中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

要素

可能的風(fēng)險

控制策略

人

對清潔工藝不夠熟悉，不能重復(fù)達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。

培訓(xùn)考核上崗。

頭發(fā)、皮屑、飛沫等人體污染，及衣服上的纖維、個人飾物等污染。

通過個人衛(wèi)生管理、外來人員管理、規(guī)范工作衣帽鞋材質(zhì)、清潔、穿戴方式等控制。

身體健康問題。

崗前體檢、定期體檢、身體不適報告制度等。

機

設(shè)備與藥品直接或間接接觸的材料中組分遷移到產(chǎn)品中等。

選擇與藥物相容性好的材料，并予以確認(rèn)。

設(shè)備表面不夠光滑不易清潔。

確認(rèn)設(shè)備表面光滑度。

結(jié)構(gòu)中有不易清潔的部位，包括固定管道、非固定管道、周轉(zhuǎn)罐等。

結(jié)構(gòu)簡單易于清潔，并對最難清潔部位（如罐裝針頭）予以確認(rèn)。

潤滑油污染。

選擇正確的軸密封方式，選擇食用油潤滑，并予以確認(rèn)。

自動清洗控制裝置不可靠。

自動清洗控制裝置可靠性確認(rèn)。

料

來自本產(chǎn)品的起始物料、原料、溶劑、工藝助劑、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物的污染。

選擇最差情況（最難清潔、毒性最大）予以驗證。

來自前一產(chǎn)品的起始物料、原料、溶劑、工藝助劑、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、共線產(chǎn)品的污染。

選擇最差情況（最難清潔、毒性最大）予以驗證。

法

清潔過程中使用到的清潔劑、消毒劑殘留。

檢測殘留水平。

清潔工具在清洗過程中產(chǎn)生脫落物（如纖維），清潔工具對設(shè)備表面造成破壞產(chǎn)生脫落物（如玻璃屑）。

材質(zhì)確認(rèn)，目視檢查。

生產(chǎn)結(jié)束放置時間過長。

滯臟時間確認(rèn)。

清洗干凈后放置時間過長。

清潔有效期確認(rèn)。

連續(xù)生產(chǎn)累計過多雜質(zhì)。

生產(chǎn)周期驗證確認(rèn)。

清潔驗證中取樣方式有問題，導(dǎo)致測試樣品不具備代表性。

取樣方法確認(rèn)。

清潔驗證中樣品檢驗方法有問題，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)。

選用已驗證過的有效方法。

可能殘留的雜質(zhì)限度過低，現(xiàn)有清潔方法無法實現(xiàn)。

采用一次性設(shè)備（如單次使用生物反應(yīng)器）。

多產(chǎn)品共線，一種方法無法無法滿足清洗要求（可能包括同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的“小清潔”、換產(chǎn)品時的“大清潔”及設(shè)備清潔過期后的“重新清潔”等不同工藝）。

對不同方法分別進(jìn)行確認(rèn)。

可能殘留的雜質(zhì)限度過低，現(xiàn)有檢測方法無法檢測。

采用一次性設(shè)備，或采用專用設(shè)備，并在產(chǎn)品中確認(rèn)殘留水平不影響產(chǎn)品安全性。

環(huán)

共用廠房空調(diào)系統(tǒng)、房間中殘留共廠房產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程中使用到的物料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、滋生的微生物、內(nèi)毒素，外部大氣中的有害物質(zhì)等污染。

周邊環(huán)境確認(rèn)，廠房、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，及殘留物確認(rèn)。

清潔后的設(shè)備在放置過程中受到塵埃、微生物污染。

廠房、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)。

清潔后的設(shè)備在放置過程中滋生微生物。

設(shè)備干燥，并進(jìn)行設(shè)備存放條件確認(rèn)。