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類別

一級目錄

二級目錄

品名舉列

管理類別

02無源醫(yī)療器械

06手術(shù)器械夾

01閉合夾

可吸收止血結(jié)扎夾

III類

13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

06可吸收縫合線

合成可吸收縫合線，動物源可吸收縫合線，膠原蛋白縫合線

III類

13無源植入器械

01骨接合植入物

02單/多部件可吸收骨固定器械

可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)

III類

03脊柱植入物

02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)

可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)

III類

09整形及普通外科植入物

02整形用注射

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

III類

05修補(bǔ)固定器

可吸收釘修補(bǔ)固定器、可吸收夾固定裝置

III類

14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

08可吸收外科敷料（材料）

01可吸收外科止血材料

可吸收止血海綿、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒

III類

02可吸收外科防粘連敷料

透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、多聚糖防粘連膜、殼聚糖防粘連液

III類

17口腔科器械

08口腔植入及組織重建材料

06骨填充及修復(fù)材料

可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣等

III類

07頜面固定植入物

頜面接骨螺釘、膜固定螺釘?shù)?/span>

III類

階段

注冊流程

進(jìn)口

國產(chǎn)

注意事項(xiàng)

1

原產(chǎn)國上市

√

-

擬注冊的產(chǎn)品規(guī)格型號應(yīng)與原產(chǎn)國上市文件一致。

2

確定代理人

√

-

代理人應(yīng)是代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人（應(yīng)是政府認(rèn)可）。

3

確定管理屬性

√

√

是否按照醫(yī)療器械管理

4

產(chǎn)品管理類別確定

√

√

是否是藥械組合產(chǎn)品

5

動物試驗(yàn)

可選

可選

1.涉及首次植入人體的產(chǎn)品

2.需要動物試驗(yàn)證明產(chǎn)品安全及有效的產(chǎn)品

6

產(chǎn)品注冊檢測

√

√

1.根據(jù)產(chǎn)品的特性及相關(guān)國標(biāo)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.根據(jù)CFDA 6號令的要求編制說明書及標(biāo)識標(biāo)簽。

3.在CFDA認(rèn)可的有檢測資質(zhì)的檢測所進(jìn)行。

5

生物學(xué)及其他檢測

√

√

1.主要為生物評價(jià)相關(guān)試驗(yàn)。可吸收類產(chǎn)品一般包含了生物學(xué)全項(xiàng)目評價(jià)

2.在境外已經(jīng)按照ISO標(biāo)準(zhǔn)在GLP實(shí)驗(yàn)室完成實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，GLP實(shí)驗(yàn)室具備資質(zhì)。

3.如第2點(diǎn)不滿足，建議在中國CFDA認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物學(xué)測試，并完成評價(jià)。

6

臨床評價(jià)

√

√

1.產(chǎn)品如不在臨床試驗(yàn)豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品，如已經(jīng)在中國境內(nèi)中做過臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》提交同品種產(chǎn)品對比獲得臨床評價(jià)資料。

2.不在臨床豁免目錄內(nèi)，并無法取得同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料，建議在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，提交臨床評價(jià)資料。

若進(jìn)口產(chǎn)品境外已經(jīng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報(bào)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)，可采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，具體參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》

3.臨床評價(jià)資料應(yīng)包括在原產(chǎn)國的臨床試驗(yàn)資料。

4.在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇CFDA認(rèn)可的臨床試驗(yàn)基地。

7

注冊申報(bào)及取得注冊證

√

√

1.進(jìn)口器械：注冊資料涉及原文，證件復(fù)印件須進(jìn)行一致性公證；企業(yè)簽字、蓋章應(yīng)進(jìn)行真實(shí)性公證。

2.注冊資料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，不能前后矛盾。

3.研究資料應(yīng)盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設(shè)計(jì)開發(fā)及驗(yàn)證部分資料。

特別需要關(guān)注的是原材料的安全性評價(jià)。

4.產(chǎn)品申報(bào)資料整理應(yīng)按照CFDA 2014年第43號令的規(guī)定進(jìn)行。

5.質(zhì)量體系核查：

國產(chǎn)器械：注冊申報(bào)國產(chǎn)中進(jìn)行質(zhì)量體系核查。

進(jìn)口器械：如有必要，將開展質(zhì)量體系核查

備注

國產(chǎn)器械在注冊證取得后，需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷售