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1.醫(yī)療器械抽驗復(fù)驗工作現(xiàn)狀

    經(jīng)過座談?wù){(diào)研、問卷調(diào)查、調(diào)閱近兩年國家監(jiān)督抽驗的數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計分析，我們比較全面地了解了抽驗復(fù)驗中存在的問題，其中最突出的問題是復(fù)驗結(jié)果與原檢結(jié)果不一致，造成大量改判，而這一改判往往是不能信服的。

1.1.  近兩年國家監(jiān)督抽驗復(fù)驗情況

    我們對2013年、2014年國家監(jiān)督抽驗的數(shù)據(jù)資料進行了統(tǒng)計分析，從中發(fā)現(xiàn)，近兩年國家監(jiān)督抽驗的不合格批數(shù)是在下降的，而申請復(fù)驗數(shù)和復(fù)驗改判數(shù)反而是上升的。

     2013年申請方多數(shù)向原檢機構(gòu)提出復(fù)驗申請，到2014年向原檢機構(gòu)和向?qū)俚鼗蛟詸z驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請已基本持平。復(fù)驗結(jié)果原檢機構(gòu)維持原判的比率要大大高于改判的比率；而屬地或原注冊檢驗機構(gòu)改判的比率要大大高于原檢改判的比率。

   申請方向原檢機構(gòu)申請復(fù)驗的比率在下降，原檢機構(gòu)維持原判的比率在下降，屬地或原注冊檢驗機構(gòu)維持原判的比率呈陡峭的下降趨勢；而申請方向?qū)俚鼗蛟詸z驗機構(gòu)申請復(fù)驗的比率在上升，原檢機構(gòu)改判的比率在上升，屬地或原注冊檢驗機構(gòu)改判的比率和合計改判的比率呈較陡的趨勢上升。

     統(tǒng)計分析顯示，抽驗復(fù)驗工作中存在的問題是比較嚴重的，下檢驗結(jié)論的不慎重，復(fù)驗改判的輕率甚至任性，造成監(jiān)督檢驗的嚴肅性不夠。問題的指證都向著削弱監(jiān)督力度的方向發(fā)展，如果不采取措施加以遏制，那么只要有一例復(fù)驗明顯錯判而不制止，就會像病毒一樣傳染開來。

1.2.  抽驗復(fù)驗調(diào)查問卷的情況

    本次調(diào)查問卷，我們向33家國監(jiān)抽驗承擔單位發(fā)出了《復(fù)驗情況調(diào)查表》，根據(jù)回復(fù)的調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；申請方提出復(fù)驗申請的理由中：12.7%認為標準理解不一致；3.2%認為標準缺陷有歧義；65.1%懷疑檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?/span>；7.9%認為樣品有問題，11.1%是其他因素造成。檢驗機構(gòu)改判的原因：11.9%是標準理解不一致；4.8%是標準缺陷有歧義；4.8%是檢驗?zāi)芰栴}；9.5%是樣品問題；69%是其他因素造成。

    我們將申請復(fù)驗理由與檢驗機構(gòu)改判原因進行對比，發(fā)現(xiàn)申請方復(fù)驗的理由主要是懷疑檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?dǎo)致錯判，檢驗機構(gòu)改判的原因主要是受其他因素的影響。

    對此我們作了進一步的分析，在65.1%的申請方因懷疑檢驗?zāi)芰Χ岢龅膹?fù)驗申請中，改判的僅占26.8%。而在這26.8%的改判數(shù)中檢驗機構(gòu)因其他因素影響改判的占54.5%。從中我們看出，即使是因申請方懷疑檢驗?zāi)芰Χ岢龅膹?fù)驗，改判主要還是因為其他因素的影響。對國監(jiān)復(fù)驗存在的主要問題、有何建議的問題，反映較集中的一是對最終結(jié)論的認定問題，占意見的50%，二是對復(fù)驗單位的選擇問題，占意見的28.6%，三是復(fù)驗的中立公正問題，占意見的21.4%。

