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ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）

粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別	塵埃最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級(jí)	3,500	0	5	1
10,000級(jí)	350,000	2,000	100	3
100,000級(jí)	3,500,000	20,000	500	10
300,000級(jí)	10,500,000	60,000	—	15

 

空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度等級(jí)（N）	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。

 

潔凈度各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較：

美國(guó)聯(lián)邦	美國(guó)聯(lián)邦	英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)	法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)	日本標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)209D	標(biāo)準(zhǔn)209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

 

ISO14644-1潔凈標(biāo)準(zhǔn)（中文翻譯完整版）

 

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第1部分：

空氣潔凈度的分級(jí)

 

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級(jí)用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級(jí)。超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來(lái)量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

 

注 粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測(cè)的，并且是隨著時(shí)間而變化的。

 

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

 

2.  1 通則

2.  1.  1 潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

 

2.  1.  2 潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g的建設(shè)和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

注：該區(qū)可以是開(kāi)放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

 

2.  1.  3 設(shè)施

潔凈室或一個(gè)或多個(gè)潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動(dòng)力和公用設(shè)施。

 

2.  1.  4 分級(jí)

適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)（或規(guī)定或確定該等級(jí)的過(guò)程），以ISO等級(jí)N來(lái)表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m3空氣計(jì)）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，限定在ISO 1級(jí)至ISO 9級(jí)。

注3  適用于按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級(jí)范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見(jiàn)2.3.1或2.3.2）來(lái)說(shuō)明和規(guī)定（但不是分級(jí)）。

注4  ISO分級(jí)可以規(guī)定中間等級(jí)號(hào)，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級(jí)。

注5  等級(jí)可以按3種占用狀態(tài)（見(jiàn)2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。

 

2.  2 懸浮粒子

2.  2.  1粒子

用于空氣潔凈度分級(jí)的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

 

2.  2.  2粒徑

由給定的粒徑測(cè)定儀響應(yīng)出（與被測(cè)粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。

注 離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。

 

2.  2.  3粒子濃度

單位體積空氣中的單個(gè)粒子數(shù)。

 

2.  2.  4粒徑分布

作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

 

2.  2.  5超微粒子

當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。

 

2.  2.  6大粒子

當(dāng)量直徑大于0.5μm的粒子

 

2.  2.  7纖維

長(zhǎng)寬比等于或大于10的粒子。

 

2.  3  描述符

2.  3.  1

U描述符

測(cè)得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計(jì);

注  U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來(lái)定義且懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

 

2.  3.  2

M描述符

測(cè)得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測(cè)試方法特性的當(dāng)量直徑來(lái)表示。

注  M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來(lái)定義懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

 

2.  4  占用狀態(tài)

2.  4.  1空態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場(chǎng)。

 

2.  4.  2靜態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒(méi)有人員在場(chǎng)。

 

2.  4.  3動(dòng)態(tài)

設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1  潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級(jí)

ISO等級(jí)序數(shù)（N）	大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值 （pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計(jì)算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，幫要求用三個(gè)有效的數(shù)據(jù)來(lái)確定濃度等級(jí)水平。

2.  5   角色

2.  5.  1用戶

負(fù)責(zé)規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。

2.  5.  2供應(yīng)商

被聘用來(lái)滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。

 

3  等級(jí)

3.  1占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見(jiàn)2.4）進(jìn)行定義。

注 應(yīng)認(rèn)識(shí)到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對(duì)“空態(tài)”的測(cè)試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測(cè)試“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”或兩種狀態(tài)。

 

3.  2 等級(jí)級(jí)別

空氣中懸浮粒子潔凈度以等級(jí)序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定：

公式中，

Cn  —大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。

N —ISO等級(jí)級(jí)別，最大不超過(guò)9。ISO等級(jí)級(jí)別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。

D  —以微米（μm）計(jì)的被選粒徑。

0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計(jì)的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級(jí)和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見(jiàn)附錄A）以圖解形式表示出所選的等級(jí)。在有爭(zhēng)議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。

 

3.  3  命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：

a） 等級(jí)級(jí)別，以“ISO Class N”表示：

b） 分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c） 按分級(jí)公式（1）測(cè)定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動(dòng)態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測(cè)量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶和供應(yīng)商雙方的同意。

如果測(cè)量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應(yīng)至少為下一個(gè)較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2≥ 1.5 ×D1

 

4    相符性認(rèn)證

4.  1原則

通過(guò)執(zhí)行用戶和供應(yīng)商雙方同意的指定的測(cè)試程序，并提供關(guān)于測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class）要求。

4.  2測(cè)試

附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測(cè)試方法。也可以規(guī)定其它有類(lèi)似準(zhǔn)確性的方法，如果沒(méi)有就其它方法作出規(guī)定或達(dá)成一致意見(jiàn)，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。

應(yīng)采用經(jīng)過(guò)校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測(cè)試。

4.  3懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測(cè)試后，按附錄C中的公式計(jì)算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計(jì)算出的平均粒子濃度不應(yīng)超過(guò)用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3  c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)，但不超過(guò)9個(gè)，則按C.3計(jì)算的95%置信上限不應(yīng)超過(guò)上面確定的濃度限值。

注 附錄D中給出等級(jí)計(jì)算的工作實(shí)例。

對(duì)于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來(lái)測(cè)定，用于認(rèn)證等級(jí)粒子濃度限值具有一致性。

4.  4  測(cè)試報(bào)告

各潔凈室或潔凈區(qū)的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報(bào)告形式提交，并說(shuō)明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級(jí)。

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：

a）  測(cè)試組織的名稱(chēng)、地址和進(jìn)行測(cè)試的日期；

b）  ISO 14644本部分的出版編號(hào)和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；

c）  明確標(biāo)明被測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣    點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；

d）  規(guī)定的對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級(jí)、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）  測(cè)試方法的詳細(xì)說(shuō)明，包括與測(cè)試有關(guān)的或偏離測(cè)試方法的特殊條件，及測(cè)試食品合格證和最近的標(biāo)定證書(shū)；

f）   測(cè)試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。

注 如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說(shuō)明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測(cè)試報(bào)告中。