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Q：體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法該怎么選擇？

 

CMDE：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶Ρ仍噭?方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。

 

 

Q：體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結(jié)果不一致怎么辦？

 

 

CMDE：臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢測結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗報告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

 

 

Q：體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

 

 

CMDE：擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應(yīng)明確注明各機構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗持續(xù)時間較長，可以根據(jù)實際情況使用多個批次。

 

但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

 

 

Q：流式細(xì)胞儀配套用試劑臨床的樣本數(shù)和研究方法是什么？

 

 

CMDE：①流式細(xì)胞儀配套用試劑臨床研究的總樣本數(shù)至少為500例。用于罕見病、特殊病種的診斷試劑，申請人可提出申請酌減樣本量。②流式細(xì)胞儀配套用試劑的臨床研究應(yīng)在三家以上（含三家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位進行，對于特殊使用目的產(chǎn)品（例如，用于HIV檢測），可以在相應(yīng)的市級以上?？漆t(yī)院或其它診療機構(gòu)開展臨床研究。建議在國內(nèi)不同城市選擇臨床單位。③對于中國境內(nèi)已有同類試劑批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對照試劑，采用擬申報產(chǎn)品（以下稱實驗試劑）與之進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。④對于中國境內(nèi)無同類試劑批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品臨床研究：選擇國外已上市、普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對照試劑，采用實驗試劑與之進行對比試驗研究，證明本品與對照試劑等效或優(yōu)于對照試劑。同時，還應(yīng)結(jié)合每個患者的臨床病情對研究對象進行跟蹤研究，以綜合判斷實驗的檢測結(jié)果，驗證其與臨床病情的一致性。 

 

 

Q：依據(jù)免疫組化不同標(biāo)志物的臨床應(yīng)用情況分為幾類呢？

 

 

CMDE：分為兩個大類，A類：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR等與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物；其他全新標(biāo)記物，具有新的臨床意義。B類：臨床使用多個指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測、預(yù)后相關(guān)標(biāo)志物：如：Ki67、CK5/6等。

 

 

Q：人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑的臨床研究資料有哪些？

 

 

CMDE：①對于新型甲型流感病毒亞型檢測試劑而言，如在疫情暴發(fā)初期已有相當(dāng)數(shù)量（不少于300例）的經(jīng)國家CDC推薦方法確認(rèn)為新型流感病毒感染的病例，申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》和《流感病毒檢測試劑指導(dǎo)原則》的要求在至少三家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行病例總數(shù)不少于1000例的臨床研究，并提交臨床研究資料。②對于人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑來說，在2013年上半年疫情暴發(fā)期間，確診病例總數(shù)僅為100多例，在此基礎(chǔ)上開展臨床研究雖然可以達(dá)到《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》對新診斷試劑臨床研究病例總數(shù)至少1000例的要求，但陽性病例數(shù)量難以達(dá)到臨床研究總量的三分之一。在此種情況下，如申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械[2009]565號）進行申請并獲準(zhǔn)進入應(yīng)急審批程序，則其開展的臨床研究應(yīng)當(dāng)在研究方法、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案制定、樣本類型、統(tǒng)計學(xué)分析、結(jié)果差異樣本的驗證、臨床試驗總結(jié)報告撰寫等方面按照《流感病毒檢測試劑指導(dǎo)原則》的要求進行，但在病例數(shù)量、樣本構(gòu)成及對照試驗方法方面可按照下列要求實施。

 

Q：體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法該怎么選擇？

 

CMDE：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶Ρ仍噭?方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。

 

 

Q：體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結(jié)果不一致怎么辦？

 

 

CMDE：臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢測結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗報告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

 

 

Q：體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

 

 

CMDE：擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應(yīng)明確注明各機構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗持續(xù)時間較長，可以根據(jù)實際情況使用多個批次。

 

但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

 

 

Q：流式細(xì)胞儀配套用試劑臨床的樣本數(shù)和研究方法是什么？

 

 

CMDE：①流式細(xì)胞儀配套用試劑臨床研究的總樣本數(shù)至少為500例。用于罕見病、特殊病種的診斷試劑，申請人可提出申請酌減樣本量。②流式細(xì)胞儀配套用試劑的臨床研究應(yīng)在三家以上（含三家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位進行，對于特殊使用目的產(chǎn)品（例如，用于HIV檢測），可以在相應(yīng)的市級以上?？漆t(yī)院或其它診療機構(gòu)開展臨床研究。建議在國內(nèi)不同城市選擇臨床單位。③對于中國境內(nèi)已有同類試劑批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對照試劑，采用擬申報產(chǎn)品（以下稱實驗試劑）與之進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。④對于中國境內(nèi)無同類試劑批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品臨床研究：選擇國外已上市、普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對照試劑，采用實驗試劑與之進行對比試驗研究，證明本品與對照試劑等效或優(yōu)于對照試劑。同時，還應(yīng)結(jié)合每個患者的臨床病情對研究對象進行跟蹤研究，以綜合判斷實驗的檢測結(jié)果，驗證其與臨床病情的一致性。

 

 

Q：依據(jù)免疫組化不同標(biāo)志物的臨床應(yīng)用情況分為幾類呢？

 

 

CMDE：分為兩個大類，A類：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR等與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物；其他全新標(biāo)記物，具有新的臨床意義。B類：臨床使用多個指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測、預(yù)后相關(guān)標(biāo)志物：如：Ki67、CK5/6等。

 

 

Q：人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑的臨床研究資料有哪些？

 

 

CMDE：①對于新型甲型流感病毒亞型檢測試劑而言，如在疫情暴發(fā)初期已有相當(dāng)數(shù)量（不少于300例）的經(jīng)國家CDC推薦方法確認(rèn)為新型流感病毒感染的病例，申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》和《流感病毒檢測試劑指導(dǎo)原則》的要求在至少三家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行病例總數(shù)不少于1000例的臨床研究，并提交臨床研究資料。②對于人感染H7N9禽流感病毒檢測試劑來說，在2013年上半年疫情暴發(fā)期間，確診病例總數(shù)僅為100多例，在此基礎(chǔ)上開展臨床研究雖然可以達(dá)到《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》對新診斷試劑臨床研究病例總數(shù)至少1000例的要求，但陽性病例數(shù)量難以達(dá)到臨床研究總量的三分之一。在此種情況下，如申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械[2009]565號）進行申請并獲準(zhǔn)進入應(yīng)急審批程序，則其開展的臨床研究應(yīng)當(dāng)在研究方法、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案制定、樣本類型、統(tǒng)計學(xué)分析、結(jié)果差異樣本的驗證、臨床試驗總結(jié)報告撰寫等方面按照《流感病毒檢測試劑指導(dǎo)原則》的要求進行，但在病例數(shù)量、樣本構(gòu)成及對照試驗方法方面可按照下列要求實施。