     對最終結(jié)論的認定問題，認為將復(fù)驗結(jié)論作為最終結(jié)論不太合理，許多改判值得商榷，原檢機構(gòu)無復(fù)議權(quán)利，原檢結(jié)論被推翻使原檢機構(gòu)很被動。各檢驗機構(gòu)能力的參差不齊，使復(fù)驗結(jié)果作為最終結(jié)論的權(quán)威性不夠。對復(fù)驗單位的選擇問題，認為申請方自行選擇有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗，其對抽驗方案、標準不是最了解，判定的尺度就會不一致。當復(fù)驗結(jié)論與原檢結(jié)論不一致時沒有協(xié)調(diào)，組織專家進行評議、對比，找出不一致的原因，確定最終結(jié)論。輕易采信復(fù)驗結(jié)論對外發(fā)布結(jié)果。對復(fù)驗的中立、公正問題，認為復(fù)驗由當事方檢驗機構(gòu)進行檢驗，既不公正，也不恰當。而由屬地檢驗單位復(fù)驗，難于回避地方保護之嫌。由原注冊檢驗機構(gòu)復(fù)驗則因利益的勾連或因與原注冊檢驗結(jié)果不一致而給出產(chǎn)品合格的結(jié)論。

1.3.  座談?wù){(diào)研意見匯總

    題組就醫(yī)療器械復(fù)驗問題召集專業(yè)技委會秘書長、抽驗方案制定人員、國監(jiān)抽驗工作管理人員、相關(guān)檢測人員等召開了兩次座談?wù){(diào)研會。針對抽驗中的復(fù)驗問題，與會人員都認為復(fù)驗改判是當前最主要的問題且呈迅速擴大的趨勢。因為改判的大量增加，申請復(fù)驗的家數(shù)也迅速上升。原先復(fù)驗申請方一般都選擇與原檢機構(gòu)理論，現(xiàn)在更愿意到屬地檢驗機構(gòu)、原注冊檢驗機構(gòu)復(fù)驗，因為改判的概率更高。《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（以下簡稱《抽驗管理規(guī)定》）規(guī)定了申請方可以自行選擇有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)復(fù)驗，且復(fù)驗結(jié)論是最終結(jié)論，而《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（以下簡稱《工作程序》）對此規(guī)定如何操作又沒有明確、細化，使抽驗復(fù)驗留下了漏洞。如果復(fù)驗機構(gòu)因為技術(shù)的原因不能權(quán)威信服地給出準確的最終結(jié)論，或者因為非技術(shù)的原因不能中立公正地給出準確的最終結(jié)論，那么復(fù)驗仲裁就不是公道的維護者，而是公道的破壞者。我們也碰到過有些復(fù)驗明顯是錯判，因為復(fù)驗是最終結(jié)論，只要不會產(chǎn)生安全隱患，我們也只能沉默。這些問題如果不加以解決，長此以往，系統(tǒng)內(nèi)檢驗機構(gòu)的公信力就會逐漸喪失，國家監(jiān)督檢驗的公正性、權(quán)威性就會大打折扣，監(jiān)督抽驗就會流于形式

2.抽驗復(fù)驗改判問題的分析討論

    首先應(yīng)肯定近兩年來國監(jiān)抽驗復(fù)驗工作的總體情況是不錯的，大部分復(fù)驗是秉持中立公正立場嚴肅對待的。復(fù)驗改判各有各的原因，既有技術(shù)性的，也有非技術(shù)性的；技術(shù)性原因應(yīng)用技術(shù)來解決，非技術(shù)性的原因應(yīng)靠制度來保證。經(jīng)分析我們例舉出以下原因：

2.1.  標準理解不一致導(dǎo)致得出的結(jié)論不一致

    主要是對國行標條款釋義和測試方法的理解不一致。標準文本的表述一般都是高度精煉的，其背后需要大量基礎(chǔ)學科和專業(yè)學科知識的支撐，同一條文可能因為知識背景和專業(yè)經(jīng)歷的不同不能深刻理解條文要旨和用意而錯判。

