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根據(jù)國(guó)家正式發(fā)布的機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)務(wù)院將組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。將國(guó)家工商管理總局的職責(zé)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)......等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

取消"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局"，同時(shí)，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)督實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，意味著現(xiàn)有的市、縣藥監(jiān)局都徹底將取消，合并到市縣藥市場(chǎng)監(jiān)管部門。

核心三大變化：

• 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，取消了“食品”二字；

• 取消了“總局”的"總"字，新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再由國(guó)務(wù)院直管，而是歸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局；

• 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，市縣藥監(jiān)局取消、合并。

撤銷食藥監(jiān)總局、單設(shè)藥監(jiān)局意味著什么？

中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授劉鵬分析了此次改革的三個(gè)主要背景：一是基于大市場(chǎng)監(jiān)管的市場(chǎng)監(jiān)管綜合改革的推行；第二是要加快完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制；第三個(gè)則是大部分基層地區(qū)已經(jīng)開(kāi)始的市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法綜合體制改革。

“撤銷食藥監(jiān)總局、成立大市場(chǎng)監(jiān)管總局、獨(dú)立藥監(jiān)局”——成為新一輪機(jī)構(gòu)改革方案中最受關(guān)注的變化之一。

盡管國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時(shí)，十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議舉行第四次全體會(huì)議，聽(tīng)取全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于監(jiān)察法草案的說(shuō)明、國(guó)務(wù)院關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的說(shuō)明。

關(guān)于食品藥品領(lǐng)域的監(jiān)管體制進(jìn)行了徹底改革——不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局），由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

“考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。”受國(guó)務(wù)院委托，國(guó)務(wù)委員王勇在會(huì)上作關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的說(shuō)明。

為何成立大市場(chǎng)監(jiān)管？

議案甫一公布，先前業(yè)界揣測(cè)的“大市場(chǎng)—大健康”（即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場(chǎng)）的方案落空。從格局上看，改革采取了“大市場(chǎng)—專藥品”的模式。

“本輪食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革真正體現(xiàn)頂層設(shè)計(jì)，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時(shí)代的新氣象。”長(zhǎng)期關(guān)注機(jī)構(gòu)改革的國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉評(píng)價(jià)。

此次改革的三個(gè)主要背景：一是基于大市場(chǎng)監(jiān)管的市場(chǎng)監(jiān)管綜合改革的推行；第二是要加快完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制；第三個(gè)則是大部分基層地區(qū)已經(jīng)開(kāi)始的市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法綜合體制改革。

“三種背景的綜合與互動(dòng)形成了這次改革的結(jié)果，即一方面整合了多個(gè)跟市場(chǎng)監(jiān)管有關(guān)部門的職權(quán)，另一方面又保留了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相對(duì)獨(dú)立地位，可謂合中有分。”劉鵬說(shuō)。

2013年啟動(dòng)的上一輪食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)加以整合，已經(jīng)邁出了大部制監(jiān)管的重要一步。自此之后，“九龍治水”的食品安全監(jiān)管體制發(fā)生本質(zhì)改觀。

然而，政策推行在實(shí)際操作中困難重重，五年過(guò)去，國(guó)家層面的改革在地方上出現(xiàn)了多種模式。

記者長(zhǎng)期追蹤各地改革的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)因?yàn)榫幹?、人員、財(cái)力等約束，多地?zé)o力單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)，目前將近70%的縣級(jí)政府選擇了綜合執(zhí)法改革，將食藥、工商、質(zhì)監(jiān)綜合成一個(gè)統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管局。

此次國(guó)家層面的改革吸收了基層綜合改革的經(jīng)驗(yàn)，被學(xué)者們稱為是典型的“地方影響中央”——地方改革成為直接影響了中央改革的方案選擇，是對(duì)現(xiàn)階段基層監(jiān)管部門沖擊最小的一種改革方案。

胡穎廉也有同感：“一方面是食品安全問(wèn)責(zé)壓力，另一方面是機(jī)構(gòu)改革的動(dòng)力，于是整合職能相近的市場(chǎng)監(jiān)管部門成為地方政府在政策過(guò)程中的理性選擇。”此外，對(duì)于國(guó)家來(lái)說(shuō)，這是在目前市縣普遍采取市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法的前提下，用“小折騰”獲取“大紅利”的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性。

藥監(jiān)局獨(dú)立有何意義？

值得注意的是，盡管食藥監(jiān)總局的職能被劃入大市場(chǎng)，但仍在其中單設(shè)了藥品監(jiān)督管理局，可以說(shuō)是“合中有專”。

