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部分醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。 本文探討了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重要性及存在的問(wèn)題。

商品質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)遠(yuǎn)的根本。 隨著人們生活水平的不斷提高，消費(fèi)者對(duì)于商品質(zhì)量的要求也在提高。 由于部分醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求更高。 只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生用品質(zhì)量的重視，國(guó)家及省市質(zhì)檢部門對(duì)其檢驗(yàn)、檢測(cè)的力度正逐步加大。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重要性

質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要要素， 在現(xiàn)代質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗(yàn)也起著十分重要的作用。質(zhì)量檢驗(yàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)中的重要性，可以歸納為以下三個(gè)方面：

第一，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的耳目，是企業(yè)管理科學(xué)化、現(xiàn)代化的基礎(chǔ)工作之一。有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)家認(rèn)為，沒(méi)有質(zhì)量檢驗(yàn)的生產(chǎn)就像是瞎子走路，因?yàn)闊o(wú)法掌握生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)，必將使生產(chǎn)失去必要的控制合調(diào)節(jié)。 在一些工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家里，計(jì)量和質(zhì)量檢驗(yàn)是企業(yè)的一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)，是企業(yè)的核心機(jī)密。如果企業(yè)消弱了質(zhì)量檢驗(yàn)，企業(yè)的一切生產(chǎn)都會(huì)陷于盲目和混亂中。

第二，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)最重要的信息資源。 企業(yè)許多信息都直接或間接的通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)獲得。 首先是質(zhì)量指標(biāo)，沒(méi)有檢驗(yàn)的結(jié)果和數(shù)據(jù)，就無(wú)法計(jì)算，如合格率、返修率、報(bào)廢率等等，都是如此。 產(chǎn)品質(zhì)量好的企業(yè)會(huì)有良好的市場(chǎng)，有良好的利潤(rùn)和企業(yè)更好的發(fā)展前途。 這些都是同企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)的，是計(jì)算企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的依據(jù)和重要基礎(chǔ)。

第三，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)保護(hù)用戶利益和企業(yè)信譽(yù)的衛(wèi)士。 在競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞就決定了一個(gè)企業(yè)的生死存亡，產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到社會(huì)和用戶的切身利益，也影響到企業(yè)的信譽(yù)。 到目前為止，傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)方式仍然是保護(hù)用戶利益和企業(yè)信譽(yù)的有效手段。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中存在的問(wèn)題

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的宣貫和執(zhí)行，企業(yè)自己的質(zhì)量意識(shí)的加強(qiáng)以及各級(jí)藥監(jiān)部門的有效監(jiān)督管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大提高，不合率不斷下降，隨著監(jiān)督檢查力度的加強(qiáng)以及不斷完善的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不合格項(xiàng)目出現(xiàn)了如下幾點(diǎn)相對(duì)集中的共性問(wèn)題。

2.1 產(chǎn)品外部標(biāo)記

根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1－1995 要求，外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下內(nèi)容：生產(chǎn)單位、型式標(biāo)記、電源電壓、頻率、輸入功率，如果適用的還應(yīng)有熔斷器規(guī)格型號(hào)、額定值、生理效應(yīng)等，有的企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有標(biāo)記，原因是還沒(méi)注冊(cè)證，要等注冊(cè)證后做標(biāo)牌，但 GB9706.1 中以上標(biāo)記是產(chǎn)品型式檢驗(yàn)中的一個(gè)項(xiàng)目，而且是應(yīng)該“永久貼牢的”和 “清楚易認(rèn)的”，我們檢驗(yàn)時(shí)要用規(guī)定的溶液在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行擦試而不應(yīng)模糊或脫落。這些有的企業(yè)沒(méi)有引起注意，要知道 GB9706.1 是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，有一項(xiàng)不符合產(chǎn)品則為不合格。 提醒企業(yè)在送檢時(shí)作好這些工作，可在標(biāo)牌上預(yù)留注冊(cè)證號(hào)位置。