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近日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)邁瑞）對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回的公告，本次召回涉及在中國(guó)銷(xiāo)售的機(jī)器共計(jì)516臺(tái)！召回級(jí)別為三級(jí)！

具體的召回醫(yī)療器械報(bào)告表如下：

由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的516臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400696（CL-2000i）、注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153401280（CL-1000i）〕主動(dòng)召回。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過(guò)程中存在潛在脫落的風(fēng)險(xiǎn)，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀〔注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400696（CL-2000i）、注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153401280（CL-1000i）〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械召回管理辦法中第十三條　

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

　　（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

根據(jù)此次召回原因和召回級(jí)別小編認(rèn)為此次召回屬于國(guó)家規(guī)定中企業(yè)的正常行為。