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體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

（一）信息性內(nèi)容的文字性變化

依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號），信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請人自行修改。

具體內(nèi)容包括：

【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應(yīng)在相應(yīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】項目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

【標(biāo)識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

（二）其他內(nèi)容變化

作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊證載明內(nèi)容，除上述信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過許可事項變更申請進(jìn)行修改。

說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

放射治療計劃系統(tǒng)如為通用計劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應(yīng)單獨申報；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報。

擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗報告中應(yīng)明確注明各機構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗持續(xù)時間較長，可以根據(jù)實際情況使用多個批次。

但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

濃縮物穩(wěn)定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料，并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

觀察所有型號和裝量產(chǎn)品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應(yīng)溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項目應(yīng)包括技術(shù)要求中條款和化學(xué)污染物分析。

按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）離子濃度、pH值指標(biāo)的檢測結(jié)果。不同考核時間點的化學(xué)污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標(biāo)，組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無須檢測。