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醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的。

這里我們主要探討有實體的有源醫(yī)療器械使用期限是如何確定的。

l  高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；

l   使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)；

l   使用頻率；

l   使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

l   清洗/消毒/滅菌方法；

l   部件維護情況；

l   前期經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

在綜合考慮上述因素的情況下，還要對預(yù)期使用期限進行驗證。確定依據(jù)及驗證報告也是注冊時需要提交的資料之一。

驗證報告可以是系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗證內(nèi)容，或者關(guān)鍵部件的使用期限驗證內(nèi)容，或經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

壽命試驗是基本可靠的有效期驗證方式，即在正常的使用環(huán)境下驗證產(chǎn)品的使用期限。但是，這種方法不適用于壽命較長的產(chǎn)品。

在壽命試驗的基礎(chǔ)上加大試驗應(yīng)力（熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機械應(yīng)力等），縮短時間的加速壽命試驗可適應(yīng)更多的產(chǎn)品，逐漸替代常規(guī)壽命試驗。

加速壽命試驗激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生與正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命試驗?zāi)Ｐ?，評估產(chǎn)品在正常情況下的可靠性特征。

加速試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來說就是指1小時的試驗時間相當(dāng)于正常使用的時間。

加速因子的計算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見應(yīng)力的加速因子的計算方法。

溫度加速因子由Arrhenius模型計算：

其中，L_normal為正常應(yīng)力下的壽命，L_stress為高溫下的使用壽命，T_normal為室溫絕對溫度，T_stress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效后反應(yīng)的活化能（eV），K為Bolztman常數(shù)，8.62*10^-5eV/K，實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，常見元器件失效后反應(yīng)活化能可以查詢。

電壓加速因子由Eyring模型計算：

其中，V_street為加速試驗，V_normal為正常工作電壓，β為電壓加速率常數(shù)。

濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：

其中，RH_stress為加速試驗相對濕度，RH_normal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于2~3之間。

溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算:

其中，?T_stress為加速試驗下的溫度變化，?T_normal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于4~8之間。

加速試驗的加速因子應(yīng)該為各影響因素加速因子的乘積。

如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗產(chǎn)品的壽命，則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：

一般根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型，設(shè)計有效期驗證試驗方案。根據(jù)試驗結(jié)果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實際規(guī)定的產(chǎn)品有效期會低于試驗計算值。