   建議措施：一是對標準的解釋要統(tǒng)一口徑，避免“一標各表，自說自話”。標準的解釋權(quán)只能是標準歸口的專業(yè)技術(shù)委員會秘書處。二是標準歸口的專業(yè)技術(shù)委員會要加強標準的宣貫培訓，盡力使標準的使用者統(tǒng)一理解、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一尺度，減少自行解讀裁量。三是標準化管理相關(guān)部門網(wǎng)頁要建立專業(yè)技術(shù)委員會專欄，就標準執(zhí)行中產(chǎn)生的問題開展討論交流，加深理解，共同提高。

2.2.  標準缺陷有歧義，不同的解釋導(dǎo)致不同的結(jié)果

    主要是產(chǎn)品注冊標準沒有正確采標，或采用不適宜的標準達不到要求，或采用錯誤的項目要求，或降低要求采標，或條文表述詞不達意，要求和方法不匹配等，按不同的依據(jù)檢驗機構(gòu)即可這么判也可那么判，導(dǎo)致不同的結(jié)果。

    建議措施：專業(yè)技術(shù)委員會要加強標準的體系建設(shè)，為國監(jiān)抽驗提供充分的技術(shù)支持，至少對同種類產(chǎn)品應(yīng)制定通用要求的行業(yè)標準，抽驗方案應(yīng)盡量以國行標作為判定依據(jù)。如以注冊標準作為判定依據(jù)，應(yīng)尊重企業(yè)注冊標準規(guī)定。明確當發(fā)生歧義時該如何判定，比如有相應(yīng)國行標的按國行標相應(yīng)條款要求復(fù)驗，沒有相應(yīng)國行標的，由產(chǎn)品類別歸屬的專業(yè)技術(shù)委員會作出書面解釋意見后按此意見復(fù)驗。

2.3.  檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰Σ蛔?，不能得出正確結(jié)果

    檢驗機構(gòu)的大擴容使部分機構(gòu)倉促上陣，雖然獲得了檢驗資質(zhì)，但并不代表真正具備了檢驗?zāi)芰?/span>。檢驗?zāi)芰κ侨?/span>、機、料、法、環(huán)諸多環(huán)節(jié)的綜合體現(xiàn)，無論哪個環(huán)節(jié)不足都會造成檢驗?zāi)芰Σ蛔?/span>，導(dǎo)致不能得出正確結(jié)果。

     建議措施：實驗室認可評審不能走過場，要加強對實驗室的能力驗證。鑒于目前的客觀現(xiàn)狀，國監(jiān)抽驗的牽頭單位在抽驗方案實施前要組織承擔單位一起對方案涉及的標準、檢驗項目、測試方法、判定尺度等展開研討，對方案的疑點、要點進行講解、演示，使各相關(guān)方的檢驗水平達到方案要求。對一些影響因素多、結(jié)果離散大的檢驗項目要編寫詳細的檢驗大綱來保證檢驗?zāi)芰Φ囊恢滦?/span>。

2.4.  樣品問題導(dǎo)致得出不同的結(jié)果

   樣品是影響檢驗結(jié)果的重要因素之一。樣品的前處理（包括安裝調(diào)試）影響檢驗結(jié)果，樣品運輸、儲存、保管不當損壞、變質(zhì)，造成不能復(fù)驗，影響最終結(jié)論的判定，同批樣品不均勻，會引起原檢和復(fù)驗結(jié)果不同，而原檢和復(fù)驗用的樣品如果不是同批次的，則直接導(dǎo)致復(fù)驗結(jié)論錯判。

建議措施：樣品問題比較復(fù)雜，我們只能給出一些原則性的意見。

因樣品前處理（包括安裝調(diào)試）不當引起復(fù)驗的，可以認為原檢機構(gòu)能力不足，復(fù)驗結(jié)論為最終結(jié)論。如果樣品包裝運輸不當會影響樣品狀態(tài)的，復(fù)驗樣品運輸由申請方在規(guī)定期限內(nèi)包裝托運。到樣損壞、變質(zhì)說明不符合包裝運輸要求，申請方擔責，復(fù)驗維持原判。

