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2014年第6號(hào)通告

1.牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2014年第5號(hào)通告

心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2014年第3號(hào)通告

1.軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

2.硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

2014年第2號(hào)通告

1.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2013年第8號(hào)通告

1.紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年修訂版)

3.防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑（膠體金法）注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

13.一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16.一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17.便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2013年第7號(hào)通告

疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2013年第3號(hào)通告

1.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)

1.酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.發(fā)光免疫類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.生物芯片類(lèi)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)

1．凝血分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．血糖儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5．超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7．超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8．手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9．醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10．吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11．麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12．全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2011]540號(hào)

1.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)

1．磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5．紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7．超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8．牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9．一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10．定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11．天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12．一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)

1．接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則

5．體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7．腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

8．一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9．牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2010]279號(hào)

1.植入式心臟起搏器

2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類(lèi)）

3.影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）

食藥監(jiān)辦械函[2009]519號(hào)

1. 無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2. 動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2009]514號(hào)

1.生化分析儀

2.電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

3.外科紗布敷料（第二類(lèi)）

食藥監(jiān)辦械函[2009]231號(hào)

1．B型超聲診斷設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦械函[2009]95號(hào)

1．X射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5．胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)辦[2007]205號(hào)

1.中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]762號(hào)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)

1.體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]222號(hào)

高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)有關(guān)技術(shù)要求

2016年第146號(hào)

一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第131號(hào)

一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第131號(hào)

人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第70號(hào)通告

1．牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2．牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5．脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第29號(hào)通告

1.白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第28號(hào)通告

1.堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）

3.C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

4.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

5.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

6.肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2016年第27號(hào)通告

1.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第22號(hào)通告

1.磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2.電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

3.X射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

4.尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

5.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

6.凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

7.生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

8.血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

9.血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

10.牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

11.醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

12.助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

13.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

2016年第21號(hào)通告

1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

3.植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

5.治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第7號(hào)通告

1.可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2016年第6號(hào)通告

1.一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第112號(hào)通告

1.質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）

2015年第93號(hào)通告

1.丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第65號(hào)通告

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第50號(hào)通告

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第33號(hào)通告

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第32號(hào)通告

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年第11號(hào)通告

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2014年第10號(hào)通告

植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2014年第7號(hào)通告

1.醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6. C反應(yīng)蛋白定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13.一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則