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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-03-10 20:13
實驗室CMA/CNAS換版輔導(dǎo)、培訓(xùn)咨詢電話：4008180021
申請CNAS資質(zhì)認可的好處
1、表明具備了按相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力；
2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；
4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；
5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；
6、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。
CNAS還有的其他作用：
（一）通過培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。
（二）內(nèi)部職責(zé)更加分明，領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)、部門職責(zé)、崗位職責(zé)分工明確，各部門、崗位均建立可量化的質(zhì)量目標，便于考核，確保檢測質(zhì)量。
（三）使實驗室的軟件條件（文件管理系統(tǒng)）上一新臺階，內(nèi)部管理更到位，消除管理盲點，有序地管理各部門、崗位的日常工作。
（四）可建立內(nèi)部改進機制，便于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，多方聽取意見，增進客戶滿意。
（五）使實驗室的硬件條件（人員、設(shè)備、物質(zhì)條件、檢測或校準方法、設(shè)施和環(huán)境）上一新臺階，表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展檢測和（或）校準服務(wù)的技術(shù)能力。
（六）贏得政府部門、社會各界的信任，增強了實驗室的市場競爭能力。
（七）有利于樹立品牌，從而帶來良好的經(jīng)濟效益。
（八）獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘（僅適用于實驗室認可）。
（九）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展（僅適用于實驗室認可）。
（十）可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志或CMA計量認證標志。
（十一）列入中國認可監(jiān)督管理委員會或中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構(gòu)名錄，同時在官方網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受認可機構(gòu)的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。
前期策劃需完成以下6個方面
1.成立項目組
明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。
2.項目調(diào)研
首先，對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進行摸底。
其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。
此外，還要摸清同行檢測機構(gòu)(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。
3.項目審批
項目組將調(diào)研結(jié)果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應(yīng)詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領(lǐng)域、認可程序要求)，特別是項目建設(shè)周期，及項目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。
之后，在適當(dāng)時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。
4.制定項目總體工作計劃和體系分計劃
項目組應(yīng)制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點和任務(wù)分工。質(zhì)量負責(zé)人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。
5.明確實驗室的法律地位
要求實驗室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機構(gòu)編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨立建制，其機構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權(quán)書)，實驗室負責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測工作。
6.明確實驗室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限
書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達。
管理體系要求
實驗室管理體系的建立流程
1.文件編制
文件編寫小組按ISO/IEC17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。
文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。
2.文件發(fā)布
發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。
3.內(nèi)審員培訓(xùn)
根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標準/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)咨詢電話：4008180041
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象，實施后要適時開展自查。
5.內(nèi)部審核
內(nèi)審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質(zhì)量負責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應(yīng)避免走形式，切實找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報管理層。
6.管理評審
目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理評審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性;能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ慕Y(jié)果;不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓(xùn)實施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門工作總結(jié)。
管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。
評審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評審報告。
技術(shù)要求
根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。
1.設(shè)備采購
(1)技術(shù)要求
首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標準(可訪問IECEE網(wǎng)站http：//www.iecee.org/，獲取IEC標準對于設(shè)備配置的要求)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設(shè)備。
第二，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。
上述要求須在標書或合同中列明。
(2)選擇供應(yīng)商
設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價格適宜的供應(yīng)商，必要時進行招標采購。對供應(yīng)商應(yīng)進行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。
設(shè)備的委托外部校準機構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評價，確認其校準機構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。
2.設(shè)備校準、驗收和使用
對于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。
區(qū)別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計量機構(gòu)(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準實驗室進行。
設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準，保證測量結(jié)果可溯源性。校準前，實驗室應(yīng)對計量機構(gòu)提出校準技術(shù)要求，包括校準范圍/參數(shù)/使用用途和準確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進行確認和驗收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點最易被設(shè)備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。
主要耗材和標準物質(zhì)需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準的技術(shù)要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設(shè)備驗收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標識。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準計劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。
3.設(shè)備期間核查
有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區(qū)別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
(1)抽樣
建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預(yù)處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。
應(yīng)確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
(2)樣品管理
建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達到要求?？捎脴俗R卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進行處置。
5.設(shè)施及環(huán)境改造
按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。
6.標準查新
關(guān)注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標準之前，實驗室應(yīng)證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準;與其他方法所得結(jié)果進行比較;實驗室間比對;人員比對等。
7.方法證實和確認
如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標準差異評價、設(shè)備和標準物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環(huán)的適用性。
如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應(yīng)確認該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
方法確認的技術(shù)主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準、對所得結(jié)果不確定度進行的評定、不同方法結(jié)果比較等。
8.檢測結(jié)果的不確定度評估
