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IVD行業(yè)現(xiàn)狀

在醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍提高、人口結(jié)構(gòu)老齡化加重、診斷技術(shù)迅速發(fā)展等因素驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)體外診斷行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期。巨大的市場(chǎng)潛力，吸引著大量的資本投資，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了大批的體外診斷企業(yè)。而國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，大多數(shù)還無(wú)法和國(guó)外診斷巨頭相比，導(dǎo)致大型醫(yī)院特別是三甲醫(yī)院以使用進(jìn)口產(chǎn)品為主。

 

IVD行業(yè)質(zhì)量管理重要性

2017年工信部印發(fā)《產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)發(fā)展指南（2017年）》。其中，體外診斷設(shè)備及試劑生產(chǎn)技術(shù)中提出主要技術(shù)內(nèi)容：高速全自動(dòng)生化、免疫分析儀和分子診斷設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)；新型試劑的開(kāi)發(fā)；試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)。

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見(jiàn)其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟，文章僅為個(gè)人觀點(diǎn)，如有疏漏和錯(cuò)誤之處，敬請(qǐng)指正！

 

IVD質(zhì)量管理關(guān)鍵步驟分析

根據(jù)產(chǎn)品生命周期理論，本文將IVD產(chǎn)品的質(zhì)量管理分為以下幾個(gè)階段進(jìn)行整理分析：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段、產(chǎn)品量化生產(chǎn)階段、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)階段。質(zhì)量改進(jìn)階段應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

 

 

{產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段}

現(xiàn)代質(zhì)量管理大師約瑟夫·M·朱蘭認(rèn)為，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程會(huì)孕育新的質(zhì)量問(wèn)題。即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的重要性在于以下幾點(diǎn)：1.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品的固有質(zhì)量水平（先天性質(zhì)量水平）；2.早期的產(chǎn)品設(shè)計(jì)決策決定了產(chǎn)品生命周期85%的成本。3.產(chǎn)品正式生產(chǎn)前后，產(chǎn)品設(shè)計(jì)變動(dòng)越小，產(chǎn)品質(zhì)量水平越高。因此在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，應(yīng)充分做好質(zhì)量管理。

 

首先，研發(fā)設(shè)計(jì)方案應(yīng)該設(shè)計(jì)好階段和充分考慮潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案應(yīng)該設(shè)計(jì)好各個(gè)開(kāi)發(fā)階段，越是詳細(xì)的階段分化越是便于階段質(zhì)量控制，監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，分階段消除所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。

研發(fā)設(shè)計(jì)方案應(yīng)該充分考慮生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段的潛在問(wèn)題和量化生產(chǎn)有關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)避策略。舉個(gè)例子，對(duì)于關(guān)鍵物料的篩選計(jì)劃，不只是要求篩選一種（或者廠家）合格物料，而是有1-2種備選物料或廠家，以避免生產(chǎn)采購(gòu)階段發(fā)生物料斷貨或批次不合格情況而耽誤生產(chǎn)計(jì)劃。

 

其次，研發(fā)人員在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)該有產(chǎn)品觀念和質(zhì)量觀念。

研發(fā)人員在進(jìn)行試劑研發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)該首先有產(chǎn)品觀念?，F(xiàn)階段，試劑研發(fā)工程師容易只有實(shí)驗(yàn)觀念，而缺乏產(chǎn)品觀念。研發(fā)的結(jié)果，不是一套完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或一組良好的性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，而是一個(gè)能拿到市場(chǎng)去使用的產(chǎn)品。該成品是市場(chǎng)產(chǎn)品，用于醫(yī)院科室，而不是實(shí)驗(yàn)室。例如：研發(fā)使用的物料、設(shè)備等應(yīng)該盡量是商品化的產(chǎn)品，否則無(wú)法在后期對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制；制備工藝的參數(shù)應(yīng)該盡量詳細(xì)進(jìn)行優(yōu)化，這樣在生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段才能事半功倍。

其次，研發(fā)人員應(yīng)該有質(zhì)量觀念。研發(fā)人員容易更注重進(jìn)度意識(shí)，而忽略質(zhì)量意識(shí)。質(zhì)量管理是現(xiàn)代項(xiàng)目管理的一部分，按照項(xiàng)目管理體系的內(nèi)容，項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、范圍、成本是一個(gè)整體，關(guān)系圖如下：

 

 

一味地追求項(xiàng)目進(jìn)度，需要減少項(xiàng)目范圍和增加項(xiàng)目成本，否則會(huì)影響項(xiàng)目質(zhì)量。一個(gè)產(chǎn)品不僅僅是性能指標(biāo)滿足注冊(cè)和臨床要求，其產(chǎn)品質(zhì)量也應(yīng)滿足銷售和市場(chǎng)需求。這就對(duì)研發(fā)人員的研發(fā)工作有了更高的要求，要求在研發(fā)過(guò)程中更加細(xì)致和嚴(yán)謹(jǐn)。簡(jiǎn)單舉例說(shuō)明。比如：為了避免某個(gè)關(guān)鍵物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，研發(fā)人員應(yīng)充分了解其理化性質(zhì)，并進(jìn)行多方面試驗(yàn)驗(yàn)證，來(lái)料檢驗(yàn)部分才能更加全面、合理。為了避免生產(chǎn)工藝放大后對(duì)產(chǎn)品性能影響，在研發(fā)過(guò)程中應(yīng)考慮設(shè)備參數(shù)是否能放大和參數(shù)變量引起的其他變量，并充分驗(yàn)證參數(shù)變化對(duì)于試劑性能的影響，這樣才能形成完善合理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