有觀察人士指出，部門融合順利與否，一個(gè)指標(biāo)是“部門官網(wǎng)是否合并，內(nèi)容更新是否及時(shí)”。新一輪改革方案公布后，有心人發(fā)現(xiàn)，自2013年上一輪機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家食藥總局的官網(wǎng)一直沿用原藥監(jiān)局域名(http://www.sda.gov.cn)，現(xiàn)在獨(dú)立后更貼切了。

“單設(shè)體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的專業(yè)性，保證了藥品監(jiān)管的相對(duì)獨(dú)立性，也是綜合監(jiān)管與專業(yè)監(jiān)管的一種妥協(xié)結(jié)果。”劉鵬說(shuō)。

而在江蘇省南通市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)繆寶迎看來(lái)，盡管改革方案對(duì)食藥監(jiān)有很大沖擊，但基本上保證了國(guó)家、省級(jí)食品藥品機(jī)構(gòu)的完整性，省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立和國(guó)家出臺(tái)的藥品監(jiān)管政策思路相吻合，不會(huì)對(duì)體系運(yùn)行有大的沖擊。“地市級(jí)的藥品監(jiān)管要求相對(duì)不像生產(chǎn)研發(fā)那么高，統(tǒng)一監(jiān)管影響不大。”

但因?yàn)閱卧O(shè)的藥監(jiān)局屬于大市場(chǎng)局下屬的二級(jí)局，也有人擔(dān)心，相比較目前的食藥監(jiān)總局的規(guī)格和體系，藥監(jiān)的影響力會(huì)削弱。

劉鵬建議，藥品監(jiān)管局只設(shè)到省級(jí)層面，最好是能夠與國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)行垂直管理，同時(shí)要理順省級(jí)藥品監(jiān)督管理局與省以下市場(chǎng)監(jiān)管局的關(guān)系，否則很容易帶來(lái)基層藥品監(jiān)管工作的不便。

高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域如何保障？

縱觀全球，盡管各國(guó)的政治體制和監(jiān)管模式不同，但都將食品藥品等健康產(chǎn)品作為特殊商品進(jìn)行監(jiān)管。而市場(chǎng)監(jiān)管部門通常負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)等事務(wù)。

例如，美國(guó)政府設(shè)有監(jiān)管一般市場(chǎng)秩序的聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)，同時(shí)專門設(shè)置監(jiān)管健康產(chǎn)品的食品藥品監(jiān)管局（FDA）；英國(guó)政府設(shè)立專門的食品標(biāo)準(zhǔn)局以及藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局，此外專設(shè)公平貿(mào)易辦公室；日本則由厚生勞動(dòng)省監(jiān)管除食用農(nóng)產(chǎn)品之外的食品藥品安全，同時(shí)設(shè)消費(fèi)者廳維護(hù)市場(chǎng)秩序。

因此，本輪改革將食品劃入大市場(chǎng)監(jiān)管，業(yè)界也熱議高風(fēng)險(xiǎn)食品、健康產(chǎn)品如何加強(qiáng)監(jiān)管等問(wèn)題。

對(duì)此，劉鵬建議，“頂層要專業(yè)，基層要覆蓋”，監(jiān)管力量適當(dāng)下沉，適度擴(kuò)充監(jiān)管隊(duì)伍，同時(shí)保證食品藥品監(jiān)管職能在市場(chǎng)監(jiān)管部門的核心地位和資源比重。在他看來(lái)，食品藥品仍然是市場(chǎng)監(jiān)管的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的領(lǐng)域，希望新總局成立后，能夠?qū)⑹称匪幤繁O(jiān)管的職能予以更加獨(dú)立地體現(xiàn)出來(lái)，特別是特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等健康類產(chǎn)品的監(jiān)管。

因?yàn)槭乘幈O(jiān)管模式的頻繁改革，不少人將新一輪改革和以往相比較。胡穎廉強(qiáng)調(diào)，需要注意的是，大市場(chǎng)不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒(méi)有回到2013年之前模式。“我們對(duì)改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰(shuí)并入誰(shuí)’的問(wèn)題，而是國(guó)家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。”

胡穎廉還在后續(xù)政策落地上給出了自己的三點(diǎn)看法：第一是事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品經(jīng)營(yíng)銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉；第二是改革因地制宜，可賦予省級(jí)改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，還是可以允許單獨(dú)設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局；第三是監(jiān)管人員積極性保障，地方機(jī)構(gòu)改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對(duì)于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。

接下來(lái)我們來(lái)看看CFDA的奮斗史吧：

第一階段：初獲新生的SDA

1998-2003

專家：為順應(yīng)醫(yī)、藥分離的改革需求，做好藥品監(jiān)管工作，需要有獨(dú)立的監(jiān)管部門。

領(lǐng)導(dǎo)：好呀，那就單獨(dú)成立個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）。

