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有源醫(yī)療器械如何準(zhǔn)備EMC檢測?

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-04-13 12:54

做有源設(shè)備的企業(yè),肯定對電磁兼容都不陌生,現(xiàn)在所有的有源設(shè)備都要進(jìn)行電磁兼容的檢測。那么,檢測時都要準(zhǔn)備什么資料呢?產(chǎn)品準(zhǔn)備到什么程度就可以送檢的呢?下面小編根據(jù)以往經(jīng)驗,與大家分享送檢EMC測試的幾點注意事項:

 

1.第一份文件,就是檢測申請表

國內(nèi)企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行填寫,對于進(jìn)口產(chǎn)品,一般是由國內(nèi)的公司作為檢測委托單位填寫,建議最好是生產(chǎn)企業(yè)或者是中國境內(nèi)的代理人(進(jìn)口產(chǎn)品)。因為在進(jìn)口注冊過程中,會出現(xiàn)這么兩個“人”,注冊人,代理人,注冊人就是生產(chǎn)企業(yè),代理人就是進(jìn)口產(chǎn)品在中國的代理人。檢測報告上如果出現(xiàn)一個不是生產(chǎn)企業(yè)、也不是代理人的企業(yè),現(xiàn)在的法規(guī)雖然沒有規(guī)定檢測委托單位必須是代理人(進(jìn)口產(chǎn)品適用)或生產(chǎn)企業(yè),但是會顯得很突兀,目前受理中心不會找你的麻煩,將來就不好說了。

 

2.檢測EMC的設(shè)備

要準(zhǔn)備一臺/套(包括附件等),進(jìn)口產(chǎn)品要與在上市國上市時的產(chǎn)品保持一致。如果你是進(jìn)行全性能的注冊檢測,檢測電氣安全與電磁兼容試驗,可以提供兩臺設(shè)備,分別進(jìn)行試驗,但是如果其中一臺檢測時發(fā)生整改,另外一臺設(shè)備也要整改,兩個試驗同時進(jìn)行,減少了時間,但是增加了難度,如果是送一臺設(shè)備,可以先進(jìn)性電磁兼容試驗,后進(jìn)行電氣安全試驗。

 

3.EMC關(guān)鍵元器件的提供

把設(shè)備有的關(guān)鍵元器件都要列進(jìn)去,當(dāng)然了,每個檢測所的格式要求不太一樣,但是原則上,都要提供關(guān)鍵元器件,關(guān)鍵一點是,這些元器件的選擇,是在設(shè)備設(shè)計階段,就要考慮進(jìn)去,如果在設(shè)計階段沒有考慮,只是一味的選擇一些便宜的、沒證書的器件,在后面檢測時,不能通過,就需要重新采購并索要證書;假設(shè)這些關(guān)鍵元器件通過了EMC檢測,但是沒有證書,也需要更換,并重新檢測,對企業(yè)來說真的很麻煩,費時費力費錢。還有一點是,這些元器件供應(yīng)商的選擇要符合體系的要求。 

 

4.關(guān)于設(shè)備中電纜信息

設(shè)備電纜建議長度不超過3M,最好是采用有屏蔽的,這樣可以防止電線部分電磁超標(biāo)。 

 

5.基本性能的確定

什么是基本性能呢?基本性能指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能,其喪失或降低到超過規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險?;拘阅芸梢岳斫鉃闃悠返哪稠椥阅芤螅绫O(jiān)護指標(biāo)的準(zhǔn)確性、工作狀態(tài)的穩(wěn)定性,輸出的可靠性,進(jìn)行設(shè)備抗擾度試驗時將通過考查這些指標(biāo)來判定設(shè)備的抗干擾能力。舉個例子:激光設(shè)備,終端激光輸出不穩(wěn)定度,終端激光輸出能量或功率。同時基本性能要在說明書中說明。如果沒有進(jìn)行識別確認(rèn),那么設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能的性能就應(yīng)該通過試驗來檢驗是否符合要求。 

 

最后說一下,EMC檢測完成后,檢測所會按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)將復(fù)核過的電磁兼容表格發(fā)給企業(yè),企業(yè)要將這些表格放到說明書中,遞交到受理中心,審評時這個很重要的。

 

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來源:信智達(dá)

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