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摘要

2012年新加坡國(guó)際醫(yī)療器械論壇（IMDRF）會(huì)議上，提出了醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的議題；隨后，為了推進(jìn)MDSAP，確定了工作小組，制定相應(yīng)的具體指南文件。那么，什么是MDSAP？實(shí)施MDSAP對(duì)醫(yī)療器械制造商又有哪些潛在的優(yōu)勢(shì)？以及在經(jīng)歷了三年試點(diǎn)期（Pilot Program）后，各國(guó)對(duì)于執(zhí)行此程序的態(tài)度又是如何呢？今天就和大家聊一聊你所不知道的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）。

 

1、什么是MDSAP？

 

 

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是允許對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系實(shí)施單一法規(guī)審核，滿足多個(gè)監(jiān)管管轄區(qū)域的要求的程序。根據(jù)MDSAP的要求，由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的審核組織實(shí)施審核。

此程序的主要任務(wù)是：共同利用監(jiān)管資源，管理一個(gè)高效、有效和可持續(xù)的單一審核方案，重點(diǎn)是對(duì)醫(yī)療器械制造商的監(jiān)督。

參與國(guó)：澳大利亞，加拿大，巴西，美國(guó)，日本，世界衛(wèi)生組織（WHO)以及歐盟（EU）；其中WHO和EU為管方觀察員。

 

 

2、MDSAP的發(fā)展歷程

 

 

2012年3月19日，F(xiàn)DA宣布最終指南的有效性：”針對(duì)工廠，第三方以及FDA員工的指南：醫(yī)療器械ISO 13485:2003 自愿審核報(bào)告遞交試點(diǎn)程序“此指南在2012年6月5日生效，該指南允許醫(yī)療器械工廠的擁有人或操作人免于FDA1年的常規(guī)檢查工作計(jì)劃自ISO 13485:2003審核完成的最后1天。同年，在新加坡國(guó)際醫(yī)療器械論壇（IMDRF）會(huì)議上，為了推進(jìn)MDSAP，IMDRF確定工作小組，制定具體文件

2013年11月15日，F(xiàn)DA宣布參與MDSAP組織的試點(diǎn)項(xiàng)目，生效日期2014年1月1日到2016年12月31日（備注：試點(diǎn)項(xiàng)目參與國(guó)：澳大利亞，加拿大，巴西，美國(guó)，日本（日本于2015年6月23日加入MDSAP))

2015年8月發(fā)布了MDSAP中期試點(diǎn)報(bào)告審核之后，F(xiàn)DA宣布從2017年1月1日開(kāi)始，在實(shí)施該計(jì)劃的運(yùn)作階段，其將與其他的來(lái)自澳大利亞，巴西，加拿大以及日本的 MDSAP組織監(jiān)管者一起參與該程序，也就是說(shuō)，2017年1月1日，MDSAP將全面運(yùn)作，包括額外的審核組織的公開(kāi)申請(qǐng)，而不是僅限于試點(diǎn)階段有資格的審核組織。

 

 

3、MDSAP需要滿足的要求

 

 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以確保單一審核的醫(yī)療器械單一審核程序?qū)徍诉^(guò)程 (MDSAP)，提供有效而全面的覆蓋：

醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管目的要求(ISO 13485:2016),

澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例符合性評(píng)估程序的質(zhì)量管理體系要求(TG(MD)R Sch3)，

巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),

醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的日本標(biāo)準(zhǔn)條例 (MHLW Ministerial Ordinance No. 169),

質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR Part 820)的要求

以及參與MDSAP程序的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特殊要求

 

 

4、MDSAP為醫(yī)療器械制造商帶來(lái)潛在優(yōu)勢(shì)

 

 

單一審核用于代替多個(gè)分開(kāi)的由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或他們的代表實(shí)施的審核或檢查。因此，對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商， MDSAP試點(diǎn)減少審核或檢查總次數(shù)以及使花費(fèi)在審核活動(dòng)上的時(shí)間和資源最優(yōu)化

 

此外，作為一個(gè)長(zhǎng)期目標(biāo)，預(yù)期該計(jì)劃將增強(qiáng)對(duì)第三方審核的可靠性的信心，可使更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加入該計(jì)劃，其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)將利用通過(guò)該程序提供的信息來(lái)限制不必要的審核。

 

