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國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-04-28 17:24

4月27日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第二期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。本次共抽檢了一次性無菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用外科口罩等12個品種467批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,共38批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

定項(xiàng)

1

一次性使用無菌手

術(shù)膜

安徽省宿州市立醫(yī)院

浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司

40cm×30cm

20161116
20161116

無菌

2

一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾

深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院

江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

30cm×40cm

2016年8月2日

水蒸氣透過性

3

一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾

海南骨科醫(yī)院

江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

30cm×40cm

2017年1月16日

水蒸氣透過性

4

一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾

江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

20cm×30cm

2017年4月2日

水蒸氣透過性

5

一次性使用無菌手

術(shù)膜

杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司

杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司

30×45CM單袋

20170301

1.水蒸氣透過性;2.可伸展性(可伸展性、永久變形)

6

半導(dǎo)體激光治療儀

北京市信維泰貿(mào)易有限公司

Limmer   Laser GmbH

LFD   3000

DL108-100-124-5

緊急激光終止器

7

立式壓力蒸汽滅菌器

上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠

上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠

YXQ-LS-50A

2017/4
  1750A-77

安全聯(lián)鎖裝置

8

醫(yī)用外科口罩

秦皇島市第三醫(yī)院

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

9.5cm×17cm(允差±1cm)

2017年02月26日
  06170226

氣體交換/壓力差(Δp)

9

醫(yī)用外科口罩

石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司

石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司

耳帶式

20170208

氣體交換/壓力差(Δp)

10

高壓電位治療儀

寧波希爾福醫(yī)療器械有限

公司

株式會社醫(yī)療電子工業(yè)

M13000MC

16K1802125

1.指示燈和按鈕;2.隨機(jī)文件

11

低頻高電位治療機(jī)

廣州奧科維電子有限公司

廣州奧科維電子有限公司

AK-FY-2076I

2016年5月8日

16053875

1.指示燈和按鈕;2.隨機(jī)文件

12

電位治療儀

湖北益健堂科技股份有限

公司

湖北益健堂科技股份有限公司

HP-J01

20170426

HNC20170401
  DW000002

輸入功率

13

高壓交變電場治療儀

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

ME-22-E型

17040024504

符號

14

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

長春市醫(yī)用高分子有限公司

長春市醫(yī)用高分子有限公司

中號(推拉式)

2017.4.18170418

環(huán)氧乙烷殘留量

15

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院

常州舜峰塑膠有限公司

全透明推拉式中號

170116
  170116

環(huán)氧乙烷殘留量

16

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

湖南省人民

醫(yī)院

常州舜峰塑膠有限公司

全透明推拉式中號

161107
  161107

環(huán)氧乙烷殘留量

17

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

西安市中心

醫(yī)院

常州舜峰塑膠有限公司

全透明推拉式中號

161107
  161107

環(huán)氧乙烷殘留量

18

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

西安市中心

醫(yī)院

常州舜峰塑膠有限公司

全透明推拉式中號

170116
  170116

環(huán)氧乙烷殘留量

19

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

兵器工業(yè)五二一醫(yī)院

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

大號

2016年11月22日

環(huán)氧乙烷殘留量

20

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

包鋼集團(tuán)第三職工醫(yī)院

河南亞都實(shí)業(yè)有限公司

中號

2017年3月20日

抗變形能力

21

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院

河南省豫北衛(wèi)材有限公司

半透明中號轉(zhuǎn)軸式

2017年3月6日
  20170301

抗變形能力

22

一次性使用無菌注射器帶針

江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司

江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司

5ml   0.70×38TWLB

170228

注射針尺寸

23

醫(yī)用注射泵

北京思路高醫(yī)療科技有限

公司

北京思路高醫(yī)療科技有限公司

CP-730TCI型

160807

608067

報警要求

24

輸液泵

北京思路高醫(yī)療科技有限

公司

北京思路高醫(yī)療科技有限公司

SP-100型

170207
  702126

報警要求

25

注射泵

廣州華璽醫(yī)療科技有限公司

廣州華璽醫(yī)療科技有限公司

HX-906A

2017年04月
  96000017010012

輸入功率

26

正畸托槽

杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司

杭州亞宏醫(yī)療器材有限公司

方絲弓托槽

17040639

尺寸(槽溝長、槽溝寬、槽溝深)

 

國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

1

胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀 

飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司

飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司

CTG7 

2016-11
  CN62803758

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;

2.技術(shù)說明書

2

超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀 

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

BFM-700 

2016年12月
  70003012

技術(shù)說明書

3

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 

深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

FM-801 

2017年01月05日
  0817020111

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.技術(shù)說明書

4

超聲霧化器 

溫州葉同仁醫(yī)藥連鎖有限公司

江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司

W001 

20161207
  16097864
  C030120250993

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

5

超聲波霧化器 

南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任

公司

WH-200 

2017.03.09
  1703001

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

6

半導(dǎo)體激光治療儀 

星科曼(北京)科技有限公司

星科曼(北京)科技有限公司

XXN-1 

2016年5月21日
  201602
  201620526097

標(biāo)記

7

半導(dǎo)體激光治療儀 

北京市信維泰貿(mào)易有限公司

Limmer Laser GmbH

LFD 3000 

DL108-100-124-5

標(biāo)記

8

高壓電位治療儀 

寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司

株式會社醫(yī)療電子工業(yè)

M13000MC 

16K18
  02125 

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.使用說明書;3.技術(shù)說明書

9

電位治療儀 

武漢康喜科技開發(fā)有限公司

武漢康喜科技開發(fā)有限公司

KX-9000型 

2017年01月11日
  8692401509

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

10

高壓交變電場治

療儀 

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

珠海明康電氣設(shè)備有限公司

ME-22-E型 

1704
  0024504

1.控制器和儀表的標(biāo)記;2.使用說明書;3.技術(shù)說明書

11

醫(yī)用分子篩制氧機(jī) 

北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司密云第一分店

沈陽愛爾泰科技有限公司

AM-3-NW 

2017-02-23
  2431702230021012 

外部標(biāo)記

12

制氧機(jī) 

張家口峰瑞醫(yī)療器械銷售有限公司

江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司

SS-3WA 

20161016
  16100149

外部標(biāo)記

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來源:AnyTesting

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