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1. 家用電子醫(yī)療器械的定義

       美國FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要素》對“家用醫(yī)療器械”的定義為“家用醫(yī)療器械是標(biāo)記為在專業(yè)醫(yī)療場所之外任何環(huán)境中所使用的醫(yī)療器械”。其中，“專業(yè)醫(yī)療場所”是指“有經(jīng)過醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人員不間斷地監(jiān)視或管理著醫(yī)療器械使用的任何場所，包括但不限于醫(yī)院、護(hù)理院、養(yǎng)老院、緊急醫(yī)療服務(wù)站、診所、醫(yī)生辦公室、門診治療室或臨床實(shí)驗(yàn)室”。從FDA對家用醫(yī)療器械的定義看，“家用”已不僅僅是個(gè)場所的概念，而是相比于“醫(yī)用”，強(qiáng)調(diào)其使用環(huán)境的同時(shí)，更突出強(qiáng)調(diào)缺少經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練人員的監(jiān)視或管理。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》中的術(shù)語第3.1條明確規(guī)定“家庭護(hù)理環(huán)境”包括“患者的住所或患者所在的其他地點(diǎn)，不包括只要患者出現(xiàn)就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者在場的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。綜合考慮美國FDA和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)的定義，本文的“家用電子醫(yī)療器械”是指“預(yù)期用于在家庭護(hù)理環(huán)境所使用的有源醫(yī)療器械”。

2. 家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀

        從國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊數(shù)據(jù)庫檢索的情況看，現(xiàn)有注冊信息并沒有明確醫(yī)療器械的使用環(huán)境。因此，本文在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）的基礎(chǔ)上，結(jié)合市場調(diào)研和監(jiān)督抽驗(yàn)的反饋情況，篩選出符合定義的家用電子器械。通過梳理和篩選，家用電子器械主要分布在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治療器械”“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”“12有源植入器械”“15患者承載設(shè)備”“16眼科器械”“19醫(yī)用康復(fù)器械”“20中醫(yī)器械”“21醫(yī)用軟件”“22臨床檢驗(yàn)器械”等11個(gè)子目錄，共涉及71個(gè)產(chǎn)品種類（對應(yīng)各子目錄二級產(chǎn)品類別），包括III類產(chǎn)品8個(gè)以及II類產(chǎn)品63個(gè)。根據(jù)其用途，可分為診斷、預(yù)防、治療及緩解、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、生命支持或維持、體外診斷、承載、替代9種用途；根據(jù)其技術(shù)領(lǐng)域可分為醫(yī)用超聲、物理治療、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外診斷、電生理、有源植入、醫(yī)用電聲、醫(yī)用光學(xué)、中醫(yī)、軟件及其他12個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

3. 國際家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

    IEC和ISO已發(fā)布針對家用電子醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)3項(xiàng)，包括1個(gè)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》以及2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ISO 10651-6《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》、ISO10651-2《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：家用呼吸機(jī)》，對家用電子醫(yī)療器械提出了特殊要求，相對數(shù)量較少，沒有形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。但對醫(yī)用電氣設(shè)備，無論是否家用，均需滿足的標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601系列以及各技術(shù)領(lǐng)域適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但對家用電子醫(yī)療器械特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的考慮還有待完善。

4. 我國家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

    除轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)外，我國還自己制定并發(fā)布了部分適用于家用電子醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要在醫(yī)用超聲、物理治療、中醫(yī)等技術(shù)領(lǐng)域，已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)29項(xiàng)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)。具體標(biāo)準(zhǔn)信息統(tǒng)計(jì)見表1。

表1 我國已發(fā)布的家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

5. 家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路

     綜合考慮家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)作為協(xié)調(diào)和指導(dǎo)家用醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的頂層設(shè)計(jì)，所涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為家用醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢測以及設(shè)計(jì)研發(fā)到生產(chǎn)提供技術(shù)依據(jù)。因此，建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)堅(jiān)持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和開放性的基本原則。充分考慮監(jiān)管、審評、檢測、生產(chǎn)等多方需求，基于家用醫(yī)療器械的特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充分考慮未來家用醫(yī)療器械的發(fā)展特點(diǎn)和趨勢，形成完整的體系。家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)要與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀相協(xié)調(diào)，與我國現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織架構(gòu)相協(xié)調(diào)，與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路相協(xié)調(diào)，以保證標(biāo)準(zhǔn)體系的協(xié)調(diào)配套性。同時(shí)，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)是一個(gè)開放的體系，能與時(shí)俱進(jìn)，動態(tài)變化與擴(kuò)展，以適應(yīng)家用醫(yī)療器械的發(fā)展需求，保持一定的先進(jìn)性。

    根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系總體分為兩個(gè)層級，包括“1個(gè)基礎(chǔ)通用，11個(gè)專用技術(shù)領(lǐng)域”，見圖1。其中，第一層級為基礎(chǔ)通用，包括術(shù)語、電氣安全、數(shù)據(jù)安全、接入IT網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理。第二層級醫(yī)用超聲、物理治療、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外診斷、電生理、有源植入物、醫(yī)用電聲、眼科、中醫(yī)、康復(fù)11個(gè)專用技術(shù)領(lǐng)域。技術(shù)領(lǐng)域的劃分與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的架構(gòu)保持一致，同時(shí)兼顧考慮國家關(guān)于中醫(yī)、康復(fù)的監(jiān)管模式。

6. 思考

     通過建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，豐富了現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升了現(xiàn)有體系的先進(jìn)性和前瞻性，將有效指導(dǎo)今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。對下一步工作提出以下思考：

• 根據(jù)家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，建議加快籌建醫(yī)用電聲、中醫(yī)診療設(shè)備等領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，以推動相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，指導(dǎo)中醫(yī)等我國優(yōu)勢領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的突破。

• 針對標(biāo)準(zhǔn)體系的空白點(diǎn)，建議有計(jì)劃、分步驟啟動一批監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)急需標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的制定工作，及時(shí)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，加大基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)制定的支持力度。

• 建議監(jiān)管、審評以及生產(chǎn)企業(yè)對家用醫(yī)療器械的定義和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)一步統(tǒng)一理解和認(rèn)識。建議在注冊證信息中增加使用環(huán)境的相關(guān)信息，以指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)及個(gè)人規(guī)范地經(jīng)營和使用家用醫(yī)療器械產(chǎn)品?！?/span>