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4月12日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》、《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》。

依法實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），是加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第64號）（以下簡稱《規(guī)范》）、《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號）等有關(guān)規(guī)定,為確保2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作實際，特制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

按照國家總局《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號)，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進企業(yè)達到《規(guī)范》的要求，有效落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。

二、檢查重點

（一）產(chǎn)品列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）質(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。

（三）無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設(shè)備類、電療設(shè)備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。

三、重點檢查內(nèi)容

各市（地）局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，在按照分類分級要求抓好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全年對轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業(yè)，嚴格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求開展監(jiān)督檢查；全年對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。

（一）對無菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。

（二）對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。

（三）各市（地）局要加大對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；嚴查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達到產(chǎn)品注冊申報時所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。

四、工作要求

（一）明確轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)，落實各類生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次，確保檢查覆蓋率。認真貫徹實施《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分極監(jiān)督管理實施細則》，根據(jù)全省年度監(jiān)督管理工作的安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查的重點、檢查方式、各級生產(chǎn)企業(yè)具體檢查頻次、檢查覆蓋率，并組織實施。對各級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按《細則》要求進行監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋率。省局繼續(xù)加大對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度，以問題為導(dǎo)向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督查市（地）局監(jiān)管到位。

（二）各市（地）局須分別于當(dāng)年7月15日、12月25日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度、全年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況上報省局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題和處理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局對各市（地）局2018年度目標(biāo)考核。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月28日

2018年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要認真貫徹省委、省政府、國家總局的要求，以落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）為重點，以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目標(biāo)，強化醫(yī)療器械全生命周期管理，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械重大安全問題的底線，鞏固和發(fā)展醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好的勢頭，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。

一、深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

（一）貫徹實施中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，強化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審評審批流程；加強臨床試驗的監(jiān)督管理，開展臨床試驗現(xiàn)場檢查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠；鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對認可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批；強化信息公開，及時公開批準(zhǔn)注冊（備案）產(chǎn)品信息。   

二、嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風(fēng)險

（二）組織打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。省局將印發(fā)工作方案，組織開展打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治，各市（地）局要按要求開展專項行動，“線下”整治和“線上”整治同步推進，嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售活動，嚴查經(jīng)營（進口）、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴查非法經(jīng)營群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對違法違規(guī)行為依法嚴肅查處，并及時予以公開曝光。

（三）省局組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查。結(jié)合我省實際情況，對一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴肅處罰等方面進行部署，制定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為”，防控風(fēng)險隱患。

（四）繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，各市（地）局要使用好中央轉(zhuǎn)移支付項目，結(jié)合實際抓好落實。堅決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，產(chǎn)品出廠未實施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業(yè)無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，違法進行互聯(lián)網(wǎng)銷售等行為，規(guī)范市場秩序。

（五）繼續(xù)開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作。各市（地）局還要繼續(xù)按照2015年總局《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統(tǒng)籌安排各項整治工作。

三、繼續(xù)加強醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作

（六）推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。省局將制定下發(fā)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，各市（地）局在按照分類分級要求抓好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全年對轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查，加強規(guī)范實施工作，全面掌握和了解不同類別生產(chǎn)企業(yè)體系運行的現(xiàn)狀及問題，對違反《條例》和《規(guī)范》的行為，要堅決依法處罰，公開檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，確保規(guī)范的全面實施。各市（地）局檢查情況將納入年度考核重要指標(biāo)。省局將組織開展定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況的專項檢查（檢查企業(yè)數(shù)量可納入各市（地）局第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%的比例數(shù)內(nèi)）。

（七）抓好經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實。各市（地）局組織開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面實施規(guī)范監(jiān)督檢查工作，確保經(jīng)營企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。省局繼續(xù)強化對第三類經(jīng)營企業(yè)以及投訴舉報等有因檢查和各市（地）局規(guī)范實施工作的監(jiān)督抽查。

（八）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。各市（地）局組織開展醫(yī)療器械使用單位使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項整治行動，嚴厲查處使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，組織開展使用單位自查并加大監(jiān)督檢查力度，重點檢查使用單位是否建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

（九）完成飛行檢查任務(wù)。省局繼續(xù)加大飛行檢查力度，以問題為導(dǎo)向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督查市（地）局監(jiān)管到位。