首先，應(yīng)建立測量不確定度評估的程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進行不確定度評估。例如，對于電學(xué)的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結(jié)果均應(yīng)進行不確定度評估。
9.檢測有效性監(jiān)控
應(yīng)制訂檢測有效性監(jiān)控計劃并實施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。
10.能力驗證和實驗室比對
能力驗證是一種重要的外部質(zhì)量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(具體要求見《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07)。通過參加相關(guān)的能力驗證活動證明其技術(shù)能力。
當(dāng)實驗室使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目(或參數(shù))出具數(shù)據(jù)時，其中應(yīng)至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對或方法比對在無適當(dāng)、適時的常規(guī)能力驗證計劃時，可依據(jù)申請項目與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y量審核或?qū)嶒炇议g比對。當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。
11.檢測經(jīng)歷和典型報告
CNAS要求被認可各個場所的項目/參數(shù)，必須要有檢測經(jīng)歷，或應(yīng)實施過質(zhì)量控制(如定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控)，或?qū)z測結(jié)果的準確性、可靠性進行過評價、確認(如參加過能力驗證或測量審核)被審實驗室應(yīng)準備好檢測經(jīng)歷報告(含全過程的檢測原始記錄、檢測協(xié)議書、檢測流程單等)備查。
認可前準備
實驗室項目負責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現(xiàn)場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關(guān)注。同時，要根據(jù)評審要求提前準備好試驗樣品。注意現(xiàn)場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。
接下來，要根據(jù)評審組長制定的“現(xiàn)場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。
實驗室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規(guī)定。
在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。
向CNAS提交認可申請
實驗室在自我評估滿足認可條件后,按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料,同時交納申請費用。申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構(gòu)英文名稱與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》的要求。
實驗室申請認可的檢測/校準項目,均要有相應(yīng)經(jīng)歷,且是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目。CNAS不接受實驗室只申請非主要業(yè)務(wù)的項目,例如生產(chǎn)企業(yè)的實驗室不申請生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測,僅申請原材料(進貨)檢測或環(huán)保監(jiān)測(如水質(zhì)檢測);也不允許實驗室僅申請產(chǎn)品的非主要檢測項目,例如外觀檢測(目測)、標志檢測等。
對申請認可的檢測/校準能力,實驗室都要進行過方法驗證,即使使用相同的檢測/校準方法,但涉及的檢測對象、檢測基質(zhì)或校準的儀器設(shè)備等不同,也要針對其不同點進行驗證。
CNAS不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可。不接受實驗室僅申請判定標準,要與相應(yīng)的檢測能力(標準)同時申請認可;不接受僅申請儀器方法通則,方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標準)同時申請認可。
對于未獲批準的標準/規(guī)范(含標準報批稿),不接受作為標準方法申請認可,實驗室可以作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)等非標方法形式申請認可,但非標方法必須按照認可準則要求經(jīng)過嚴格確認。
CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后,對資料進行審查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結(jié)果的能力驗證,將不受理該子領(lǐng)域的認可申請。
對于實驗室申請的檢測/校準能力,CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估,只要任何一方面不滿足,均不受理。
必要時,CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員,初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔(dān)。
CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實驗室,實驗室要在2個月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施,在回復(fù)后的3個月內(nèi),其提交的整改資料,經(jīng)審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認可申請。
由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi),向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13條中規(guī)定了實驗室再次提交認可申請的時間。
CNAS秘書處受理申請后,將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時,CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正,必要時采取糾正措施。
評審組長進行資料審查后,向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實施預(yù)評審;實施現(xiàn)場評審;暫緩實施現(xiàn)場評審;不實施現(xiàn)場評審;資料審查符合要求,可對申請事項予以認可。
預(yù)評審不是預(yù)先的評審,它只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或作進一步了解。對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題,評審組長可告知實驗室,但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù),也不能作為減少正式評審時間的理由。
文件審查通過后,項目負責(zé)人或評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審計劃,報CNAS秘書處批準后實施。需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審時,要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有場所。
(1)組建現(xiàn)場考核評審組
現(xiàn)場評審在實驗室申請認可的地點內(nèi)進行,現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協(xié)商確定,評審人/日數(shù)則取決于實驗室申請認可的能力范圍。
(2)征求實驗室的意見
組建評審組后,由CNAS秘書處向?qū)嶒炇野l(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見,其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。
(3)發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?/span>
實驗室書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》后,CNAS秘書處會向?qū)嶒炇液驮u審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
(4)必要時,安排觀察員
CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員:見證現(xiàn)場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關(guān)使用程序的適用性進行調(diào)查、指導(dǎo)評審工作、其他需要的情況。
(5)實施現(xiàn)場評審
評審組制定現(xiàn)場評審日程,于現(xiàn)場評審前通知實驗室并征得實驗室同意?，F(xiàn)場評審一般由首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環(huán)節(jié)組成。首次會議由評審組長主持,評審組和實驗室人員參加?，F(xiàn)場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術(shù)能力進行逐項確認,根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗?，F(xiàn)場評審結(jié)束前,評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現(xiàn)場評審結(jié)果。
(6)其他要求
CNAS不允許同一臺設(shè)備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設(shè)備申請/獲得認可。對于多場所實驗室,現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所,即使分場所的技術(shù)能力與主場所完全相同。
若現(xiàn)場評審過程中,發(fā)現(xiàn)被評審方存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴重時,CNAS有權(quán)中止認可過程,并采取相應(yīng)的處理措施。
實驗室整改完成后,將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是:初次評審、擴大認可范圍(不包括監(jiān)督+擴項、復(fù)評+擴項)評審在3個月內(nèi)完成;監(jiān)督評審(含監(jiān)督+擴項評審)、復(fù)評審(含復(fù)評+擴項評審)在2個月內(nèi)完成;但對涉及技術(shù)能力的不符合,要求在1個月內(nèi)完成。
在以下情況下,評審組會對不符合項的整改,考慮進行現(xiàn)場驗證。一般情況下,現(xiàn)場驗證由原評審組進行。
對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。
涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
涉及儀器設(shè)備故障,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
涉及人員能力,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改,實驗室不能僅進行糾正,要在糾正后,充分查找問題形成的原因,制定有效的糾正措施,以免類似問題再次發(fā)生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的,再進行現(xiàn)場核查。
評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見,有可能根據(jù)實驗室的整改情況進行修改,但修改的內(nèi)容會通報實驗室。
CNAS秘書處審查評審資料符合要求后,提交評定委員會評定,并作出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認可決定。
CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書,并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認可信息。實驗室可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期一般為6年。CNAS后續(xù)會安排監(jiān)督審核，如果企業(yè)擴項，需要進行擴項審核。
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