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1.體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)用工藝用水管理有哪些要求？

體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：

若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008）標(biāo)準(zhǔn)；若產(chǎn)品為生化類(lèi)試劑，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標(biāo)準(zhǔn)；其他類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）或《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境有何要求？

根據(jù)法規(guī)要求，聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物或獨(dú)立的空間中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)當(dāng)分開(kāi)、專(zhuān)用，嚴(yán)格清洗和消毒。

3.對(duì)體外診斷試劑研制的原始記錄有什么要求？

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品研制的原始記錄，記錄中應(yīng)當(dāng)至少包含研制的時(shí)間、內(nèi)容、操作者、原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)的型式包含操作者簽名的紙質(zhì)原始記錄（試驗(yàn)記錄本）、配套測(cè)試儀器直接打印的原始數(shù)據(jù)、配套測(cè)試儀器上儲(chǔ)存的原始數(shù)據(jù)等，經(jīng)整理、匯總后的報(bào)告不認(rèn)為是原始數(shù)據(jù)。

4.體外診斷試劑研制時(shí)應(yīng)當(dāng)保存哪些原始記錄？

應(yīng)當(dāng)至少保存主要原料研究、工藝及反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估研究、參考值確定研究、穩(wěn)定性研究原始記錄，并且這些記錄能夠支持各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料中的內(nèi)容。

5.對(duì)體外診斷試劑研制現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境和設(shè)施有什么要求？

研制設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足研制工作的需要，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)具備完成研制工作所需要的研制設(shè)備、設(shè)施（價(jià)值較高的設(shè)備可與生產(chǎn)或檢驗(yàn)共用），設(shè)備的裝載量、精度、性能應(yīng)當(dāng)與研制工作相適應(yīng)，設(shè)備采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)早于研制工作的開(kāi)展。

6.對(duì)體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？

應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究?jī)?nèi)容、時(shí)間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開(kāi)展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。

7.哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。