌方法對(duì)氰基丙烯酸酯膠粘劑進(jìn)行試驗(yàn)得到了不同的結(jié)果，這取決于膠粘劑配方。但一般來(lái)說(shuō)，氰基丙烯酸酯膠粘劑通常可耐受最多50個(gè)周期的液體浸泡滅菌和過(guò)氧化氫滅菌。此外，選擇氰基丙烯酸酯膠粘劑對(duì)高壓滅菌表現(xiàn)出中等耐受力——在經(jīng)過(guò)50個(gè)高壓滅菌周期后，一些特種乙基級(jí)保持了近100%的初始強(qiáng)度。氰基丙烯酸酯膠粘劑在高壓滅菌后保持粘合強(qiáng)度的一項(xiàng)關(guān)鍵因素是選擇具有中等到高等初始強(qiáng)度的基質(zhì)以及能夠耐受滅菌系統(tǒng)的嚴(yán)苛的溫度、壓力和蒸汽環(huán)境的基質(zhì)。

當(dāng)暴露于適宜波長(zhǎng)和強(qiáng)度的光照下，光固化丙烯酸通過(guò)自由基反應(yīng)形成熱固性樹(shù)脂發(fā)生固化。與氰基丙烯酸酯一樣，光固化丙烯酸膠粘劑有不同的粘度可供選擇。此外，光固化膠粘劑也有多種最終固化形態(tài)，從堅(jiān)硬的玻璃狀樹(shù)脂到柔軟的彈性樹(shù)脂等。

與氰基丙烯酸酯膠粘劑一樣，光固化丙烯酸樹(shù)脂在暴露后的粘合強(qiáng)度保留程度不同，這基于配方、所選用的基質(zhì)和所達(dá)到初始強(qiáng)度。試驗(yàn)表明，光固化丙烯酸膠粘劑通常在50個(gè)高壓滅菌周期后仍可保持初始強(qiáng)度的 50% 到 100%。

光固化氰基丙烯酸酯屬于乙基產(chǎn)品，配方中含有光引發(fā)劑。最終結(jié)果為快速固化（如同傳統(tǒng)的光固化丙烯酸樹(shù)脂一樣），并且是在避光區(qū)域固化。光固化氰基丙烯酸酯在經(jīng)滅菌（包括高壓滅菌）后的性能表現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)的乙基氰基丙烯酸酯相似。

有機(jī)硅膠粘劑與聚氨酯膠粘劑相似，在固化后均形成彈性聚合物。但有機(jī)硅沒(méi)有剛性的部分，因此粘合強(qiáng)度（即聚合物本身的強(qiáng)度）較低。由于該聚合物的粘合強(qiáng)度低，通常是在本體聚合物上而不是在制好的樣本上測(cè)量有機(jī)硅膠粘劑對(duì)滅菌的耐受性。對(duì)光/濕氣雙固化膠粘劑進(jìn)行50個(gè)高壓滅菌周期的試驗(yàn)表明，滅菌對(duì)該膠粘劑的延伸率有輕微影響，但拉伸強(qiáng)度下降了大約60%。

環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑與前面提到的光固化丙烯酸樹(shù)脂膠粘劑一樣，固化后形成熱固性塑料。與之前所述的化學(xué)反應(yīng)一樣，聚氨酯膠粘劑固化后形成熱固性樹(shù)脂，從而表現(xiàn)出良好的耐化學(xué)性和環(huán)境耐受性。值得一提的是，固化后聚氨酯的總熱阻低于固化后的環(huán)氧樹(shù)脂的總熱阻。

聚氨酯膠粘劑適用于各種基質(zhì)，但偶爾需要使用表面底涂劑來(lái)增加待粘合表面的反應(yīng)性。環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑和聚氨酯膠粘劑憑借良好的耐化學(xué)性和耐熱性適合多種應(yīng)用。這種耐受性使它們成為適用于無(wú)菌可重復(fù)使用和非一次性器械的理想膠粘劑。由于可能需要反復(fù)暴露于高壓滅菌，可重復(fù)使用的/非一次性醫(yī)療器械制造商選擇能夠耐受高溫和高蒸汽壓力的膠粘劑非常重要。