復(fù)驗樣品在檢驗機構(gòu)儲存、保管不當損壞、變質(zhì)，檢驗機構(gòu)擔責，對抽驗不作結(jié)論。對檢驗機構(gòu)作為責任事故追責。

樣品不均勻引起原檢和復(fù)驗結(jié)果不一致的，方案應(yīng)規(guī)定該項目的復(fù)驗應(yīng)用原樣檢驗，不能用原樣檢驗的，不能復(fù)驗。復(fù)驗用的樣品和原檢樣品不是同批次的，不能復(fù)驗。

2.5. 其他因素干擾造成難以得出正確結(jié)論

    其他因素一般都是非技術(shù)性因素。我們認為首先應(yīng)該是文件規(guī)定的原因，《抽驗管理規(guī)定》的使然，《工作程序》規(guī)定的疏漏，給其他因素的干擾留了一條縫。其次是醫(yī)療器械屬地化監(jiān)管的職責所在，地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要；檢驗機構(gòu)注冊檢驗的利益勾連，尤其是與重要客戶的緊密聯(lián)系，當原檢結(jié)論與注冊檢驗結(jié)論不一致時，復(fù)驗承受的壓力，等等諸多因素的干擾，違心利用規(guī)則。建議措施：目前開展醫(yī)療器械抽驗復(fù)驗依據(jù)的文件主要是《抽驗管理規(guī)定》和《工作程序》?！?/span>抽驗管理規(guī)定》第二十三條中規(guī)定“被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請”。第二十五條中規(guī)定“復(fù)驗應(yīng)當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行，復(fù)驗機構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論”?！?/span>工作程序》對此兩條基本是忠實原文表述，沒有在操作層面作具體展開。我們知道，司法實踐中利益相關(guān)方要遵循回避原則，仲裁要遵循上級裁定的原則。作為具體的執(zhí)行文件，如果在執(zhí)行中涉及上述問題，還是應(yīng)對規(guī)定中的原則性意見加以明確、細化，對如何操作作出補充規(guī)定，確保原則性意見的正確貫徹實施。

3.改進的《工作程序》復(fù)驗流程

3.1.  復(fù)驗流程補充的原則

針對《工作程序》中復(fù)驗規(guī)定的疏漏，我們補充了如下4個原則：

（1）回避原則

   申請方可自行選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，但應(yīng)回避，不得向?qū)俚貦z驗機構(gòu)、原注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請。不能回避的情況除外。提出申請時應(yīng)提供原注冊檢驗報告復(fù)印件。

（2）優(yōu)先原則

    在遵循回避原則的前提下，申請方可自行選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請。可優(yōu)先向原檢機構(gòu)、產(chǎn)品類別歸屬的專業(yè)技術(shù)委員會掛靠單位提出復(fù)驗申請，優(yōu)先向?qū)I(yè)技術(shù)委員會掛靠單位提出復(fù)驗申請，復(fù)驗結(jié)論為最終結(jié)論。

（3）仲裁原則

   申請方未采用優(yōu)先原則提出復(fù)驗申請的，復(fù)驗不合格時，復(fù)驗結(jié)論為最終結(jié)論；合格時，應(yīng)將檢驗結(jié)果報告中檢院，由中檢院安排專家組現(xiàn)場目擊試驗。目擊試驗結(jié)論為最終結(jié)論。

（4）考核原則

    檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?yīng)納入考核系統(tǒng)，對檢驗?zāi)芰Σ蛔愕臋z驗機構(gòu)應(yīng)有針對性地加強測量審核、能力驗證。對原檢、復(fù)驗反映出的檢驗?zāi)芰栴}應(yīng)在實驗室監(jiān)督評審時重點審核。對違規(guī)改判的，應(yīng)取消相應(yīng)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗的檢驗資格。

   抽驗復(fù)驗工作受種種因素的影響造成大量改判，其中有技術(shù)性的也有非技術(shù)性的，不當改判是顯見的。問題的發(fā)展趨勢是嚴峻的，如不加以遏制，將造成抽驗公信力不足。諸多改判造成監(jiān)管不嚴肅，問題突出已比較嚴重地損害了監(jiān)督檢驗的公正性和權(quán)威性，應(yīng)采取措施解決，把抽驗復(fù)驗改判率控制在合理可接受水平。