中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了各種高新技術(shù)成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。

美國和歐洲基本上占領(lǐng)了世界醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的大部分，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，由于國外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘高，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖然上萬家，規(guī)模普遍較小。高端市場被跨國公司占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，企業(yè)研發(fā)資金投入不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足。

從公司規(guī)模和創(chuàng)辦方面分為以下幾種：

1.1國內(nèi)大型上市和非上市大型公司

國內(nèi)在A股（包括上交所和深交所）上市的公司中，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有27家，在H股（港交所）上市的有9家。近期數(shù)據(jù)還有變動。國內(nèi)還有一大批非上市大型公司。

1.2國內(nèi)新成立一批公司

1.2.1 海歸回國創(chuàng)業(yè)

國家鼓勵“促進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新上水平”。在政策優(yōu)惠、財(cái)政支持、費(fèi)用免減等方面，還表現(xiàn)在程序簡化、降低門檻、增強(qiáng)歸國留學(xué)生榮譽(yù)感
促使一批海歸歸國創(chuàng)業(yè)，成立了醫(yī)療器械企業(yè)。

1.2.2 國內(nèi)大學(xué)教授創(chuàng)業(yè)

國內(nèi)大學(xué)教授專家長期聚焦某一課題，其研制十余年，甚至半輩子，研發(fā)了一些產(chǎn)品或者專利。由于產(chǎn)學(xué)研信息不對稱或者觀念差異，自己投資建設(shè)醫(yī)療器械公司。

1.2.3 銷售轉(zhuǎn)生產(chǎn)研發(fā)公司

國內(nèi)不少銷售代理商，長期銷售某產(chǎn)品，一方面積累了足夠的資金，一方面利潤可觀，逐漸有打通上下游的想法，除了代理銷售，自己也逐漸開始準(zhǔn)備研制生產(chǎn)。

1.2.4 藥廠投資醫(yī)療器械公司

目前藥廠受到環(huán)保壓力，同品種競爭，仿制藥一致性評價(jià)等因素，以及普通藥品的附加值太低，逐步轉(zhuǎn)型，投資醫(yī)療器械公司。醫(yī)療器械具有污染低，附加值高等優(yōu)勢，彌補(bǔ)了普藥的價(jià)值缺陷。

1.2.5 產(chǎn)學(xué)研一體化公司

醫(yī)療器械的進(jìn)步來源于臨床醫(yī)師的創(chuàng)新，不少解決臨床醫(yī)師創(chuàng)新存在的資金及技術(shù)轉(zhuǎn)化難題，推動產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展項(xiàng)目,資金加上醫(yī)生的需求，正好將想法轉(zhuǎn)化成為產(chǎn)品，創(chuàng)辦醫(yī)療器械公司。

不管是哪種公司，都存在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求。對于不同公司，觀念水平，想法并不一致，有的企業(yè)希望自己開展臨床試驗(yàn)，有的企業(yè)希望外包，甚至有些猶豫不決。

二、開展臨床試驗(yàn)過程中的問題

2.1國內(nèi)大型企業(yè)的選擇

國內(nèi)部分企業(yè)自己開展臨床試驗(yàn)，由于企業(yè)有多年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，公司持續(xù)有新產(chǎn)品，公司有臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)。但很多大公司機(jī)制繁冗，雖然有項(xiàng)目，但并不多?；臼且粋€(gè)經(jīng)理，帶幾個(gè)員工全都承包了，并沒有醫(yī)學(xué)，臨床，培訓(xùn)，監(jiān)督等分工。沒有明確的推動機(jī)制，而公司大鍋飯的模式也決定了臨床試驗(yàn)基本是做到哪算哪，做成啥算啥，沒有風(fēng)險(xiǎn)控制，人員也有流動，培養(yǎng)速度較慢，質(zhì)量差。近幾年法規(guī)變化較快，要求高，風(fēng)險(xiǎn)也愈來愈大。由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較差，企業(yè)主動撤回，退審和發(fā)補(bǔ)情況也比較嚴(yán)重。臨床試驗(yàn)現(xiàn)在越分越細(xì)，企業(yè)的機(jī)制很難以滿足現(xiàn)狀。

