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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-04-25 13:51
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件?
（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）；
（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）；
（3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）；
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；
（5）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）；
（6）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）；
（7）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）；
（8）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）；
（9）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號）；
（10）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）；
（11）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)；
（12）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）；
（13）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）；
（14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）；
（15）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）；
（16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）；
（17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）；
（18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）；
（19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作的通告》（通告[2017]9號）。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位：
（1）適用于產(chǎn)品注冊技術(shù)審評過程中的與醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查；
（2）適用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查；
（3）適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的各類監(jiān)督檢查。
3.不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查按照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
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產(chǎn)品類別 |
現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn) |
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無菌醫(yī)療器械 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 ?3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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植入性醫(yī)療器械 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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體外診斷試劑 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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定制式義齒 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（2018年1月1日實施） 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2018年1月1日實施） |
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其他類 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查結(jié)果的判定原則是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查評定標(biāo)準(zhǔn)為：
（1）現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴(yán)重缺陷項：是指重點(diǎn)檢查項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求。
不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。對于不適用項，應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)。
一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)-一般檢查項目中不適用項目數(shù)）×100%。
（2）評定結(jié)果
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
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項 目 |
結(jié) 果 |
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嚴(yán)重缺陷（項） |
一般缺陷率 |
整改資料 |
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0 |
0 |
— |
通過核查 |
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0 |
＜10% |
符合要求 |
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不符合要求 |
整改后復(fù)查 |
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0 |
≥10% |
— |
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≥1 |
0-100% |
— |
未通過核查 |
對于注冊質(zhì)量管理體系核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。
（1）體系核查中未發(fā)現(xiàn)注冊申請人有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（2）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人僅存在一般項目（未標(biāo)識“*”項，下同）不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例小于10%的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，注冊申請人在30日內(nèi)對存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的核查結(jié)論為“通過核查”，不符合要求的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”；一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例大于等于10%的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性向市食藥局提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料，市器審中心在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)組織完成復(fù)查，整改復(fù)查后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
（3）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。
（4）對于整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)于接到市器審中心核查結(jié)論后提交復(fù)查申請和整改報告等相關(guān)資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查
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項 目 |
結(jié) 果 |
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嚴(yán)重缺陷（項） |
一般缺陷率 |
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0 |
0 |
通過核查 |
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0 |
0-100% |
整改后復(fù)查 |
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≥1 |
0-100% |
未通過核查 |
對于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”等情況。
?。?）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
?。?）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經(jīng)審查全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”。
?。?）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
對于在各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)限期整改。
5.注冊申請人何時申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
?。?）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)觸發(fā)；
?。?）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
?。?）對于產(chǎn)品注冊許可事項變更的，且通過產(chǎn)品技術(shù)審評判定需要開展體系核查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
6.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）查閱。
7.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？
?。?）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
?。?）市器審中心在收到注冊申請人資料后20個工作日完成資料審查，對于資料不符合要求的，要求注冊申請人予以補(bǔ)正，補(bǔ)正資料不計入時限。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)；
?。?）市器審中心自收到注冊申請人符合要求的資料且收到《體系核查通知》起30個工作日內(nèi)完成體系核查工作。
8.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請的注意事項包括哪些？
?。?）對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料；對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當(dāng)分別申報體系核查資料；
（2）對于體系核查資料需補(bǔ)充修改的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)提交補(bǔ)充修改資料，資料補(bǔ)充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)；
?。?）注冊申請人擬接受核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)符合《北京市禁止違法建設(shè)若干規(guī)定》（北京市人民政府令第228號）的有關(guān)要求，不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所；
?。?）質(zhì)量手冊及程序文件首次發(fā)布和換版后，注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)行質(zhì)量管理體系至少3個月以上，并保存相關(guān)記錄。生產(chǎn)地址非文字性變更的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在新生產(chǎn)地址有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄；
?。?）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作，并有效運(yùn)行；
?。?）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查前，應(yīng)當(dāng)完成內(nèi)審工作，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行自查，確認(rèn)質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行，再行申請質(zhì)量管理體系核查；
?。?）在體系核查現(xiàn)場，注冊申請人還應(yīng)當(dāng)提供全部產(chǎn)品注冊申報資料，包括：
1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
?。?）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)提供送檢批次的產(chǎn)品原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等記錄；
?。?）原則上現(xiàn)場核查提供的文件及記錄應(yīng)當(dāng)為中文版本。
9.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項包括哪些？
?。?）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在市器審中心安排的時間內(nèi)接受體系現(xiàn)場核查，不能接受的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)重新申報體系核查；
?。?）自體系現(xiàn)場核查開始后，注冊申請人不得撤銷本次體系核查申請；
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心必要時參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場核查。
10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可終止檢查？
現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)或因注冊申請人自身原因?qū)е麦w系現(xiàn)場核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)終止檢查,注冊申請人應(yīng)當(dāng)重新申報體系核查。
11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延
伸檢查？
對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊申請人采購定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可對零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。
12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查時間和檢查員都有哪些要求？
（1）現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天；
?。?）現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成；
?。?）必要時，北京市食品藥品監(jiān)督管理局可邀請有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。
13.如何開展首次注冊產(chǎn)品注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查？
注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查與體系核查同時進(jìn)行，重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可事項變更涉及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十四條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十四條的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可事項的變更情況，在開展技術(shù)審評過程中可以進(jìn)行體系核查，本市針對產(chǎn)品注冊許可事項變更啟動體系核查的具體情形如下：
?。?）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途發(fā)生變化，且變化部分會帶來潛在的安全性和有效性風(fēng)險的；
?。?）產(chǎn)品主要原材料相關(guān)信息發(fā)生變化的，如體外診斷試劑中抗原、抗體發(fā)生變化等；
（3）產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；
?。?）產(chǎn)品交付狀態(tài)、滅菌方式發(fā)生變化的，如增加滅菌包裝、輻照滅菌改為EO滅菌等；
?。?）其他在生產(chǎn)過程中發(fā)生變化可能帶來產(chǎn)品潛在安全風(fēng)險，需要進(jìn)行體系核查的。
15.對于注冊申請人申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查的及按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》規(guī)定申請注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查豁免或優(yōu)化的有哪些要求？
?。?）申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查的，按照規(guī)定予以優(yōu)先辦理。
?。?）申請屬于國家總局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》，申請屬于市局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》。
?。?）如委托其他企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)提供受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本；且《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬注冊產(chǎn)品。
?。?）申請注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查豁免或優(yōu)化的，應(yīng)提交《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查優(yōu)化覆蓋申請》。
?。?）對于同意優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，在優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查時將核實注冊申請人提出優(yōu)化條件的真實性，確認(rèn)注冊申請人總體情況和變化情況、質(zhì)量體系運(yùn)行和變化情況及申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)施資源等。
16．注冊質(zhì)量體系核查合格后，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查有何要求？
注冊質(zhì)量管理體系核查符合要求后，原則上生產(chǎn)許可不再安排現(xiàn)場核查。不需要通過現(xiàn)場復(fù)查進(jìn)行核實的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
來源：AnyTesting
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