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IVD試劑的注冊檢驗及注意事項

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

通俗點講就是公司的產品需要上市，上市前需要國家的監(jiān)督管理部門對合法性進行檢驗監(jiān)督，合法性包括擬上市產品的安全性、有效性等。只有經過了一系列的檢驗驗證，產品才能上市。注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

相關法律法規(guī)：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）2014年03月07日 發(fā)布。

2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

3. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）2017年1月5日發(fā)布

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十三條：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續(xù)3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

IVD產品研發(fā)完成后進行產品注冊檢驗，注冊檢驗的簡要工作流程圖：

注冊檢驗試劑的生產

負責注冊工作的人員應對注冊檢驗樣品基本情況進行仔細核對，包括規(guī)格、批號、生產日期、失效日期、生產量、庫存量、庫存位置等，必要時建立核對表，按照表格一一核對檢查。

※ 注意《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規(guī)定：同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品的注冊檢驗。

檢驗機構的溝通與聯(lián)系

提前了解并聯(lián)系注冊檢驗的機構，做好充足的準備。

注意：

1. 提前了解檢驗機構的實驗室是否儀器、設備齊全，最好自己提供所有耗材和工具等，并保證數(shù)量充足。

2. 提前安排好送檢人員和路線，并盡量多備一個方案。

注冊檢驗樣品抽樣

1. 準備并整理好相應的文件：包括申請表、真實性文件、自檢報告、抽樣單等；

2. 準備好送檢用包裝箱或者包裝盒、低溫用冰袋或者干冰（如有需要）、泡沫等；

3. 注意抽檢數(shù)量、批次和產品效期。

送檢及進度跟蹤

抽樣完成后進行樣品送檢，注意事項：

1. 提前與檢驗機構溝通并確認送檢時間；

2. 提前與檢驗機構聯(lián)系并確認樣品存放條件和位置；

3. 仔細核對送檢產品的抽檢數(shù)量、規(guī)格、批次、效期等；

4. 貼簽接收；

5. 隨時對檢驗進度進行跟蹤；

6. 檢測中心出具檢測報告及產品技術要求的預評價意見。

※ 注意《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十五條 有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

注冊檢測文件整理及歸檔

注冊檢驗結束后，注意：

1. 注冊檢驗相關文件文檔的完整齊全；

2. 總結工作流程經驗和注意事項。

※ 注意最后總結經驗的重要性，能有效避免錯誤的再次發(fā)生和提高工作效率。