 

{產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段}

 

產(chǎn)品研發(fā)階段，工藝狀態(tài)不穩(wěn)定，產(chǎn)出量小，因此在正式生產(chǎn)之前，研發(fā)設(shè)計(jì)完成之后進(jìn)行小批量產(chǎn)品試生產(chǎn)，目的在于驗(yàn)證新產(chǎn)品設(shè)計(jì)能否達(dá)到預(yù)期的效果和質(zhì)量，以進(jìn)行必要的技術(shù)校正和工藝改進(jìn)，并完成質(zhì)量控制設(shè)計(jì)。

 

影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素

 

研發(fā)是小批量產(chǎn)出，而且是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，技術(shù)工藝不能直接投入到生產(chǎn)線流程操作，諸多因素導(dǎo)致生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段產(chǎn)品的質(zhì)量差異。其中較大的影響因素有以下多方面：

1. 人員因素：研發(fā)人員對(duì)于產(chǎn)品制備的各個(gè)工藝都很熟悉，甚至某些關(guān)鍵環(huán)節(jié)可能需要個(gè)別操作技巧，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)階段后，操作人員的變更、操作者的水平差異都可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定。

2. 工藝方法：研發(fā)階段，工藝操作較靈活，工藝文件較簡(jiǎn)單，可控性較差，試驗(yàn)生產(chǎn)階段操作方法應(yīng)嚴(yán)格按照工藝文件進(jìn)行，因此，工藝文件的準(zhǔn)確性、詳細(xì)程度和操作合理性對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量起重要的作用。

3. 設(shè)備因素：生產(chǎn)過(guò)程中的大型設(shè)備和研發(fā)過(guò)程的小型設(shè)備，會(huì)存在工藝參數(shù)、儀器匹配性和操作適用性等方面的問(wèn)題。比如，小量研發(fā)使用的混勻設(shè)備適用于小體積的容器，工藝放大后大型設(shè)備已經(jīng)不能使用該體積的容器了，而更換容器對(duì)于液體狀態(tài)的試劑生產(chǎn)影響較大，對(duì)于工藝中的轉(zhuǎn)速、時(shí)間等參數(shù)需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)優(yōu)化。

4. 物料因素：研發(fā)階段主要是小量批次和批量的原輔料、原材料，后期生產(chǎn)則采用大批量產(chǎn)品，會(huì)存在批間質(zhì)量或性能差異。甚至可能由于研發(fā)期間使用的廠家批量不夠或者成本原因更換原材料廠家，這必將導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定。

5. 環(huán)境因素：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和生產(chǎn)車間存在較大差異。溫度、濕度、潔凈程度的不同可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的差異。

 

質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

 

因此，該階段的質(zhì)量管理重點(diǎn)是：加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)的合理性。應(yīng)重點(diǎn)把握以下環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量：

• 質(zhì)量保證大綱的編制、審核和執(zhí)行

在試生產(chǎn)階段啟動(dòng)之前，即產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)該進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量策劃，編制質(zhì)量保證大綱。主要作用是預(yù)先對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)產(chǎn)品或者項(xiàng)目提出工作要求、控制方法和管理要求。嚴(yán)格的審核和執(zhí)行，能確保質(zhì)量控制的全面性和有效性。

• 原輔料、原材料的質(zhì)量控制

產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料和原材料應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響分類、分級(jí)，分別對(duì)待。對(duì)于驗(yàn)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、原材料，應(yīng)該將質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)定制的更加嚴(yán)格，每一批的來(lái)料檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，檢驗(yàn)報(bào)告最好做到全面、詳細(xì)。

• 對(duì)試生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)

產(chǎn)品投入生產(chǎn)前，無(wú)論是產(chǎn)品的理論知識(shí)，還是生產(chǎn)操作，都應(yīng)該對(duì)使生產(chǎn)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。如有設(shè)計(jì)缺陷和文件不完善不清晰能很好的暴露并及時(shí)改進(jìn)，避免造成不必要的損失。

• 工藝變更流程和質(zhì)量驗(yàn)證

建立完善的工藝變更流程，有助于控制產(chǎn)品質(zhì)量，這個(gè)環(huán)節(jié)需要建立全面合理的質(zhì)量驗(yàn)證流程。試生產(chǎn)階段，由于批量和設(shè)備的改變，可能會(huì)導(dǎo)致操作流程、工藝參數(shù)的變更，這些變更對(duì)產(chǎn)品的影響需要進(jìn)行全面合理的性能驗(yàn)證，才能確保變更工藝后的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。如果產(chǎn)品性能發(fā)生了變化，應(yīng)該及時(shí)調(diào)整操作工藝或者檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

