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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-04-28 17:24
4月27日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第二期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。本次共抽檢了一次性無菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用外科口罩等12個品種467批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,共38批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定項(xiàng) |
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1 |
一次性使用無菌手 術(shù)膜 |
安徽省宿州市立醫(yī)院 |
浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司 |
40cm×30cm |
20161116 |
無菌 |
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2 |
一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾 |
深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院 |
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
30cm×40cm |
2016年8月2日 |
水蒸氣透過性 |
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3 |
一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾 |
海南骨科醫(yī)院 |
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
30cm×40cm |
2017年1月16日 |
水蒸氣透過性 |
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4 |
一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾 |
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
20cm×30cm |
2017年4月2日 |
水蒸氣透過性 |
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5 |
一次性使用無菌手 術(shù)膜 |
杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司 |
杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司 |
30×45CM單袋 |
20170301 |
1.水蒸氣透過性;2.可伸展性(可伸展性、永久變形) |
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6 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
北京市信維泰貿(mào)易有限公司 |
Limmer Laser GmbH |
LFD 3000 |
DL108-100-124-5 |
緊急激光終止器 |
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7 |
立式壓力蒸汽滅菌器 |
上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠 |
上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠 |
YXQ-LS-50A |
2017/4 |
安全聯(lián)鎖裝置 |
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8 |
醫(yī)用外科口罩 |
秦皇島市第三醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
9.5cm×17cm(允差±1cm) |
2017年02月26日 |
氣體交換/壓力差(Δp) |
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9 |
醫(yī)用外科口罩 |
石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司 |
石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司 |
耳帶式 |
20170208 |
氣體交換/壓力差(Δp) |
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10 |
高壓電位治療儀 |
寧波希爾福醫(yī)療器械有限 公司 |
株式會社醫(yī)療電子工業(yè) |
M13000MC |
16K1802125 |
1.指示燈和按鈕;2.隨機(jī)文件 |
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11 |
低頻高電位治療機(jī) |
廣州奧科維電子有限公司 |
廣州奧科維電子有限公司 |
AK-FY-2076I |
2016年5月8日 16053875 |
1.指示燈和按鈕;2.隨機(jī)文件 |
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12 |
電位治療儀 |
湖北益健堂科技股份有限 公司 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HP-J01 |
20170426
HNC20170401 |
輸入功率 |
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13 |
高壓交變電場治療儀 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
ME-22-E型 |
17040024504 |
符號 |
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14 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
長春市醫(yī)用高分子有限公司 |
長春市醫(yī)用高分子有限公司 |
中號(推拉式) |
2017.4.18170418 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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15 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院 |
常州舜峰塑膠有限公司 |
全透明推拉式中號 |
170116 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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16 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
湖南省人民 醫(yī)院 |
常州舜峰塑膠有限公司 |
全透明推拉式中號 |
161107 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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17 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
西安市中心 醫(yī)院 |
常州舜峰塑膠有限公司 |
全透明推拉式中號 |
161107 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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18 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
西安市中心 醫(yī)院 |
常州舜峰塑膠有限公司 |
全透明推拉式中號 |
170116 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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19 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
兵器工業(yè)五二一醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
大號 |
2016年11月22日 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
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20 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
包鋼集團(tuán)第三職工醫(yī)院 |
河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 |
中號 |
2017年3月20日 |
抗變形能力 |
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21 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院 |
河南省豫北衛(wèi)材有限公司 |
半透明中號轉(zhuǎn)軸式 |
2017年3月6日 |
抗變形能力 |
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22 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
5ml 0.70×38TWLB |
170228 |
注射針尺寸 |
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23 |
醫(yī)用注射泵 |
北京思路高醫(yī)療科技有限 公司 |
北京思路高醫(yī)療科技有限公司 |
CP-730TCI型 |
160807 608067 |
報警要求 |
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24 |
輸液泵 |
北京思路高醫(yī)療科技有限 公司 |
北京思路高醫(yī)療科技有限公司 |
SP-100型 |
170207 |
報警要求 |
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25 |
注射泵 |
廣州華璽醫(yī)療科技有限公司 |
廣州華璽醫(yī)療科技有限公司 |
HX-906A |
2017年04月 |
輸入功率 |
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26 |
正畸托槽 |
杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司 |
杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司 |
方絲弓托槽 |
17040639 |
尺寸(槽溝長、槽溝寬、槽溝深) |
國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀 |
飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司 |
飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司 |
CTG7 |
2016-11 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記; 2.技術(shù)說明書 |
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2 |
超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀 |
深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 |
深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 |
BFM-700 |
2016年12月 |
技術(shù)說明書 |
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3 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
FM-801 |
2017年01月05日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.技術(shù)說明書 |
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4 |
超聲霧化器 |
溫州葉同仁醫(yī)藥連鎖有限公司 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W001 |
20161207 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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5 |
超聲波霧化器 |
南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任 公司 |
WH-200 |
2017.03.09 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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6 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
星科曼(北京)科技有限公司 |
星科曼(北京)科技有限公司 |
XXN-1 |
2016年5月21日 |
標(biāo)記 |
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7 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
北京市信維泰貿(mào)易有限公司 |
Limmer Laser GmbH |
LFD 3000 |
DL108-100-124-5 |
標(biāo)記 |
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8 |
高壓電位治療儀 |
寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司 |
株式會社醫(yī)療電子工業(yè) |
M13000MC |
16K18 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.使用說明書;3.技術(shù)說明書 |
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9 |
電位治療儀 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
KX-9000型 |
2017年01月11日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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10 |
高壓交變電場治 療儀 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
ME-22-E型 |
1704 |
1.控制器和儀表的標(biāo)記;2.使用說明書;3.技術(shù)說明書 |
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11 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司密云第一分店 |
沈陽愛爾泰科技有限公司 |
AM-3-NW |
2017-02-23 |
外部標(biāo)記 |
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12 |
制氧機(jī) |
張家口峰瑞醫(yī)療器械銷售有限公司 |
江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 |
SS-3WA |
20161016 |
外部標(biāo)記 |

來源:AnyTesting