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IVD試劑的注冊檢驗及注意事項

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

通俗點講就是公司的產(chǎn)品需要上市，上市前需要國家的監(jiān)督管理部門對合法性進(jìn)行檢驗監(jiān)督，合法性包括擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性等。只有經(jīng)過了一系列的檢驗驗證，產(chǎn)品才能上市。注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

相關(guān)法律法規(guī)：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）2014年03月07日 發(fā)布。

2. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布

3. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）2017年1月5日發(fā)布

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十三條：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

IVD產(chǎn)品研發(fā)完成后進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗，注冊檢驗的簡要工作流程圖：

注冊檢驗試劑的生產(chǎn)

負(fù)責(zé)注冊工作的人員應(yīng)對注冊檢驗樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對，包括規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫存量、庫存位置等，必要時建立核對表，按照表格一一核對檢查。

※ 注意《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規(guī)定：同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

檢驗機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)系

提前了解并聯(lián)系注冊檢驗的機(jī)構(gòu)，做好充足的準(zhǔn)備。

注意：

1. 提前了解檢驗機(jī)構(gòu)的實驗室是否儀器、設(shè)備齊全，最好自己提供所有耗材和工具等，并保證數(shù)量充足。

2. 提前安排好送檢人員和路線，并盡量多備一個方案。

注冊檢驗樣品抽樣

1. 準(zhǔn)備并整理好相應(yīng)的文件：包括申請表、真實性文件、自檢報告、抽樣單等；

2. 準(zhǔn)備好送檢用包裝箱或者包裝盒、低溫用冰袋或者干冰（如有需要）、泡沫等；

3. 注意抽檢數(shù)量、批次和產(chǎn)品效期。

送檢及進(jìn)度跟蹤

抽樣完成后進(jìn)行樣品送檢，注意事項：

1. 提前與檢驗機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時間；

2. 提前與檢驗機(jī)構(gòu)聯(lián)系并確認(rèn)樣品存放條件和位置；

3. 仔細(xì)核對送檢產(chǎn)品的抽檢數(shù)量、規(guī)格、批次、效期等；

4. 貼簽接收；

5. 隨時對檢驗進(jìn)度進(jìn)行跟蹤；

6. 檢測中心出具檢測報告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價意見。

※ 注意《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十五條 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

注冊檢測文件整理及歸檔

注冊檢驗結(jié)束后，注意：

1. 注冊檢驗相關(guān)文件文檔的完整齊全；

2. 總結(jié)工作流程經(jīng)驗和注意事項。

※ 注意最后總結(jié)經(jīng)驗的重要性，能有效避免錯誤的再次發(fā)生和提高工作效率。