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摘要

2012年新加坡國際醫(yī)療器械論壇（IMDRF）會議上，提出了醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的議題；隨后，為了推進MDSAP，確定了工作小組，制定相應的具體指南文件。那么，什么是MDSAP？實施MDSAP對醫(yī)療器械制造商又有哪些潛在的優(yōu)勢？以及在經(jīng)歷了三年試點期（Pilot Program）后，各國對于執(zhí)行此程序的態(tài)度又是如何呢？今天就和大家聊一聊你所不知道的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）。

 

1、什么是MDSAP？

 

 

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是允許對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系實施單一法規(guī)審核，滿足多個監(jiān)管管轄區(qū)域的要求的程序。根據(jù)MDSAP的要求，由參與的監(jiān)管機構認可的審核組織實施審核。

此程序的主要任務是：共同利用監(jiān)管資源，管理一個高效、有效和可持續(xù)的單一審核方案，重點是對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)督。

參與國：澳大利亞，加拿大，巴西，美國，日本，世界衛(wèi)生組織（WHO)以及歐盟（EU）；其中WHO和EU為管方觀察員。

 

 

2、MDSAP的發(fā)展歷程

 

 

2012年3月19日，F(xiàn)DA宣布最終指南的有效性：”針對工廠，第三方以及FDA員工的指南：醫(yī)療器械ISO 13485:2003 自愿審核報告遞交試點程序“此指南在2012年6月5日生效，該指南允許醫(yī)療器械工廠的擁有人或操作人免于FDA1年的常規(guī)檢查工作計劃自ISO 13485:2003審核完成的最后1天。同年，在新加坡國際醫(yī)療器械論壇（IMDRF）會議上，為了推進MDSAP，IMDRF確定工作小組，制定具體文件

2013年11月15日，F(xiàn)DA宣布參與MDSAP組織的試點項目，生效日期2014年1月1日到2016年12月31日（備注：試點項目參與國：澳大利亞，加拿大，巴西，美國，日本（日本于2015年6月23日加入MDSAP))

2015年8月發(fā)布了MDSAP中期試點報告審核之后，F(xiàn)DA宣布從2017年1月1日開始，在實施該計劃的運作階段，其將與其他的來自澳大利亞，巴西，加拿大以及日本的 MDSAP組織監(jiān)管者一起參與該程序，也就是說，2017年1月1日，MDSAP將全面運作，包括額外的審核組織的公開申請，而不是僅限于試點階段有資格的審核組織。

 

 

3、MDSAP需要滿足的要求

 

 

設計和開發(fā)以確保單一審核的醫(yī)療器械單一審核程序?qū)徍诉^程 (MDSAP)，提供有效而全面的覆蓋：

醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管目的要求(ISO 13485:2016),

澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例符合性評估程序的質(zhì)量管理體系要求(TG(MD)R Sch3)，

巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),

醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的日本標準條例 (MHLW Ministerial Ordinance No. 169),

質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR Part 820)的要求

以及參與MDSAP程序的醫(yī)療器械監(jiān)管機構的特殊要求

 

 

4、MDSAP為醫(yī)療器械制造商帶來潛在優(yōu)勢

 

 

單一審核用于代替多個分開的由參與的監(jiān)管機構或他們的代表實施的審核或檢查。因此，對于許多醫(yī)療器械制造商， MDSAP試點減少審核或檢查總次數(shù)以及使花費在審核活動上的時間和資源最優(yōu)化

 

此外，作為一個長期目標，預期該計劃將增強對第三方審核的可靠性的信心，可使更多的監(jiān)管機構將加入該計劃，其他監(jiān)管機構將利用通過該程序提供的信息來限制不必要的審核。

 

一些參與的監(jiān)管機構將使用MDSAP試點審核結果，代替他們自己的檢查，在對醫(yī)療器械的上市授權申請過程中。

 

與任何第三方審核程序一樣，醫(yī)療器械制造商可以在所有授權的審核機構中自由選擇進行審核。常規(guī)審核由制造商宣布并計劃。

MDSAP試點期望提高審核結果的可預見性通過：

a. 增強審核組織認可標準

b. 由參與的監(jiān)管機構監(jiān)督審核組織

c. 使用標準的MDSAP審核模式

d. 使用客觀標準對任何不合格情況進行分級

e. 使用標準報告模板報告審核結果

加入MDSAP 試點可以看做是醫(yī)療器械制造商承諾產(chǎn)品質(zhì)量以及法規(guī)符合性的證據(jù)?？赏茝V為市場差異的工具

 

 

5、參與國對于執(zhí)行MDSAP的態(tài)度

 

 

美國：

試點項目開始時：

食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP審核報告可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）不受此程序的影響。此外，MDSAP程序不適用于任何必要的PMA申請的批準前或批準后審查，或根據(jù)法案 (21 U.S.C. 360c(f)(5)) 的513(f)(5)部分有關器械分類的決定。

目前，關于接受此項目的態(tài)度：

根據(jù)對MDSAP 最終試點報告的評估，MDSAP監(jiān)管機構委員會（國際MDSAP管理組織）確定，MDSAP 試點成功的證明了醫(yī)療器械單一審核程序的可行性。

FDA表明，其將繼續(xù)接受MDSAP 審核報告替代常規(guī)的機構檢查。與法案規(guī)定的電子產(chǎn)品輻射控制(EPRC) 有關活動的公司，EPRC的活動將繼續(xù)受到FDA的檢查。

澳大利亞：

試點項目開始時：

澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估醫(yī)療器械市場準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

MDSAP程序2016-2020年國際合作聲明：

繼續(xù)支持MDSAP監(jiān)管機構聯(lián)盟使用第三方審核機構評估計劃。這將使TGA能夠利用并監(jiān)督這些審核資源，并盡量減少監(jiān)管機構和醫(yī)療器械制造商的重復工作

巴西：

試點項目開始時：

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告的結果作為產(chǎn)品上市前和上市后評估程序的重要輸入，并作為法規(guī)技術評審的關鍵信息。

目前，關于接受此項目的態(tài)度：

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）決策制造商可自愿選擇MDSAP進行審核，也可以選擇由ANVISA進行相關檢查，頒發(fā)證書。但是若由ANVISA進行的最后一次檢查被認為不合格，那么ANVISA將不接受制造商的MDSAP報告，直到ANVISA重新對制造商進行檢查合格為止。

加拿大：

試點項目開始時：

加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，將使用MDSAP審核作為加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng) (CMDCAS)證書程序的一部分

目前，關于接受此項目的態(tài)度：

從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將存在取消醫(yī)療器械許可證的可能

日本：

試點項目開始時：

厚生勞動省（MHLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告

 

 

6、MDSAP審核周期

 

 

注：

審核周期3年，審核周期內(nèi)包含初始審核，監(jiān)督審核以及再審核，除此之外，還存在：

特殊審核：由監(jiān)管機構在必要時實施，不屬于審核周期計劃的部分

突擊審核：特殊審核的一種，監(jiān)管機構要求審核組織實施

由監(jiān)管機構實施的審核：任何時候，監(jiān)督審核組織的審核活動，評估已經(jīng)確認有潛在問題的制造商

 

 

7、MDSAP的審核模式

 

 

MDSAP審核模式包含7個過程，按照一定的順序，建立在風險管理的基礎上進行的審核：

主要審核過程：

管理

測量，分析和改進

設計和開發(fā)

生產(chǎn)和服務控制

支持性過程：

采購

注：除了上述主要過程以及支持性過程外還包含以下2個附加支持性過程：器械市場授權以及工廠登記醫(yī)療器械不良事件以及咨詢通告報告。