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大型醫(yī)療科技制造商的一個首席研發(fā)工程師的好意提示：關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，你應(yīng)該特別注意四個方面。

作為奧林巴斯的首席研發(fā)工程師，Nikhil Murdeshwar主要負(fù)責(zé)為日本的跨國公司做新型尖端產(chǎn)品的初步設(shè)計(jì)工作。這么說吧，多年來Murdeshwar學(xué)會了一兩件事。

Murdeshwar表示，你應(yīng)當(dāng)特別注意四個產(chǎn)品研發(fā)方面的挑戰(zhàn)。

1.證明安全性和有效性

讓FDA（美國食品及藥物管理局）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)盡早介入過程進(jìn)行指導(dǎo)很重要，因?yàn)檫@樣可以讓雙方持續(xù)保持對話和溝通。當(dāng)Murdeshwar談到尋求指導(dǎo)時，他的意思并不是去詢問FDA如何去做，而更多的是解釋計(jì)劃好的方法和方案，并詢問他們是否能夠接受。

“我把方案發(fā)送給他們，他們讀完之后，給出反饋并提出疑問。我們坐下來一起討論他們所提出的問題，然后我們開始工作著手解決，”Murdeshwar說。“沒有這個方向指導(dǎo)的人，到了最后的結(jié)果只能是抄襲別人所做的。當(dāng)你抄襲復(fù)制別人時，你就失去了自己的方式。你試圖去回答的問題，他們甚至可能都不感興趣。”

2.認(rèn)識安全性和有效性比FDA的法規(guī)更重要

然而，安全性和有效性不僅僅是得到監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，而是要確保醫(yī)療器械是否真的有市場，Murdeshwar說。

讓你的用戶從目前正在使用的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)而投向使用你所研發(fā)的醫(yī)療器械，動力是什么？你該如何避免錯誤理解臨床的需要？Murdeshwar認(rèn)為這兩個問題尤其重要，因?yàn)楫?dāng)談到轉(zhuǎn)而使用新的醫(yī)療器械時，保健專業(yè)醫(yī)生都是謹(jǐn)慎保守的。“認(rèn)為用戶會轉(zhuǎn)換使用會有點(diǎn)天真，他們對使用了很多年的醫(yī)療器械很習(xí)慣，也用得很舒服。”

安全性和有效性？“這當(dāng)然是FDA所要求的，但你必須以此為賣點(diǎn)進(jìn)行銷售并賺錢，”Murdeshwar說。

3.易用性

這點(diǎn)是關(guān)于說服工程師讓設(shè)計(jì)人員早點(diǎn)介入到醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)過程。在過去，Murdeshwar發(fā)現(xiàn)這是一件很困難的事情，這會讓具有設(shè)計(jì)意識的公司，比如蘋果公司，所取得的成就更為顯著。

工程師希望看到簡單明了的解決方案，但是Murdeshwar發(fā)現(xiàn)，“當(dāng)我們?nèi)?zhí)行實(shí)施這一點(diǎn)時，我們必須簡化。任何一個不是工程師的人都必須能夠使用它……有許多這樣的例子，你獲得的這些小部件——器械，無論什么樣的——它們使用起來都很復(fù)雜。”

Murdeshwar發(fā)現(xiàn)，當(dāng)你能說出“這個使用起來很簡單，而且非常有用，它是按照人體工程學(xué)來進(jìn)行設(shè)計(jì)的，讓你想拿著它去床上睡覺。”這樣的話時，醫(yī)療器械的易用性就實(shí)現(xiàn)了。

4.財(cái)務(wù)管理

市場容量的估計(jì)會影響到你該如何制造醫(yī)療器械。估計(jì)錯了，你就會被卡住，說明生產(chǎn)制造過程有問題。“它會影響到你的商業(yè)模式，”Murdeshwar說。

你需要找出這個醫(yī)療器械正確合適的的價格，甚至還包括你如何去銷售它。

再有就是有需要確保醫(yī)療服務(wù)提供者從你那里購買醫(yī)療器械之后，可以拿到一定的補(bǔ)償金額。

Murdeshwar說，補(bǔ)償已經(jīng)成為一個大問題，現(xiàn)在還沒有為提議的程序設(shè)定規(guī)范準(zhǔn)則。這可能會拉長項(xiàng)目的時間年限。Murdeshwar說：“這需要花費(fèi)多年的時間才能建立起一個規(guī)范準(zhǔn)則，這也是為什么人們做不出令人驚喜瘋狂的、創(chuàng)新的醫(yī)療器械的主要原因之一，除非他們知道補(bǔ)償?shù)膯栴}會如何變化發(fā)展。”