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實驗室作業(yè)指導書的格式和內容

 

一、作業(yè)指導（SOP）書格式

 

實驗室編寫SOP應遵循的格式包括6個要素：標題、目錄、文件編制、審批和修改記錄、程序、記錄、參考文獻

 

1.標題頁

標題頁中除了文件標題以外，還包含：

文件編號；

版本號；

總頁數及頁碼；

編制；

審核；

批準；

發(fā)布日期；

實施日期。

SOP文件如有修訂，應有修訂記錄。

 

2.目錄

實驗室可根據自身的實際情況對SOP的內容進行編目，目錄至少應顯示到二級標題，便于以后的修訂和查閱。

 

3.概述

包含目的、適用范圍、術語和定義、編制依據，可使用獨立章條描述。

 

4.程序

具體SOP內容。

 

5.記錄

必要時，對檢測過程、結果、質量保證、質量控制所用到的記錄做出要求，盡可能設計樣表。

 

6.參考文獻

    如果有，列出有用的參考文獻，便于修訂時參考。

 

二、SOP的內容:概要描述的內容

 

1. SOP編制的目的。

2. 適用范圍:SOP適用的檢測對象，法律法規(guī)的要求以及其他有關限制。

3. 術語和定義:應盡可能使用國際組織發(fā)布的標準和國家標準給出的術語和定義。若程序中現有國際標準和國家標準中沒有的術語及縮寫詞、縮略語，應進行定義。

4. 編制依據:包括標準、出版發(fā)行的文獻，實驗室方法驗證、確認的總結文件，辛驗室其他有關管理文件。

5. 方法原理:如果依據文件中已明確方法原理，此內容可簡化或省略。

6. 簡略描述檢測過程:適當時可用圖形描述。

7. 詳細說明對SOP所依據的方法的補充。

 

三、SOP的內容:檢測程序要求

 

1. 人員資格/職責，法律法規(guī)或實驗室對人員資格/職責有特殊要求時，應在SOP中詳細規(guī)定。

2. 檢測方法對環(huán)境條件的要求及滿足要求的措施。

3. 需要時，檢測對計算機硬件和軟件的要求。

4. 詳細的檢測過程要求，包括檢測前的準備要求，輔助工具、玻璃儀器、試劑及耗材等的要求。

5. 若方法對儀器設備量值溯源和核查有特殊要求，需加以描述。

6. 樣品采集、處置和保存要求。

7. 樣品制備(如提取、消化）。

8. 檢測過程中儀器條件的設置及改變的說明。

9. 檢測過程中可能發(fā)生的故障及排除方法。

10. 數據采集、計算轉換、最終表達和報告要求。

11. 測量不確定度的評定過程和結果記錄，檢測中重新評定測量不確定度的要求。

12. 內部質量控制要求。

13. 注意事項，注明可能會導致設備損壞，樣品分解及無效結果的活動，此內容屬程序的關鍵項。

14. 安全操作要求，按}1.6的要求，詳細說明檢測中，可能會導致人身傷害或危及生命的操作及其注意事項，并解釋如果不執(zhí)行或不正確遵守程序會出現的情況.此項內容屬程序的關鍵項。

15. 其他必要的說明。

 

四、SOP內部質量控制三個方面要求

 

1. 詳細描述通過驗證或確認所獲得的方法性能指標，這些指標滿足準確度要求的說明，以及在檢測過程中滿足內部質量控制要求且適當的IQC程序。

內部質量控制活動的口的是驗證工作質量是否持續(xù)滿足相關要求。IQC活動包括只項重要的內容：

一是詳細說明檢測過程質量控制和分析系統(tǒng)核查的工具及操作步驟；

二是評價檢測結果質量是否滿足要求的準則；

三是數據質量不滿足評價準則的要求或在警戒區(qū)域內，此時需要采取的糾正措施或預防措施。

 

2. 檢測過程質量控制要求是在檢測過程中附加的質量控制措施，包括以下內容:

    a）如果有，校準曲線質量評價要求、質量控制以及使用期限管理要求;

    b）適用時，批量分析的組批要求;

    c）使用標準物質進行回收率控制的要求;

    d）獨立重復檢測的要求;

    e）檢測序列中插人空白樣品和質控樣品的要求;

    f）評價檢測結果質量是否滿足要求的準則;

    g）實施糾正和糾正措施的要求;

h）定期總結、報告 IQC數據和結果的方式。

 

3.分析系統(tǒng)核查，包括以下內容:

    a）對質控樣品的要求;

    b）建立控制圖的種類和方法;

    c）使用控制圖的要求和評價的方法;

    d）采取糾正和糾正措施的要求。