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一、本文闡述第一類：1、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的評(píng)價(jià)報(bào)告的書寫及注意事項(xiàng)。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）》（2015年5月19日），具體提交的資料要求如下：

（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見附1）和相應(yīng)支持性資料。

注: 提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

表1  申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

二、注意事項(xiàng)

根據(jù)CFDA專家的授課內(nèi)容，免臨床試驗(yàn)的需要注意以下內(nèi)容：

1、免于臨床試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品在與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比時(shí)，要注意差異性這一項(xiàng)的填寫。

存在一定的差異性，不要怕。能不能豁免臨床主要還是看這個(gè)差異性的大小是否足以使用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來論證。

2、免于臨床試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品可以與多個(gè)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，以佐證產(chǎn)品的安全有效性。

大家注意，可以與多個(gè)對(duì)比。

3、臨床豁免目錄中的產(chǎn)品名稱大多數(shù)為某一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱，申報(bào)產(chǎn)品的名稱不一定要和豁免目錄中一致才能取得豁免權(quán)。

根據(jù)豁免目錄，一定要實(shí)質(zhì)等同。名字不一致不要怕。

4、提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，應(yīng)注意相應(yīng)支持性資料。