對于自有臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的公司，為了預(yù)防缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，可以在公司培訓(xùn)、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，試驗(yàn)的稽查等方面聘請第三方CRO公司進(jìn)行彌補(bǔ)和補(bǔ)充。

2.2 新型公司

很多海歸、大學(xué)教授創(chuàng)辦的企業(yè)只有一個(gè)或者兩個(gè)產(chǎn)品，老板又是專家，又搞生產(chǎn)，臨床也要參與一下。而由于是學(xué)術(shù)出身，對于產(chǎn)品的理解非常透徹，對于產(chǎn)品非常自信，甚至跟PI也比較熟悉。但不清楚開展臨床試驗(yàn)的流程和目的。很多產(chǎn)品上市前，可能開展過一些科研試驗(yàn)，甚至親朋好友試用過，療效和結(jié)果都不錯。但這并不等同于醫(yī)療器械試驗(yàn)中就可以上市，在實(shí)際開展中，不一定有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

部分藥廠投資的企業(yè)、銷售轉(zhuǎn)型等企業(yè)，由于長期在研究中心有銷售，與PI較熟悉，而PI對于產(chǎn)品也非常有興趣。與PI溝通后，不去機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，開展臨床試驗(yàn)。結(jié)果沒有注冊檢驗(yàn)等，把臨床試驗(yàn)做成了科研，到頭來，白開展了，浪費(fèi)人力物力，耽誤了時(shí)間。

對于初創(chuàng)型公司，沒有開展過臨床試驗(yàn)的公司來講，就不要想著自己開展了。臨床試驗(yàn)是一個(gè)專業(yè)而復(fù)雜的過程，不僅僅是把醫(yī)療器械交給研究者，做完就可以了，漠視了GCP。

臨床試驗(yàn)的三個(gè)特性：科學(xué)性，法規(guī)性，倫理性。很多企業(yè)以為與研究者關(guān)系好，研究者感興趣，試用過，完全漠視了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會的存在，不懂GCP，去了機(jī)構(gòu)不按套路來，與機(jī)構(gòu)主任大眼瞪小眼，沒有共同語言，不清楚什么是立項(xiàng)和倫理的要求。對于部分研究者，并沒有開展過試驗(yàn)，也是第一次。申辦方和研究者都不懂，給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)造成了莫大的壓力。

更有部分公司為了節(jié)省費(fèi)用，自己開展臨床試驗(yàn)，摸著石頭過河，幾年完不成臨床試驗(yàn)，完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能要。到頭來，費(fèi)用沒有節(jié)省掉，時(shí)間也浪費(fèi)了。醫(yī)療器械的生命周期很短，很多企業(yè)的器械幾年不上市，別的企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場。甚至還沒上市，別人的第二代產(chǎn)品已經(jīng)出來了。更甚至法規(guī)變化了，之前的試驗(yàn)已經(jīng)不能滿足法規(guī)的需求。

大家一定要正視臨床試驗(yàn)，按照臨床試驗(yàn)的法規(guī)和流程來，具體流程見之前的文章“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的操作流程”。

三、為何委托CRO企業(yè)

首先由于醫(yī)療器械公司內(nèi)部的研發(fā)相對于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄，越來越多的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)合作，同時(shí)在研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)若想要做到面面俱到，必然要提高研發(fā)經(jīng)營成本，因此與CRO合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。

其次，在市場現(xiàn)行政策下，時(shí)間是醫(yī)療器械企業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)最重要的保證之一。國內(nèi)的CRO企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊報(bào)批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢。CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對注冊程序的熟悉，保證新產(chǎn)品注冊速度，爭取早日占領(lǐng)市場。

選擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時(shí)間問題，擴(kuò)展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運(yùn)作較企業(yè)自身運(yùn)轉(zhuǎn)更為快捷，成本更低。和CRO合作，可以獲得良好的服務(wù)，并能協(xié)助企業(yè)完成臨床試驗(yàn)，并能符合注冊法規(guī)。

即使像美敦力這樣的醫(yī)療器械國際巨頭也選擇了臨床試驗(yàn)外包。臨床試驗(yàn)外包已經(jīng)是一種大的環(huán)境趨勢。

四、如何選擇CRO企業(yè)

