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Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

CMDE：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對(duì)于新研制體外診斷試劑，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較；對(duì)于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對(duì)比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對(duì)比試劑/方法與試驗(yàn)用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)比試劑/方法進(jìn)行試驗(yàn)，以便通過(guò)比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能。

CMDE：臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對(duì)臨床試驗(yàn)中判定為檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無(wú)需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由。

CMDE：擬申報(bào)試劑注冊(cè)檢驗(yàn)合格后可使用檢驗(yàn)批次或非檢驗(yàn)批次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明各機(jī)構(gòu)所使用的試劑批號(hào)，如臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，可以根據(jù)實(shí)際情況使用多個(gè)批次。

但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和分析性能評(píng)估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗(yàn)批次、注冊(cè)檢驗(yàn)批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說(shuō)明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

CMDE：①流式細(xì)胞儀配套用試劑臨床研究的總樣本數(shù)至少為500例。用于罕見(jiàn)病、特殊病種的診斷試劑，申請(qǐng)人可提出申請(qǐng)酌減樣本量。

②流式細(xì)胞儀配套用試劑的臨床研究應(yīng)在三家以上（含三家）省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位進(jìn)行，對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品（例如，用于HIV檢測(cè)），可以在相應(yīng)的市級(jí)以上?？漆t(yī)院或其它診療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究。建議在國(guó)內(nèi)不同城市選擇臨床單位。

③對(duì)于中國(guó)境內(nèi)已有同類試劑批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對(duì)照試劑，采用擬申報(bào)產(chǎn)品（以下稱實(shí)驗(yàn)試劑）與之進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。

④對(duì)于中國(guó)境內(nèi)無(wú)同類試劑批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品臨床研究：選擇國(guó)外已上市、普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品作為對(duì)照試劑，采用實(shí)驗(yàn)試劑與之進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)研究，證明本品與對(duì)照試劑等效或優(yōu)于對(duì)照試劑。同時(shí)，還應(yīng)結(jié)合每個(gè)患者的臨床病情對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行跟蹤研究，以綜合判斷實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果，驗(yàn)證其與臨床病情的一致性。

CMDE：分為兩個(gè)大類，A類：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR等與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物；其他全新標(biāo)記物，具有新的臨床意義。B類：臨床使用多個(gè)指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測(cè)、預(yù)后相關(guān)標(biāo)志物：如：Ki67、CK5/6等。

CMDE：①對(duì)于新型甲型流感病毒亞型檢測(cè)試劑而言，如在疫情暴發(fā)初期已有相當(dāng)數(shù)量（不少于300例）的經(jīng)國(guó)家CDC推薦方法確認(rèn)為新型流感病毒感染的病例，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》和《流感病毒檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則》的要求在至少三家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行病例總數(shù)不少于1000例的臨床研究，并提交臨床研究資料。

②對(duì)于人感染H7N9禽流感病毒檢測(cè)試劑來(lái)說(shuō)，在2013年上半年疫情暴發(fā)期間，確診病例總數(shù)僅為100多例，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展臨床研究雖然可以達(dá)到《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》對(duì)新診斷試劑臨床研究病例總數(shù)至少1000例的要求，但陽(yáng)性病例數(shù)量難以達(dá)到臨床研究總量的三分之一。在此種情況下，如申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）進(jìn)行申請(qǐng)并獲準(zhǔn)進(jìn)入應(yīng)急審批程序，則其開(kāi)展的臨床研究應(yīng)當(dāng)在研究方法、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案制定、樣本類型、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、結(jié)果差異樣本的驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等方面按照《流感病毒檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，但在病例數(shù)量、樣本構(gòu)成及對(duì)照試驗(yàn)方法方面可按照下列要求實(shí)施。