• 完善質(zhì)量保證體系

建立完善的質(zhì)量保證體系，采用穩(wěn)定的制度體系來(lái)不斷建設(shè)和維護(hù)質(zhì)量工作，系統(tǒng)協(xié)調(diào)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制行為和活動(dòng)。注重制度建設(shè)的系統(tǒng)性、層次性和可操作性，根據(jù)實(shí)際情況建立嚴(yán)謹(jǐn)有效的制度體系。質(zhì)量保證體系是質(zhì)量工作長(zhǎng)效機(jī)制的基礎(chǔ)。

 

 

產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)化階段承上啟下，做好質(zhì)量管理，有助于生產(chǎn)量化的質(zhì)量保證，因此該環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。

 

{產(chǎn)品量化生產(chǎn)階段}

體外診斷試劑具有醫(yī)療器械所定義的一般特征，在成分構(gòu)成、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢測(cè)等方面與一般醫(yī)療器械產(chǎn)品截然不同。體外診斷試劑的技術(shù)性能主要有以下幾點(diǎn)：試劑物理性能、空白吸光度、線性范圍、檢測(cè)靈敏度、精密性、重復(fù)性、特異性、穩(wěn)定性等。在產(chǎn)品量化生產(chǎn)過(guò)程中，各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)該嚴(yán)格按照法規(guī)文件進(jìn)行質(zhì)量管理。

 

“產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”。必須在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，才能獲得符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程的控制因素包括：人員、材料、儀器設(shè)備、工藝、監(jiān)測(cè)、環(huán)境等。所有這些控制因素都應(yīng)當(dāng)在正式生產(chǎn)前就以文件的形式固定下來(lái)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行和監(jiān)控，避免任何隨意性。本文不對(duì)生產(chǎn)管理體系進(jìn)行詳述，只討論生產(chǎn)環(huán)節(jié)中容易忽略的管理問(wèn)題。

 

重視記錄文件

對(duì)記錄文件不重視是目前我國(guó)體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量體系最大的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。記錄是一種特殊的文件，作用為以下兩點(diǎn)：①提供所完成工作活動(dòng)的書(shū)面證據(jù)；②在必要時(shí)分析查找產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因。因此記錄應(yīng)規(guī)范、清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，并且不能隨意更改。一批試劑生產(chǎn)出來(lái)之后，如果質(zhì)檢合格，生產(chǎn)記錄就被存檔，很可能沒(méi)人去關(guān)注了，而實(shí)際上，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不合理的工序和被忽略的重要工藝參數(shù)很可能會(huì)經(jīng)過(guò)幾批試劑的記錄文件暴露出來(lái)。越早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能及時(shí)修正，避免產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題發(fā)生。因此記錄的規(guī)范和完整，有助于企業(yè)形成良好的質(zhì)量問(wèn)題追溯程序，對(duì)于售后問(wèn)題的解決起到至關(guān)重要的作用。

 

重視檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄參數(shù)等信息的整理

一個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，會(huì)留下很多檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，這些工作的積累最終轉(zhuǎn)化成了產(chǎn)品量化生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。首先原料或輔料很難保證批間差帶來(lái)的影響，盡管這個(gè)差異可能很小，但是很可能導(dǎo)致我們最終產(chǎn)品的質(zhì)量差異。其次操作過(guò)程中的過(guò)濾、加樣、混勻等，很難保證每次操作一模一樣。中間細(xì)微的差異可能經(jīng)過(guò)大量的數(shù)據(jù)積累才能發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律。為了精益求精的生產(chǎn)，需要對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行修正和調(diào)整，每一步的修正都需要詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持。

 

重視異常情況的原因排查

生產(chǎn)中出現(xiàn)的異常情況，有助于發(fā)現(xiàn)隱藏的工藝和流程問(wèn)題。此時(shí)，應(yīng)該詳盡排查生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括記錄、數(shù)據(jù)、參數(shù)等，其中的關(guān)聯(lián)性需要很詳盡的記錄和數(shù)據(jù)才可能被發(fā)現(xiàn)。任何一點(diǎn)的異常，都可能是工藝參數(shù)和操作設(shè)計(jì)的不合理導(dǎo)致的，為了避免后期的質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程中的異常問(wèn)題應(yīng)該被詳細(xì)記錄和排查。

 

重視售后反饋問(wèn)題分析

 

產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中，盡管做了大量的性能驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，進(jìn)入市場(chǎng)后依然會(huì)發(fā)現(xiàn)一些不足。為了避免更大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，應(yīng)隨時(shí)關(guān)注售后反饋的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題避免潛在性風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該專門(mén)安排負(fù)責(zé)人對(duì)顧客反饋意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)、處理和分析，從中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不足和質(zhì)量隱患，以采取有效的預(yù)防和糾正措施。