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為了評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品清潔過(guò)程的有效性，必須清楚在生產(chǎn)過(guò)程中所引入污染物的內(nèi)在特性以及有效清除或減少該污染物所采用的清潔溶劑與清潔方法。

1.1 污染物類(lèi)型

在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中引入的污染物可分為兩種類(lèi)型：極性的和非極性的。極性污染物在水溶液中以離子形式存在，可通過(guò)水、含水溶劑、酒精或丙酮進(jìn)行清除，如：助焊劑中的活化劑及手跡上的鹽分。極性污染物本質(zhì)上是無(wú)機(jī)化合物。非極性污染物除非在水中添加洗滌劑或皂化劑，否則不溶解于水，如：樹(shù)脂、油脂及油污。非極性污染物通常采用氯化物溶劑或氟化物溶劑進(jìn)行清潔處理。

1.2 常見(jiàn)污染物來(lái)源

在潮濕環(huán)境下，離子型污染物在絕緣體或?qū)w之間可能會(huì)發(fā)生金屬電位移等離子反應(yīng)活動(dòng)從而使產(chǎn)品性能失效或產(chǎn)品損壞。這種現(xiàn)象若發(fā)生在心臟起搏器產(chǎn)品上，廠(chǎng)家可能因此實(shí)施大范圍產(chǎn)品召回。因此，植入性有源醫(yī)療器械在高濕條件下使用，應(yīng)確保根除離子型污染物。有源醫(yī)療器械污染物主要來(lái)源于焊接、裸手接觸、電鍍、噴涂及大氣等。

1.2.1 助焊劑

焊接工藝是有源醫(yī)療器械常見(jiàn)的生產(chǎn)工藝，而且是一個(gè)特殊過(guò)程。在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，助焊劑是引起電路不良的常見(jiàn)污染物之一。助焊劑的主要作用是降低焊料表面張力，提高焊接性能，同時(shí)清除焊料和被焊母材表面的氧化物、硫化物及金屬表面瑕疵，使金屬表面達(dá)到必要的清潔度，為焊接提供良好的附著力。

助焊劑種類(lèi)繁多，常用的助焊劑包括純樹(shù)脂、活化樹(shù)脂及水溶性助焊劑。行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，只要經(jīng)過(guò)適當(dāng)清潔處理，純樹(shù)脂助焊劑不會(huì)損壞集成電路板。一旦未能有效清除，樹(shù)脂殘留物會(huì)吸附離子型雜質(zhì)，而且樹(shù)脂會(huì)形成一層不易察覺(jué)的絕緣薄膜，使得焊接處出現(xiàn)表面看起來(lái)完好但實(shí)際上是假焊或虛焊現(xiàn)象。行業(yè)內(nèi)普通采用活化樹(shù)脂作為助焊劑，主要原因是它比純樹(shù)脂更容易去除氧化物。活化樹(shù)脂活化劑活性越強(qiáng)，焊接處越牢固且更少形成焊接缺陷。需要注意的是，如果焊接后未能有效清除其殘留物，它會(huì)在產(chǎn)品焊接處形成腐蝕或短路。

水溶性助焊劑采用濕潤(rùn)劑代替樹(shù)脂來(lái)降低焊料表面張力，提高焊接性能。然而它比樹(shù)脂類(lèi)助焊劑腐蝕性更大，焊接后所有殘留物必須完全根除。大部分生產(chǎn)企業(yè)主要采用樹(shù)脂類(lèi)助焊劑，主要原因是水溶性助焊劑在焊接后會(huì)殘留大量離子污染物。

1.2.2 手跡

在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，若裸手操作，會(huì)在產(chǎn)品表面留下手跡。手跡是產(chǎn)品表面鹽分、油脂、油污的主要來(lái)源[2] 。在潮濕環(huán)境條件下，鹽會(huì)溶解成自由運(yùn)動(dòng)高的鈉離子和氯離子，導(dǎo)致金屬發(fā)生電位移、漏電或降低電氣絕緣性能。因此，必須采用清潔工藝把在高濕條件下使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品表面的手跡清除。手跡鹽是一種水溶性物質(zhì)，可溶于水、酒精、丙酮、氟化物或氯化合物溶液，而氟化物或氯化合物溶液能有效去除油脂及油污。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用一種能夠同時(shí)清除極性和非極性污染物的清洗工藝，而且生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)盡量戴上手套以防手跡對(duì)產(chǎn)品性能造成影響。其他常見(jiàn)雜質(zhì)有灰塵、殘?jiān)安蝗苄灶w粒。當(dāng)然醫(yī)療器械產(chǎn)品也會(huì)在使用過(guò)程中受到污染。

