中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

研發(fā)階段

研發(fā)項(xiàng)目

注意事項(xiàng)

立 項(xiàng)

根據(jù)年度產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，或顧客要求，或市場調(diào)查結(jié)果進(jìn)行立項(xiàng)，描述項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)意義。

由于醫(yī)療器械運(yùn)行成本高，低價值低銷量的產(chǎn)品難以維持公司運(yùn)行。

任務(wù)分配

明確產(chǎn)品研發(fā)的各個階段，以及各階段人員的職責(zé)和分工，研發(fā)的時間及資源投入的要求。

任命項(xiàng)目經(jīng)理很重要，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對產(chǎn)品的生命周期負(fù)責(zé)，也是項(xiàng)目研發(fā)過程的主要監(jiān)控人員。

開發(fā)計(jì)劃

由研發(fā)部門編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，內(nèi)容包括項(xiàng)目描述、型號規(guī)劃、結(jié)構(gòu)組成、功能要求、主要的性能參數(shù)，對質(zhì)量的要求，對圖紙和工藝的要求，對設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)的要求，對生產(chǎn)設(shè)備的要求，對編制技術(shù)文件的要求，以及風(fēng)險管理活動。

任務(wù)書的內(nèi)容應(yīng)全面、具體，以便項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

設(shè)計(jì)輸入

市場調(diào)研報告或顧客要求，適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用的法律法規(guī)，產(chǎn)品預(yù)期用途，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及功能/性能，軟件，對適用標(biāo)準(zhǔn)的安全評估，風(fēng)險管理報告及控制措施。

設(shè)計(jì)輸入包括設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書中的內(nèi)容。應(yīng)對設(shè)計(jì)輸入文件進(jìn)行評審。

設(shè)計(jì)輸出

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、生產(chǎn)圖紙、物料清單、工藝流程圖、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)工藝、外協(xié)件的質(zhì)量要求、采購要求、產(chǎn)品包裝要求、標(biāo)識、可追溯性要求、生產(chǎn)環(huán)境的要求。以及用于產(chǎn)品注冊的其它資料，包括：檢測報告（安規(guī)/性能/EMC/生物相容性/無菌等）、產(chǎn)品性能研究、有效期研究、包裝運(yùn)輸研究、軟件研究、消毒/滅菌研究、臨床評價等。

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評審。從產(chǎn)品注冊的角度來說，找一個市場上著名品牌產(chǎn)品型號進(jìn)行對照研發(fā)，對后期研究資料的編制，以及通過注冊資料的審核，都將起到事半功倍的作用。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

一般在研發(fā)過程中會進(jìn)行整機(jī)或部件的試樣和測試，等技術(shù)資料全部完成之后，可進(jìn)行送檢樣機(jī)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，再送第三方檢驗(yàn)（作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的依據(jù)）。

樣機(jī)一般生產(chǎn)三臺以上，一臺送檢，另幾臺可用于有效期等研究測試。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)評審。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

根據(jù)注冊體系檢查的需要，所有型號的產(chǎn)品都應(yīng)生產(chǎn)，這種小批量生產(chǎn)，可以作為設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的依據(jù)，用以驗(yàn)證企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)上的能力。

此后，原則上不能對圖紙和工藝有大的改動。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換應(yīng)評審。

設(shè)計(jì)確認(rèn)

進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評價。

臨床試驗(yàn)最好委托專業(yè)的咨詢公司進(jìn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)評審。

設(shè)計(jì)更改

在設(shè)計(jì)的各個階段都將涉及設(shè)計(jì)變更，包括圖紙、料單、工藝、技術(shù)要求、采購要求、說明書、標(biāo)識等變更，也包括檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題的整改。

大的變更應(yīng)考慮重新檢測和驗(yàn)證。設(shè)計(jì)更改應(yīng)評審。

器械文件

應(yīng)保存醫(yī)療器械的所有技術(shù)文件，包括圖紙、工藝、技術(shù)要求、說明書、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等。

參照ISO13485的規(guī)定。