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在外界印象中，藥房比藥廠高大上，醫(yī)院要比醫(yī)療企業(yè)操作更正規(guī)。但目前看來并非如此，比如根據(jù)11月3號(hào)濟(jì)南市藥監(jiān)局發(fā)布的藥品使用單位飛檢通報(bào)，隨機(jī)抽查33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥房全部都有問題，其中不乏像山東省千佛山醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院這樣的高大上機(jī)構(gòu)。而作為臨床試驗(yàn)中的檢驗(yàn)科，肯定亦不會(huì)獨(dú)善其身。目前國家局的首批臨床試驗(yàn)抽查處理結(jié)果已經(jīng)出來，4個(gè)項(xiàng)目一年內(nèi)不予注冊(cè)受理。讓人心驚膽戰(zhàn)的臨床試驗(yàn)，到底都有哪些隱藏的苦楚？

一、特殊樣本難以找到。

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，大多數(shù)醫(yī)療器械及體外診斷試劑，對(duì)樣本數(shù)量都要求很高，比如三類體外診斷試劑要求臨床樣本數(shù)至少1000例，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得少于3家；二類體外試劑要求臨床樣本數(shù)不得少于200例，且需要兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，樣本還要呈現(xiàn)正態(tài)分布。而對(duì)于一些高值樣本，一些規(guī)模不大的機(jī)構(gòu)可能一年也碰不上幾例。
怎么辦？有些企業(yè)選擇等，有些企業(yè)選擇買，這點(diǎn)有可能已經(jīng)催生了一條買賣特殊樣本的灰色產(chǎn)業(yè)鏈，一毫升的血清可能幾塊錢也可能上千，完全取決于其稀有程度。如果樣本主人知道這樣，不知會(huì)不會(huì)主動(dòng)找上門來兜售血樣。在這種情況下，要樣本溯源難于上青天。一旦經(jīng)歷抽查，不慌張都不正常。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員不足。

從第一條能看出，一次臨床試驗(yàn)要至少兩家機(jī)構(gòu)，而能承擔(dān)臨床試驗(yàn)的數(shù)量又不多，隨著臨床試驗(yàn)抽查，一些機(jī)構(gòu)還被取消了試驗(yàn)資質(zhì)，導(dǎo)致選擇更加艱難。另外雖然臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定與篩選對(duì)人員硬件軟件都有要求，但不能排除一些是兼職狀態(tài)，本身的工作還忙不過來，分身乏力，根本顧不上臨床試驗(yàn)，怎么辦？由企業(yè)派遣人員來醫(yī)院做試驗(yàn)，說白了，就是用下醫(yī)院的機(jī)器和樣本。這樣一來，試驗(yàn)方案上的操作人員不清楚試驗(yàn)數(shù)據(jù)也就是情理之中了。
 

三、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施滿足，但軟件欠缺。

一般選擇機(jī)構(gòu)都要先看硬件是否符合，對(duì)其他的資質(zhì)也不在意了，畢竟現(xiàn)在想把產(chǎn)品攻進(jìn)臨床試驗(yàn)基地得排隊(duì)，本身就超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)了，機(jī)構(gòu)也不在意少幾個(gè)產(chǎn)品進(jìn)來。把試驗(yàn)時(shí)間一再壓縮，晝夜倒班開工，人可以停，機(jī)器不能停。

壓縮工期的后果顯而易見，一些操作記錄、篩選過程可能就得后補(bǔ)，臨床樣本對(duì)不上號(hào)也就發(fā)生了，樣本的領(lǐng)用分發(fā)、銷毀記錄等就更錯(cuò)亂不堪回首。遇到抽查，就一件事，補(bǔ)補(bǔ)補(bǔ)。

在國家局的抽查中，“德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)（受理號(hào)：進(jìn) 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司，在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定隨機(jī)采用在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門常規(guī)測(cè)定的就醫(yī)人的血清樣本，但該臨床試驗(yàn)中所用的樣本均由申請(qǐng)人自行提供，且不能溯源。

廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-1744）

在遼寧省第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄；試驗(yàn)樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內(nèi)HIS系統(tǒng)或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告附件“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表”中備注信息與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄表”中備注信息不一致。

在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供臨床試驗(yàn)相關(guān)原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號(hào)方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環(huán)節(jié)均無原始記錄；提交的注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告簽章不一致；提交注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告附件“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表”相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄表”中相關(guān)數(shù)據(jù)不一致，如：20余例樣本編號(hào)不一致。”

個(gè)人認(rèn)為，可能就是這個(gè)原因。

四、隱藏的法規(guī)難以規(guī)避。

按說在臨床試驗(yàn)備案時(shí)提交的資料，已經(jīng)對(duì)方案等都做了詳盡的說明，但很遺憾，備案時(shí)只是形式審核，并不對(duì)內(nèi)容做太多要求，這就導(dǎo)致了一些新企業(yè)誤以為方案無誤，等著臨床試驗(yàn)做完了，會(huì)審時(shí)才發(fā)現(xiàn)方案不符合內(nèi)部的條款，關(guān)于這點(diǎn)，我拿不出證據(jù)來，但可以說，確實(shí)存在，一些三類體外試劑要求三家做實(shí)驗(yàn)的設(shè)備必須同款，二類的兩家臨床試驗(yàn)設(shè)備也要同款同類型，這點(diǎn)可以說打了企業(yè)一個(gè)措手不及，關(guān)鍵是沒有相關(guān)依據(jù)明確要求，這點(diǎn)希望監(jiān)管部門能拿出一個(gè)公開透明的姿態(tài)來。因?yàn)榕R床試驗(yàn)太耗費(fèi)時(shí)間了。
 

五、企業(yè)人手不足。

如果是大型成熟企業(yè)，可能在醫(yī)院安排兩個(gè)人倒班運(yùn)作，在企業(yè)有幾個(gè)人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)篩選，團(tuán)隊(duì)合作，但一些新企業(yè)、小微企業(yè)可就沒這么大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力了，只能委屈試驗(yàn)員了，少吃少睡多干活，“辛苦辛苦，過了這關(guān)就好了。”如果對(duì)臨床試驗(yàn)員做睡眠時(shí)長、質(zhì)量調(diào)查，肯定有種新時(shí)代包身工的錯(cuò)覺。

這種超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，不管工資給多高，也難以避免遺漏、出錯(cuò)。等到后期抽查，搞不好還得去醫(yī)院蹲點(diǎn)補(bǔ)充各類資料。要徹底改善，估計(jì)在目前幾批臨床試驗(yàn)抽查后，會(huì)掀起一股糾錯(cuò)風(fēng)潮，無論如何先把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搞正規(guī)，其他的糾偏就都是順?biāo)浦鄣氖铝恕?/span>