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1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》何時開始實施？

自2018年1月1日起施行。

2.對于義齒產(chǎn)品而言，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)是否適用？

基于義齒的特殊性，義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單制造。如不涉及市場上無同類產(chǎn)品的新產(chǎn)品研發(fā)，體系中有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)部分可以適當(dāng)刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的原因。

3.對于進(jìn)口義齒原材料有何要求？

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。采購的進(jìn)口義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

4.對于義齒原材料供應(yīng)商有何要求？

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》執(zhí)行。在金屬原材料進(jìn)貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，出廠檢驗報告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗記錄的，應(yīng)當(dāng)對金屬原材料進(jìn)行檢驗或不予采購。

5.是否應(yīng)對義齒來摸、成品進(jìn)行消毒？

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒規(guī)范，明確消毒方法。應(yīng)當(dāng)對口腔印模、口腔模型進(jìn)行消毒，義齒成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。

6.對義齒生產(chǎn)檢驗設(shè)備有何要求？

鼓勵義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，如通過切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。┥a(chǎn)義齒，應(yīng)當(dāng)對計算機輔助設(shè)計和制作系統(tǒng)進(jìn)行驗證，鼓勵使用條形碼、二維碼等先進(jìn)方式進(jìn)行產(chǎn)品全過程追溯。

7.對金屬尾料的管理有何要求？

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的使用說明書， 金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。

8.義齒產(chǎn)品出廠檢驗項目都有哪些？

義齒產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求執(zhí)行，并滿足可追溯要求。

固定義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)包括：

（1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計文件的要求；

（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；

（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；

（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)當(dāng)無障礙感；

（5）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；

（6）人工牙的外形及大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致；

金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項目可不作為固定義齒出廠檢查項目。

活動義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)包括：

（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；

（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；

（3）義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；

（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求；

（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；

（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動義齒出廠檢查項目。

9.對于義齒產(chǎn)品的銷售有何要求？

義齒企業(yè)不得將產(chǎn)品銷售給無《工商營業(yè)執(zhí)照》（或《事業(yè)單位法人證書》）和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且不具備口腔診療項目的醫(yī)療機構(gòu)。