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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在哪些標(biāo)準(zhǔn)？

盡管FDA的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH)沒有正式認(rèn)可ICH指導(dǎo)原則文件，但是有一些針對(duì)醫(yī)療器械試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南。第一個(gè)是ISO (國際標(biāo)準(zhǔn)化組織），一個(gè)全球性的國家標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會(huì)（ISO成員國）。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是通過ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行 的。每個(gè)成員國感興趣的主題是已經(jīng)成立的技術(shù)委員會(huì)有權(quán)在該委員會(huì)中擔(dān)任代表。國際組織，政府和非政府機(jī)構(gòu)，與ISO聯(lián)絡(luò)也可參加這項(xiàng)工作。ISO還與國際電工委員會(huì)（IEC)在電工標(biāo)準(zhǔn)化的所有問題上緊密合作。主要的ISO文件是2011年修訂與更新的ISO 14155 “藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范一針對(duì)人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究”。這是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南。14155文件 中提及的其他標(biāo)準(zhǔn)包括：

• ISO 14971，醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

• ISO 13485,醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——監(jiān)管要求

• ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估

•赫爾辛基宣言

•MEDDEV 2.7.1,臨床數(shù)據(jù)評(píng)估：生產(chǎn)與指定機(jī)構(gòu)指南

使用更具體的醫(yī)療器械文件為醫(yī)療器械研究提供了更多的信息和細(xì)節(jié)，例如醫(yī)療器械不良事件的定義以及什么是非預(yù)期的器械不良反應(yīng)（UADE)。

應(yīng)考慮可能最終組合使用的器械，藥物和/或生物制品配置的臨床試驗(yàn)，也被認(rèn)為是“組合產(chǎn) 品”。FDA組合產(chǎn)品辦公室（OCP)是提供更多信息的絕佳資源。此外，OCP還為行業(yè)與FDA員工發(fā)布了關(guān)于“人類因素研究和組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的相關(guān)臨床研究注意事項(xiàng)” [2016年2月]指南 “草案”。