一些參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將使用MDSAP試點(diǎn)審核結(jié)果，代替他們自己的檢查，在對(duì)醫(yī)療器械的上市授權(quán)申請(qǐng)過(guò)程中。

 

與任何第三方審核程序一樣，醫(yī)療器械制造商可以在所有授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)中自由選擇進(jìn)行審核。常規(guī)審核由制造商宣布并計(jì)劃。

MDSAP試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性通過(guò)：

a. 增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

b. 由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織

c. 使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式

d. 使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)

e. 使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果

加入MDSAP 試點(diǎn)可以看做是醫(yī)療器械制造商承諾產(chǎn)品質(zhì)量以及法規(guī)符合性的證據(jù)?？赏茝V為市場(chǎng)差異的工具

 

 

5、參與國(guó)對(duì)于執(zhí)行MDSAP的態(tài)度

 

 

美國(guó)：

試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)：

食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP審核報(bào)告可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）不受此程序的影響。此外，MDSAP程序不適用于任何必要的PMA申請(qǐng)的批準(zhǔn)前或批準(zhǔn)后審查，或根據(jù)法案 (21 U.S.C. 360c(f)(5)) 的513(f)(5)部分有關(guān)器械分類的決定。

目前，關(guān)于接受此項(xiàng)目的態(tài)度：

根據(jù)對(duì)MDSAP 最終試點(diǎn)報(bào)告的評(píng)估，MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)（國(guó)際MDSAP管理組織）確定，MDSAP 試點(diǎn)成功的證明了醫(yī)療器械單一審核程序的可行性。

FDA表明，其將繼續(xù)接受MDSAP 審核報(bào)告替代常規(guī)的機(jī)構(gòu)檢查。與法案規(guī)定的電子產(chǎn)品輻射控制(EPRC) 有關(guān)活動(dòng)的公司，EPRC的活動(dòng)將繼續(xù)受到FDA的檢查。

澳大利亞：

試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)：

澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

MDSAP程序2016-2020年國(guó)際合作聲明：

繼續(xù)支持MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟使用第三方審核機(jī)構(gòu)評(píng)估計(jì)劃。這將使TGA能夠利用并監(jiān)督這些審核資源，并盡量減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械制造商的重復(fù)工作

巴西：

試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)：

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報(bào)告的結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后評(píng)估程序的重要輸入，并作為法規(guī)技術(shù)評(píng)審的關(guān)鍵信息。

目前，關(guān)于接受此項(xiàng)目的態(tài)度：

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）決策制造商可自愿選擇MDSAP進(jìn)行審核，也可以選擇由ANVISA進(jìn)行相關(guān)檢查，頒發(fā)證書(shū)。但是若由ANVISA進(jìn)行的最后一次檢查被認(rèn)為不合格，那么ANVISA將不接受制造商的MDSAP報(bào)告，直到ANVISA重新對(duì)制造商進(jìn)行檢查合格為止。

加拿大：

試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)：

加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，將使用MDSAP審核作為加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng) (CMDCAS)證書(shū)程序的一部分

目前，關(guān)于接受此項(xiàng)目的態(tài)度：

從2019年1月1日起，MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將存在取消醫(yī)療器械許可證的可能

日本：

試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)：

厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對(duì)于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報(bào)告

 

 

6、MDSAP審核周期

 

 

注：

審核周期3年，審核周期內(nèi)包含初始審核，監(jiān)督審核以及再審核，除此之外，還存在：

特殊審核：由監(jiān)管機(jī)構(gòu)在必要時(shí)實(shí)施，不屬于審核周期計(jì)劃的部分

突擊審核：特殊審核的一種，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求審核組織實(shí)施

由監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施的審核：任何時(shí)候，監(jiān)督審核組織的審核活動(dòng)，評(píng)估已經(jīng)確認(rèn)有潛在問(wèn)題的制造商

 

 

7、MDSAP的審核模式

 

 

MDSAP審核模式包含7個(gè)過(guò)程，按照一定的順序，建立在風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審核：

主要審核過(guò)程：

管理

測(cè)量，分析和改進(jìn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

生產(chǎn)和服務(wù)控制

支持性過(guò)程：

采購(gòu)

注：除了上述主要過(guò)程以及支持性過(guò)程外還包含以下2個(gè)附加支持性過(guò)程：器械市場(chǎng)授權(quán)以及工廠登記醫(yī)療器械不良事件以及咨詢通告報(bào)告。