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醫(yī)療器械企業(yè)委托檢測(cè)已經(jīng)改變！

此前，醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管隸屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管也直接隸屬于國(guó)家食藥總局，而其它的實(shí)驗(yàn)室均直接由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委管理，隨著政府“放管服”改革，2018年3月7日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定統(tǒng)一實(shí)施的通知》，要求整理資質(zhì)、統(tǒng)一檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理。而2017年11月17日食藥總局已經(jīng)發(fā)文取消了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》，所以說(shuō)，醫(yī)療器械企業(yè)委托檢測(cè)的選擇將越來(lái)越多。

參考文章：

CFDA：今后委托檢驗(yàn)也可以用于器械注冊(cè)了！

附件：

食藥總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（2017年第136號(hào)）

11月17日，總局關(guān)于“放管服”改革，清理了一批規(guī)范性文件。其中《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥管安[2000] 315號(hào)）將被廢止。

之前也有文件表示，未來(lái)，醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告可自檢或有檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)所出具。如今，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證取消，是否意味著第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)春天的到來(lái)？

但是，未來(lái)第三方檢測(cè)如何確保檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量是注冊(cè)檢測(cè)開(kāi)放后需要考慮的重點(diǎn)問(wèn)題。

總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告(2017年第136號(hào))

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕40號(hào)）要求，為深入推進(jìn)“放管服”改革，確保各項(xiàng)改革措施有效落實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)相關(guān)規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，決定修改2件，廢止7件。現(xiàn)將清理結(jié)果公告如下：

一、修改的文件

1.將《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）附件2《申請(qǐng)成為全國(guó)性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料》第九項(xiàng)“會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表”修改為“財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表”。

2.將《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）附件1《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表》中“組織機(jī)構(gòu)代碼”刪去。

二、廢止的文件

1.《關(guān)于開(kāi)展中藥保健藥品整頓工作的通知》（國(guó)藥管注〔2000〕74號(hào)）
2.《關(guān)于印發(fā)〈藥品臨床研究的若干規(guī)定〉的通知》（國(guó)藥管安〔2000〕315號(hào)）
3.《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）
4.《關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)人〔2003〕298號(hào)）
5.《關(guān)于中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕146號(hào)）
6.《關(guān)于被中止批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕583號(hào)）
7.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好災(zāi)后評(píng)估指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者盡快恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕135號(hào)）

　　對(duì)上述予以修改或者廢止的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過(guò)去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月17日