CRO是醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)化、風(fēng)險(xiǎn)分散化的必然產(chǎn)物。隨著研發(fā)費(fèi)用升高、難度加大、核查等因素，CRO滲透率將持續(xù)提高。作為醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況有效的選擇和管理CRO，將會為公司帶來非常大的獲益。

第一步：明確企業(yè)本身的需求。具體來說，企業(yè)若想完成的某類醫(yī)療器械臨床研究，自己的團(tuán)隊(duì)中是否缺少某方面的人才，比如醫(yī)學(xué)方案撰寫、醫(yī)學(xué)文件撰寫、臨床試驗(yàn)監(jiān)察和數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等， CRO是否可以完成有臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、統(tǒng)計(jì)專家、臨床試驗(yàn)的管理者和監(jiān)查員、臨床試驗(yàn)的報(bào)告撰寫者等方面的團(tuán)隊(duì)群體。

第二步：獲得候選CRO名單，選擇合作對象：根據(jù)了解的情況，決定向那個(gè)CRO公司索要競標(biāo)書。在操作上一般可考慮三家。該標(biāo)書應(yīng)提供其資質(zhì)情況，及其競標(biāo)優(yōu)勢，進(jìn)行綜合評估。俗話說“不看廣告，看療效”。不要僅僅停留于某些CRO的宣傳，僅僅是空殼一個(gè)。

第三，重點(diǎn)考量人員的資質(zhì)。需要去考察一下公司的規(guī)模，團(tuán)隊(duì)狀況：組織機(jī)構(gòu)健全，從業(yè)人員的專業(yè)知識背景，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對法規(guī)的深刻理解；管理體系：質(zhì)量管理制度，完善細(xì)致的SOP規(guī)范數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和培訓(xùn)體系，不再停留在某CRO有關(guān)系之類的描述。

第四，要考量CRO依從GCP和注冊法規(guī)的證據(jù)(文件等)及公司內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范情況、其公司雇員理解程度，公司設(shè)備情況，包括統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)處理/藥物貯存等情況。

第五，綜合利弊，作出決定。正確選擇合作CRO至關(guān)重要，涉及到臨床研究的成敗。而其中最為關(guān)鍵的一點(diǎn)是，CRO人員資質(zhì)，另外，合理的費(fèi)用也要考慮，并在合作前簽署清晰規(guī)范明確雙方責(zé)任的合同。

五、申辦方和CRO如何更好地合作

委托CRO企業(yè)中的也存在一些問題。很多醫(yī)療器械公司下派任務(wù)給CRO，要求得到好的試驗(yàn)結(jié)果，甚至必須拿到注冊證，這個(gè)是已經(jīng)行不通的。觀念要改變，因?yàn)镃RO公司負(fù)責(zé)的是試驗(yàn)質(zhì)量，而非結(jié)果。試驗(yàn)存在很多不確定性，并非都是有效的，這是我們國內(nèi)公司應(yīng)該明白的事實(shí)。試驗(yàn)不僅僅是走一個(gè)流程，一塊敲門磚。

要改變、整合企業(yè)和CRO的關(guān)系，雙方應(yīng)相互信任，仔細(xì)計(jì)劃項(xiàng)目進(jìn)度管理、多方協(xié)調(diào)，CRO高層管理在最初就應(yīng)給予關(guān)注，確保試驗(yàn)從開始就步入正軌。

申辦方應(yīng)根據(jù)國家最新要求，適當(dāng)調(diào)整研發(fā)設(shè)計(jì)和研發(fā)思路，與合適的CRO緊密合作，在早期預(yù)見問題，做好預(yù)防措施和應(yīng)急計(jì)劃，合理安排雙方人員共同參與，聯(lián)合推動執(zhí)行委員會執(zhí)行方案。及時(shí)發(fā)現(xiàn)漏洞和空白，增加管理效力，讓雙方履行各自責(zé)任。成功的外包需雙方達(dá)成共識，以正確的方式改善合作關(guān)系.

總之，申辦方作為甲方不要放棄或過多監(jiān)管！CRO作為乙方更需潔身自好，縱要獲得項(xiàng)目，也要可持續(xù)發(fā)展，客觀評估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，做好財(cái)務(wù)評估！共同完成項(xiàng)目。