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張教授首先解說了規(guī)范中兩個(gè)重要的滅菌參數(shù)：1.規(guī)范中對(duì)滅菌時(shí)間的要求是最短滅菌時(shí)間，例如：預(yù)真式滅菌器132℃或134℃需至少達(dá)到4分鐘，其中一分鐘是蒸汽穿透時(shí)間，另外3分鐘是有效滅菌時(shí)間。 2.新規(guī)范中對(duì)壓力這個(gè)滅菌參數(shù)增加了個(gè)范圍，壓力是影響溫度的一個(gè)參數(shù)，同時(shí)也是影響蒸汽是否飽和的重要指標(biāo)。

接下來舉例說明了我國(guó)國(guó)內(nèi)面臨著壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)嚴(yán)重不合格的問題。同時(shí)指出這也是為什么在新規(guī)范中增加了對(duì)滅菌參數(shù)相關(guān)的要求。

WS310-2016 增加滅菌參數(shù)相關(guān)要求

WS310.1-2016、4.1.6 c）應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議，要求其做到：1）提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；

WS310.2-2016、4.7 應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。

4.4.1.6 使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)

4.4.1.8 滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。

4.1.5 b) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；

4.4.2.1.2 定期監(jiān)測(cè):應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位。

新標(biāo)準(zhǔn)增加的滅菌質(zhì)量體系----滅菌參數(shù)：

遵循廠家說明書------根據(jù)廠家滅菌參數(shù)滅菌

特定滅菌程序滅菌監(jiān)測(cè)-----根據(jù)滅菌參數(shù)選擇指示物

外來器械首次滅菌-----檢測(cè)滅菌參數(shù)

每年檢測(cè)滅菌器------檢測(cè)滅菌參數(shù)

一組器械，溫度探頭放置在最難滅菌部位，測(cè)試結(jié)果顯示在滅菌階段溫度一直沒有達(dá)到滅菌設(shè)定溫度，滅菌時(shí)間自然也沒到。這也是為什么要把溫壓儀探頭放到最難滅菌部位檢測(cè)的原因。

3）檢測(cè)什么

溫度、壓力、時(shí)間；必要時(shí)進(jìn)行化學(xué)指示物和生物指示物的監(jiān)測(cè)。

4）如何檢測(cè)

參照GB8599布點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)

檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位。

5）用什么檢測(cè)

經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，多點(diǎn)多因素?zé)o線測(cè)定儀

醫(yī)療器械滅菌參數(shù)檢測(cè)的意義

從傳統(tǒng)的監(jiān)測(cè)手段到現(xiàn)代化的檢測(cè)手段，學(xué)習(xí)歐洲，與歐洲的監(jiān)測(cè)水平更接近了

不受預(yù)真空、升溫和干燥階段干擾

解決理論上的監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)（實(shí)現(xiàn)最難滅菌部位的監(jiān)測(cè)）

滅菌保障水平“質(zhì)”的提高，達(dá)到定量呈現(xiàn)數(shù)據(jù)的水平。醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌參數(shù)檢測(cè)，代表著傳統(tǒng)的定性監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展到了現(xiàn)代化定量的檢測(cè)技術(shù)。

降低手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)