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了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項(xiàng)目情況，找出企業(yè)存在的主要問(wèn)題，提出加快推進(jìn)落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對(duì)策和建議。方法：對(duì)國(guó)內(nèi)2017 年經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查的30 家企業(yè)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總，對(duì)主要問(wèn)題進(jìn)行分類、歸納。結(jié)果與結(jié)論：應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，加大培訓(xùn)力度，建立專職檢查員隊(duì)伍，妥善處理善后問(wèn)題，確保規(guī)范得到正確貫徹實(shí)施。

自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）組織開展飛行檢查以來(lái)，檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和情況被業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍關(guān)注，更有部分企業(yè)將檢查公示文件作為內(nèi)審自查的比照標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前醫(yī)藥監(jiān)管系統(tǒng)正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”來(lái)開展食藥器械全程監(jiān)管，全行業(yè)都需要不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)和交流，深刻領(lǐng)會(huì)各項(xiàng)政策規(guī)定和文件精神，不斷完善和提高自身質(zhì)量管理體系的能力和水平。有鑒于此，將2017 年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查的結(jié)果進(jìn)行了分析和梳理，相關(guān)情況如下。

2017 年11 月19 日~11 月24 日，總局組織45 名醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，對(duì)15 個(gè)?。ㄊ校┑?0 家醫(yī)療器械批發(fā)、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商等經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查。

1.2 檢查結(jié)果

通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，4 家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，總局建議各省（市）食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，24 家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[3] 的問(wèn)題，總局建議各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局責(zé)令其限期整改，2 家企業(yè)檢查前已停止經(jīng)營(yíng)。

1.3 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目

1.3.1 缺陷項(xiàng)目數(shù)量情況

        經(jīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的審查，28 家正常營(yíng)業(yè)的企業(yè)合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷264 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的85 項(xiàng)，一般項(xiàng)目不符合要求的179項(xiàng)。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多者29項(xiàng)，最少者3 項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)最多者11 項(xiàng)，最少者0 項(xiàng)；一般缺陷最多者19 項(xiàng)，最少者1 項(xiàng)。相關(guān)情況見(jiàn)表1。

1.3.2 缺陷項(xiàng)分布情況

       除附則外，《規(guī)范》的其余8 章節(jié)中均發(fā)現(xiàn)存在缺陷項(xiàng)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)，缺陷相對(duì)集中在設(shè)施與設(shè)備及人員與培訓(xùn)等2 個(gè)章節(jié)，其次為職責(zé)與制度、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收等2 個(gè)章節(jié)，入庫(kù)貯存與檢查、銷售出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)與總則等章節(jié)缺陷項(xiàng)較少。缺陷數(shù)目情況詳見(jiàn)圖1。

1.3.3 缺陷項(xiàng)目頻次分布

        上述現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的264 條缺陷項(xiàng)，共涉及《規(guī)范》內(nèi)容49 項(xiàng)，出現(xiàn)3 次以上（含3 次）的缺陷內(nèi)容共有30 項(xiàng)，合計(jì)240 條，占檢查發(fā)現(xiàn)總?cè)毕蓓?xiàng)目數(shù)的90.9%。其中出現(xiàn)頻次最高的是《規(guī)范》中在“人員與培訓(xùn)”章節(jié)的第14 項(xiàng)，共出現(xiàn)19 次，占本次正常經(jīng)營(yíng)的28 家企業(yè)比例接近70%，該項(xiàng)原文是“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。”檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)雖然建立了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等相關(guān)制度，但年度培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容過(guò)于籠統(tǒng)，相關(guān)培訓(xùn)記錄、考核及評(píng)估記錄缺失等情況較為突出，無(wú)法提供相應(yīng)證明。這點(diǎn)直接導(dǎo)致檢查員現(xiàn)場(chǎng)與關(guān)鍵崗位員工談話，發(fā)現(xiàn)后者對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不熟悉，未掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)的情況較為突出。排在第二位和第三位的分別為《規(guī)范》中在“職責(zé)與制度”章節(jié)的第9 項(xiàng)和第8 項(xiàng)，出現(xiàn)頻次超過(guò)了本次檢查企業(yè)數(shù)量的一半，主要涉及企業(yè)未按照《規(guī)范》要求建立全面的質(zhì)量管理制度（第8項(xiàng)）以及企業(yè)的質(zhì)量管理記錄制度履行不到位，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及銷售記錄未按照《規(guī)范》中的相關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行（第9項(xiàng)）。各缺陷項(xiàng)出現(xiàn)頻次情況見(jiàn)圖2。

2.1 質(zhì)量管理制度不健全，監(jiān)管落實(shí)不到位

       檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)頂層設(shè)計(jì)不健全，質(zhì)量管理制度內(nèi)容缺失甚至流于形式，表現(xiàn)在有的企業(yè)提供的《質(zhì)量管理制度》沒(méi)有根據(jù)現(xiàn)行的相關(guān)法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況行進(jìn)編寫，不能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，無(wú)可操作性；未對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施；體系文件中缺少《規(guī)范》中要求建立的相應(yīng)制度；質(zhì)量管理制度未經(jīng)過(guò)審核審批等情況。部分企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，表現(xiàn)在有的企業(yè)不能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；不能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄；檢查期間質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等情況。