1998年： 由原國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)下屬的國(guó)家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分機(jī)構(gòu)，成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）。

這個(gè)階段的國(guó)家藥監(jiān)局,作為一個(gè)新獨(dú)立的部門，恰似一個(gè)血?dú)夥絼偟纳倌?，意氣風(fēng)發(fā)，大展拳腳，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管走向規(guī)范（至少是形式上的）、藥品GMP在國(guó)內(nèi)強(qiáng)行推開(kāi)；藥品注冊(cè)納入國(guó)家統(tǒng)一管理，由各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。

第二階段：SFDA

2003-2008

專家：食品目前是九龍治水，藥品從衛(wèi)生部獨(dú)立出來(lái)后，藥監(jiān)局管理得甚好，不如學(xué)FDA一并管了吧。

領(lǐng)導(dǎo)：說(shuō)的在理，民以食為天，是應(yīng)加強(qiáng)管理。

2003年：在SDA的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），除原職能處，還負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品的管理。（實(shí)際上食品的職能一直沒(méi)有真正劃過(guò)來(lái)。）

雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過(guò)程中顯露出很多問(wèn)題，如權(quán)力高度集中、地方藥品批文轉(zhuǎn)變成國(guó)家藥品批文過(guò)程中的一些不法行為等，最終導(dǎo)致時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)的鄭筱萸于2007年被送上了斷頭臺(tái)，更別提想成為正部級(jí)的夢(mèng)想了。

第三階段：衛(wèi)生部管理下的SFDA

2008-2013

專家：醫(yī)藥不能分家，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局都?xì)w衛(wèi)生部管呢！沒(méi)人管，局長(zhǎng)都出事了。

領(lǐng)導(dǎo)：那得糾正過(guò)來(lái)。

2008年：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”的名稱未變，但話語(yǔ)權(quán)減弱，不再由國(guó)務(wù)院直管，改由衛(wèi)生部管理。

雖然改換了門庭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局兼任衛(wèi)生部副部長(zhǎng)，藥企感受變化并不深，多了一個(gè)婆婆而已。但也許就是多一個(gè)婆婆，缺乏自主性，藥品監(jiān)管、注冊(cè)等相關(guān)管理制度基本沿習(xí)舊制，沒(méi)有大的改革。而把食品真正管理起來(lái)的原計(jì)劃方案，隨著機(jī)構(gòu)的調(diào)整也就基本停滯了。

第四階段：獨(dú)立的CFDA

2013-2018

專家：醫(yī)藥不分家，則醫(yī)改推不動(dòng)，美國(guó)FDA(藥監(jiān)局)雖然隸屬于衛(wèi)生部，但仍然是獨(dú)立工作的，醫(yī)藥還是得分開(kāi)！多一個(gè)婆婆，藥品監(jiān)管跟不上，制度已落后國(guó)外很多了，食品監(jiān)管涉及面太廣，一個(gè)非直屬的副部級(jí)單位也沒(méi)法管。

領(lǐng)導(dǎo)：既然如些，就把藥監(jiān)局再獨(dú)立出來(lái)吧，把食品正式、統(tǒng)一管理起來(lái)。

2013年：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立，多了一個(gè)"總"字,成為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)（正部級(jí)）,不再隸屬衛(wèi)生部，英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA"，至今沒(méi)有弄明白，多了一個(gè)“總”字，英文縮寫怎么非要變呢？另外正式組建、加強(qiáng)了食品的監(jiān)管隊(duì)伍，真正將食品管理職能全面納入CFDA。

這一階段上任的畢井泉局長(zhǎng)，雖非醫(yī)藥界出身，但在一幫高參的協(xié)助下，向問(wèn)題多年積存的醫(yī)藥監(jiān)管、藥品注冊(cè)制度開(kāi)刀，雖然讓一些中小企業(yè)苦不堪言，但卻開(kāi)創(chuàng)了規(guī)范化、科學(xué)化的監(jiān)管環(huán)境，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，促進(jìn)了創(chuàng)新、提高了質(zhì)量，為后續(xù)發(fā)展帶來(lái)了希望。

第五階段：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下屬的SDA

2018-?

專家：......

領(lǐng)導(dǎo)：......

辛辛苦苦奮斗幾十年，最終還須“婆婆”管，只是這個(gè)“婆婆”不再是衛(wèi)計(jì)委。2018年3月，CFDA取消，不再管理食品（保健食品、化妝品是否繼續(xù)管理？），新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

獨(dú)立夢(mèng)想不再，專業(yè)精神可否保留，正開(kāi)展的醫(yī)藥新政改革是否繼續(xù)！