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檢驗(yàn)檢測(cè)方法開發(fā)程序

1 目的

對(duì)特殊情況下本檢測(cè)室需要制定適用于本檢測(cè)室內(nèi)部檢測(cè)的新檢測(cè)方法時(shí)，對(duì)新檢測(cè)方法制定的流程、方法被采納的過程進(jìn)行控制

2 適用范圍

適用于無國家或地方標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、采用的標(biāo)準(zhǔn)方法不能適應(yīng)現(xiàn)有檢測(cè)、客戶要求采用非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法等需變更檢測(cè)方法的情況。

3 職責(zé)

3.1 檢測(cè)人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法的適用性提出是否開發(fā)檢測(cè)方法的建議。

3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)依據(jù)開發(fā)檢測(cè)方法的建議制定開發(fā)流程與計(jì)劃

3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同檢測(cè)室負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的檢測(cè)方法開發(fā)流程，并對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證

3.4 質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)檢測(cè)方法驗(yàn)證結(jié)果會(huì)同檢測(cè)室、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，并報(bào)最高管理者同意后發(fā)布。

3.5 最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開發(fā)的檢測(cè)方法。

4 工作程序

4.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測(cè)方法開發(fā)的建議制定檢測(cè)方法開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)  了解現(xiàn)有檢測(cè)方法及可參考的文獻(xiàn)資料

b)  制定檢測(cè)方法草案

c)  通過試驗(yàn)應(yīng)確定的相關(guān)檢測(cè)方法參數(shù)

d)  對(duì)檢測(cè)方法不確定度評(píng)定方法

e)  驗(yàn)證方法有效性、可行性方法

4.2 會(huì)同檢測(cè)室對(duì)現(xiàn)有各種方法和檢測(cè)工作需求開展調(diào)查研究，對(duì)比、篩選后提出工作方案，初步編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。草案應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：

a)  適用范圍

b)  參考文獻(xiàn)及文件資料

c)  檢測(cè)原理

d)  使用儀器

e)  所需試劑及其純度

f)  樣品的采集、運(yùn)輸和保存

g)  分析步驟

h)  結(jié)果計(jì)算

i)  其他說明

4.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同檢測(cè)室按照檢測(cè)方法草案，進(jìn)一步開展實(shí)驗(yàn)研究工作，通過對(duì)方法的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和條件進(jìn)行優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，確定具體的技術(shù)內(nèi)容及檢出限、測(cè)定下限、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度和準(zhǔn)確度、測(cè)定范圍等方法特性。在此基礎(chǔ)上修訂標(biāo)準(zhǔn)草案等。

4.4 最終確定的檢測(cè)方法草案應(yīng)至少由5名技術(shù)熟練的檢測(cè)員（至少包含技術(shù)負(fù)責(zé)人）進(jìn)行檢測(cè)；應(yīng)分別進(jìn)行內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗(yàn)、重現(xiàn)性檢驗(yàn)，且單項(xiàng)檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)不小于10次。不同人員間、各項(xiàng)檢驗(yàn)方法檢測(cè)結(jié)果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。檢測(cè)方法草案應(yīng)至少在3臺(tái)不同試驗(yàn)室的同一類型檢測(cè)儀器上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，三個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。

4.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同檢測(cè)室對(duì)各實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、整理分析，對(duì)分析方法進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上對(duì)檢測(cè)方法草案進(jìn)行完善。如方法的技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到預(yù)期要求，標(biāo)準(zhǔn)編制組應(yīng)通過進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，并組織方法驗(yàn)證。

4.6 技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同檢測(cè)室對(duì)檢測(cè)方法開發(fā)、實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證過程進(jìn)行總結(jié)，形成方法驗(yàn)證報(bào)告，并組織由檢測(cè)室所有人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理辦公室、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員組成的評(píng)定小組對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定，并形成檢測(cè)方法有效性、可行性的最終決議。

4.7 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人共同將擬采用檢測(cè)方法草案及評(píng)定決議報(bào)最高管理者審閱。

4.8 最高管理者經(jīng)審閱后批準(zhǔn)，并交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理辦公室制作形成有效可控檢測(cè)方法文件并下發(fā)至相關(guān)人員，同時(shí)組織對(duì)新采用檢測(cè)方法進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

5 支持性文件

5.1 HJ168-2010 環(huán)境監(jiān)測(cè) 分析方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)導(dǎo)則

5.2 GBZT210.1-2008 職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定指南

5.3 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 4.2.1

5.4 《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》

5.5 《結(jié)果質(zhì)量控制程序》

5.6 《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)和能力驗(yàn)證實(shí)施程序》