為了選擇有效的清潔工藝，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分清楚在生產(chǎn)過(guò)程中可能引入污染物的類(lèi)型。這樣做可促進(jìn)企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題并采取必要措施確保生產(chǎn)出可靠的產(chǎn)品。

2.1 選擇清潔劑基本要求

在評(píng)價(jià)清潔工藝過(guò)程中，選擇和使用合適的清潔溶劑是重要指標(biāo)之一。首先應(yīng)考慮清潔溶劑與被清潔物質(zhì)之間的相容性，而且用于清潔電子零部件及集成電路板的清潔溶劑應(yīng)具有不導(dǎo)電性、不腐蝕性及不降低被清潔物質(zhì)量等特點(diǎn)。其次應(yīng)考慮清潔劑化學(xué)純度以及儲(chǔ)存器的干凈度，包括原料儲(chǔ)存及清潔操作儲(chǔ)存所用的容器。如果清潔溶劑與被清洗部件不相容，會(huì)降低產(chǎn)品性能，甚至造成產(chǎn)品損壞。例如：電解電容器很容易受鹵化物溶劑損壞。這種鹵化物清潔劑一旦變成液態(tài)或氣態(tài)擴(kuò)散到電容器內(nèi)部，會(huì)在幾個(gè)月后發(fā)生腐蝕作用而導(dǎo)致產(chǎn)品失效。為防止發(fā)生上述情況，應(yīng)該采用酒精代替鹵化物作為電容器的清潔劑。

清潔電子零部件及集成電路板可選擇極性清潔劑、非極性清潔劑或者兩種不同類(lèi)型清潔劑的混合物。非極性清潔劑可溶解油污、油脂及部分樹(shù)脂，極性清潔劑可溶解極性殘留物，如手跡鹽、樹(shù)脂助焊劑里的活化劑。為同時(shí)清潔極性和非極性污染物，氯化物及氟化合物清潔劑可選擇添加甲醇、異丙醇、丙酮、去離子水或其他合適的液體溶劑。

2.2 常用清潔劑

醫(yī)療器械生產(chǎn)常用的清潔劑包括酒精、甲醇、異丙醇、氯化物、氟化物溶劑及去離子水，其主要清潔用途見(jiàn)表 1。

甲醇和異丙醇被認(rèn)為是固體樹(shù)脂助焊劑的天然溶劑。有研究表明，酒精可能是目前清除離子污染物最好的清潔劑，而甲醇和酒精比異丙醇更容易清除離子殘留物。

氯化物清潔劑比氟化物清潔劑具有更高的沸點(diǎn)及更強(qiáng)的清潔能力，因此氯化物清潔劑常用于低溫清潔。氟化物清潔劑沸點(diǎn)較低，清潔能力一般，可用作蒸氣去污劑或低溫清潔劑。三氯甲烷和三氯乙烯是常用的氯化物清潔劑，它主要用于清除樹(shù)脂助焊劑殘留物。美國(guó)道康寧公司生產(chǎn)的三氯甲烷是常用品種之一。氟化物清潔劑（如三氯氟乙烷）在醫(yī)療器械行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，主要原因是它清潔油脂、油污較強(qiáng)，但它對(duì)樹(shù)脂助焊劑清潔能力一般。美國(guó)杜邦公司生產(chǎn)的氟利昂是常用品種之一。單獨(dú)采用氟利昂清潔劑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔，未必能夠有效清除產(chǎn)品所帶的極性污染物，如手跡鹽、助焊劑中的活化劑，往往需要使用酒精或去離子水進(jìn)行再次清洗。需要注意的是，氟利昂清潔劑會(huì)與硅橡膠、聚苯乙烯、丙烯酸塑料、鋅、鋁等物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在選擇氟利昂作為清潔劑時(shí)，應(yīng)該充分考慮它是否與被清潔產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)作用。

