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1996年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，意味著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的萌芽。2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為第一部醫(yī)療器械行政法規(guī)正式實(shí)施，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入規(guī)范化的新階段。隨后頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》，修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，注冊(cè)和體系雙管齊下的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求初具雛形。

2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開始修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)發(fā)布了關(guān)于體外診斷試劑的一系列規(guī)范性文件，如《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等，使得體外試劑的管理有據(jù)可循。2008年和2011年，國(guó)藥局還分別發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，意味著醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)入市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市后監(jiān)管并重的局面。

2014年是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)生質(zhì)變的一年，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，同年還發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等五部配套規(guī)章，后續(xù)出臺(tái)的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件，修訂了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，初步形成了完整的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和上市后監(jiān)管制度。

從而，新的CFDA監(jiān)管法規(guī)體系從市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市后監(jiān)督兩個(gè)方面，為醫(yī)療器械從業(yè)者提供了較為清晰的合規(guī)思路：

1.識(shí)別適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

在開始生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前，從業(yè)者應(yīng)充分考慮適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)法規(guī)可登錄國(guó)藥局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1026/查詢，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可登錄醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（標(biāo)管所）http://www.nicpbp.org.cn/qxbgzx/CL0490/或其它標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站查詢。

2.確定醫(yī)療器械分類和命名

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械聲明周期各環(huán)節(jié)的要求。在中國(guó)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，第一類是較低風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)控制即可，第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制，第三類是較高風(fēng)險(xiǎn)，需要特別措施嚴(yán)格控制。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為醫(yī)療器械分類提供了依據(jù)，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》為醫(yī)療器械命名提出了要求。在大部分情況下，醫(yī)療器械的分類和命名可直接查詢《醫(yī)療器械分類目錄》。

對(duì)于分類不確定的醫(yī)療器械，可直接按照第三類進(jìn)行申報(bào)，也可先做分類界定。分類界定需要20個(gè)工作日，但也可能會(huì)有延后。

3.市場(chǎng)準(zhǔn)入

總體上，醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入包括產(chǎn)品注冊(cè)（備案）與體系檢查兩個(gè)方面。產(chǎn)品注冊(cè)（備案）一般會(huì)要求制造商提供相關(guān)資料證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。體系檢查則要求制造商建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，保證能穩(wěn)定生產(chǎn)出安全有效的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》為醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）提供了依據(jù)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其三個(gè)附錄則為建立質(zhì)量管理體系提供了參考。

對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)途徑，從業(yè)者在設(shè)計(jì)之初就應(yīng)予以綜合考慮，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及陸續(xù)發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（目前已發(fā)布醫(yī)療器械3批、體外診斷試劑1批）。

4.市場(chǎng)宣傳

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的管理，國(guó)藥局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，從業(yè)者在申請(qǐng)和發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)考慮這兩個(gè)規(guī)范性文件的要求。

5.上市后監(jiān)督

事實(shí)上，拿到注冊(cè)證還只是個(gè)開始。一方面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求制造商不斷維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量控制，按要求開展不良事件收集、調(diào)查和上報(bào)以及相應(yīng)的產(chǎn)品召回。

另一方面，CFDA還出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)等方式進(jìn)一步加強(qiáng)和透明了醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，切實(shí)保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

最后，無論你知或不知、理或不理，法規(guī)就在那里，并且只會(huì)越來越嚴(yán)格和完善，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)往往會(huì)隨著制造商生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的延伸而不斷放大。因此，盡早了解法規(guī)并將之融入到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，才會(huì)帶來更大的收益，提高企業(yè)信譽(yù)度。