2.2 企業(yè)員工缺少培訓(xùn)，素質(zhì)亟待提高

        部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不重視員工的法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，從業(yè)人員法律意識(shí)比較淡薄，表現(xiàn)在有的企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員學(xué)歷不符合《規(guī)范》中的相關(guān)資格要求；未能提供培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估及繼續(xù)教育等記錄；收集法律法規(guī)不全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識(shí)等情況。

2.3 設(shè)施裝備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模不相適應(yīng)

        未配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施裝備，表現(xiàn)在有的企業(yè)庫(kù)房中器械與地面之間無(wú)有效隔離的設(shè)備；無(wú)防蟲、防鼠設(shè)施；庫(kù)房未嚴(yán)格按照分區(qū)管理要求擺放產(chǎn)品；各區(qū)標(biāo)識(shí)不清晰；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，未配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；雖配備了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，但功能缺失或未正常使用等情況。

2.4 貫穿經(jīng)營(yíng)全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏有效管理

       “重經(jīng)營(yíng)輕管理”的現(xiàn)象普遍存在，對(duì)《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行，不能夠做到規(guī)范、有條理、可追溯、持續(xù)性的高質(zhì)量管理。表現(xiàn)在有的企業(yè)在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售各環(huán)節(jié)中存在記錄填寫不規(guī)范，項(xiàng)目不完整的問(wèn)題；制定了質(zhì)量管理制度，但未嚴(yán)格按照制度的要求開展質(zhì)量管理活動(dòng)，形成相應(yīng)記錄；未按要求配備專職或者兼職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的人員等情況。主要問(wèn)題歸納情況詳見(jiàn)表2。

3.1 加強(qiáng)法規(guī)宣貫

       針對(duì)《規(guī)范》實(shí)施以來(lái)企業(yè)普遍存在的內(nèi)部培訓(xùn)不到位，人員素質(zhì)較低，質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)等重點(diǎn)問(wèn)題，建議地方省局及企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局能夠加大法規(guī)培訓(xùn)力度，提升企業(yè)人員素質(zhì)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人，質(zhì)量管理人員以及關(guān)鍵技術(shù)崗位人員的重點(diǎn)培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)一步加大對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的幫促指導(dǎo)力度，有效推動(dòng)《規(guī)范》的貫徹實(shí)施。

3.2 監(jiān)督檢查常態(tài)化

       建議一方面公告檢查結(jié)論，督促企業(yè)整改?？偩謶?yīng)要求企業(yè)所在省局對(duì)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲查處，對(duì)存在不符合《規(guī)范》有關(guān)要求等問(wèn)題的企業(yè)責(zé)令限期整改，并及時(shí)將查處和整改后復(fù)查情況上報(bào)，做到檢查結(jié)果件件有落實(shí)。一方面將飛行檢查作為一種常規(guī)手段納入日常管理。完善飛行檢查相關(guān)工作程序，以檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向，縝密安排，持續(xù)發(fā)力，將飛行檢查常態(tài)化、制度化，對(duì)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成強(qiáng)有力的震懾，促使企業(yè)不斷提升自身的質(zhì)量管理能力，推動(dòng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域健康發(fā)展。

3.3 加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

       黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中都強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)食品藥品檢查員隊(duì)伍的職業(yè)化和專業(yè)化，這就對(duì)檢查員的能力和素質(zhì)提出了更高要求，國(guó)內(nèi)專家學(xué)者也做出了相應(yīng)的研究[4-6]。2016 年12 月29 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在京舉行首次新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證及宣誓儀式。畢井泉局長(zhǎng)出席并講話，對(duì)如何做一名合格的檢查員提出了六方面要求，他指出檢查員要忠于黨和人民，忠于法律，忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè)；要具備判斷是非的能力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力、稽查辦案的能力，國(guó)家級(jí)檢查員更要具備研究檢查方法的能力和文字表達(dá)的能力；要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的專業(yè)知識(shí)，熟悉法律、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、財(cái)務(wù)分析的基本知識(shí)；要培養(yǎng)科學(xué)務(wù)實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、雷厲風(fēng)行的作風(fēng)；要樹立堅(jiān)持原則、剛正不阿、鐵面無(wú)私的正氣；要守住不徇私枉法、不收受賄賂、不泄露秘密的底線[7]。檢查員隊(duì)伍專職化的優(yōu)點(diǎn)是便于管理和能系統(tǒng)地接受培訓(xùn)，不斷提高檢查能力。鑒于目前承擔(dān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)的多為地方省局及市局檢查員，為統(tǒng)一檢查員的培訓(xùn)與考核，建議以總局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)培訓(xùn)的組織與開展，制定科學(xué)合理的戰(zhàn)略目標(biāo)，建立符合GSP檢查要求的培訓(xùn)課程體系，形成一支敢打硬仗、能夠持續(xù)改進(jìn)、保持自身活力的檢查員隊(duì)伍。

       醫(yī)療器械GSP監(jiān)管體系的完善對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量的持續(xù)提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展意義重大。通過(guò)分析匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，便于利用有限的監(jiān)管力量，做到有的放矢，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，保證公眾用械安全。