水不能溶解樹(shù)脂助焊劑，但是可以溶解水溶性助焊劑。為了徹底清除水溶性助焊劑殘留的離子污染物，通常采用去離子水進(jìn)行清洗。去離子水及酒精一般作為末道工序的清洗介質(zhì)，避免產(chǎn)品存在氯化物及氟化物清潔劑殘留物。

醫(yī)療器械產(chǎn)品常見(jiàn)的清潔方法有手工清洗、自動(dòng)化清洗以及兩種方法的結(jié)合。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能?chē)姙⑶逑磩┖土芟此膰姌專(zhuān)⒆?、尼龍清潔塊等。自動(dòng)清洗方法是由自動(dòng)化的專(zhuān)門(mén)設(shè)備按照一定的程序自動(dòng)完成整個(gè)清洗過(guò)程的方式，常見(jiàn)的有超聲波清洗[4] 。由于手工清洗時(shí)，不同人員間存在一定的個(gè)體差異，而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時(shí)推薦使用自動(dòng)清洗方法。

超聲波清洗在醫(yī)療器械行業(yè)采用較多，結(jié)合合適的清潔劑可提高清洗污染物效果。超聲波清洗主要由超聲波發(fā)生器發(fā)出的高頻振蕩信號(hào)，通過(guò)換能器轉(zhuǎn)換成高頻機(jī)械振蕩而傳播到介質(zhì)（清潔溶劑）中，超聲波在清洗液中疏密相間的向前輻射，使液體流動(dòng)而產(chǎn)生數(shù)以萬(wàn)計(jì)的直徑為 50~500μm 的微小氣泡，存在于液體中的微小氣泡在聲場(chǎng)的作用下振動(dòng)。這些氣泡在超聲波縱向傳播的負(fù)壓區(qū)形成、生長(zhǎng)，而在正壓區(qū)，當(dāng)聲壓達(dá)到一定值時(shí)，氣泡迅速增大，然后突然閉合。并在氣泡閉合時(shí)產(chǎn)生沖擊波，在其周?chē)a(chǎn)生上千個(gè)大氣壓，破壞不溶性污染物而使它們分散于清洗液中，當(dāng)團(tuán)體粒子被油污裹著而黏附在清洗件表面時(shí)，油被乳化，固體粒子及脫離，從而達(dá)到清洗件凈化的目的。在這種被稱(chēng)之為“空化”效應(yīng)的過(guò)程中，氣泡閉合可形成幾百度的高溫和超過(guò) 1000 個(gè)氣壓的瞬間高壓。

生產(chǎn)企業(yè)在使用超聲波清洗之前，應(yīng)評(píng)價(jià)超聲波振動(dòng)頻率對(duì)被清洗部件及所用清潔劑性能的影響，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證清洗槽是否出現(xiàn)超聲波沒(méi)有觸及的區(qū)域或者超聲波對(duì)產(chǎn)品清洗出現(xiàn)不均一的現(xiàn)象。有研究表明，超聲波清洗產(chǎn)生空化作用最佳的頻率在（20~25）KHz，最佳溫度在（55~60）?C  。

清潔過(guò)程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過(guò)程。因此，企業(yè)應(yīng)做好清潔驗(yàn)證并形成清潔工藝操作文件。該操作文件應(yīng)明確每次清潔最大的負(fù)載量及溶劑的清潔次數(shù)，防止污染物重新附著在被清洗物質(zhì)上；若發(fā)現(xiàn)污染物重新附著被清洗物質(zhì)，可采用干凈溶劑再清潔；應(yīng)明確最多和最少清洗次數(shù)，并考慮被清潔物質(zhì)擺放的位置以滿(mǎn)足接觸最大清洗面積；應(yīng)明確清潔劑品種及清潔用濃度；應(yīng)明確清潔時(shí)間及清潔的溫度（若有）。該崗位操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)崗位培訓(xùn)并熟悉清潔操作過(guò)程，嚴(yán)格按照操作文件進(jìn)行操作并做好清潔記錄，定期維護(hù)保養(yǎng)清潔設(shè)備。