中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范都涉及哪些相關的法規(guī)文件?

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）；
（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）；
（3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）；
（4）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；
（5）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）；
（6）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）；
（7）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）；
（8）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）；
（9）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號）；
（10）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）；
（11）《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)；
（12）《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）；
（13）《食品藥品監(jiān)管總局關于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）；
（14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于切實做好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）；
（15）《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）；
（16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）；
（17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于全面實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）；
（18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）；
（19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實做好醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作的通告》（通告[2017]9號）。
 
2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的適用范圍是什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中明確了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的法律地位：
（1）適用于產品注冊技術審評過程中的與醫(yī)療器械產品研制、生產有關的質量管理體系核查；
（2）適用于《醫(yī)療器械生產許可證》現場核查；
（3）適用于生產企業(yè)質量管理體系運行情況的各類監(jiān)督檢查。
 
3.不同醫(yī)療器械品種生產質量管理規(guī)范現場核查的標準是什么？

不同醫(yī)療器械品種生產質量管理規(guī)范現場檢查按照以下標準執(zhí)行。

4.生產質量管理規(guī)范現場核查結果的判定原則是什么？

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場核查評定標準為：

（1）現場核查時，應當對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：

嚴重缺陷項：是指重點檢查項目（標識“*”項）不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查項目（未標識“*”項）不符合要求。
不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。對于不適用項，應當說明理由，檢查組予以確認。
一般缺陷率=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數-一般檢查項目中不適用項目數）×100%。

（2）評定結果

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查 

 對于注冊質量管理體系核查，核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。

（1）體系核查中未發(fā)現注冊申請人有不符合項目的，核查結論為“通過核查”。

（2）體系核查中發(fā)現注冊申請人僅存在一般項目（未標識“*”項，下同）不符合要求，且不對產品質量產生直接影響，一般項目數量占全部應核查項目數量比例小于10%的，原則上不進行現場復查，注冊申請人在30日內對存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對整改情況進行確認，符合要求的核查結論為“通過核查”，不符合要求的，核查結論為“整改后復查”；一般項目數量占全部應核查項目數量比例大于等于10%的，核查結論為“整改后復查”。整改后復查的，注冊申請人應當在6個月內一次性向市食藥局提交復查申請、整改報告等相關資料，市器審中心在收到復查申請后30個工作日內組織完成復查，整改復查后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

（3）體系核查中發(fā)現注冊申請人關鍵項目（標識“*”項，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，核查結論為“未通過核查”；未在規(guī)定期限內提交復查申請、整改報告等相關資料的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。

（4）對于整改后復查的，注冊申請人應當于接到市器審中心核查結論后提交復查申請和整改報告等相關資料。
 
醫(yī)療器械生產許可現場核查

對于生產許可現場核查，核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”等情況。

（1）生產許可現場核查中未發(fā)現生產企業(yè)有不符合項目的，核查結論為“通過核查”。

（2）生產許可現場核查中發(fā)現生產企業(yè)僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，核查結論為“整改后復查”。生產企業(yè)應當在30日內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經審查全部項目符合要求的，核查結論為“通過核查”。

（3）生產許可現場核查中發(fā)現生產企業(yè)關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，核查結論為“未通過核查”；對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，核查結論為“未通過核查”。

對于在各類監(jiān)督檢查中發(fā)現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求生產企業(yè)停產整改；僅發(fā)現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求生產企業(yè)限期整改。
 
5.注冊申請人何時申請醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？

（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術審評機構觸發(fā)；
（2）對于首次注冊的，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
（3）對于產品注冊許可事項變更的，且通過產品技術審評判定需要開展體系核查的，注冊申請人應當在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
 
6.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.bjda.gov.cn）查閱。
 
7.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作時限是多少？

（1）注冊申請人應當在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
（2）市器審中心在收到注冊申請人資料后20個工作日完成資料審查，對于資料不符合要求的，要求注冊申請人予以補正，補正資料不計入時限。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內；
（3）市器審中心自收到注冊申請人符合要求的資料且收到《體系核查通知》起30個工作日內完成體系核查工作。
 
8.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申請的注意事項包括哪些？

（1）對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標準的產品，如無菌產品、植入性產品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料；對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標準的產品，注冊申請人應當分別申報體系核查資料；
（2）對于體系核查資料需補充修改的，注冊申請人應當在30日內提交補充修改資料，資料補充時間不計算在體系核查工作時限內；
（3）注冊申請人擬接受核查的生產地址應當符合《北京市禁止違法建設若干規(guī)定》（北京市人民政府令第228號）的有關要求，不得設在居民住宅等不適合生產的場所；
（4）質量手冊及程序文件首次發(fā)布和換版后，注冊申請人、生產企業(yè)應當運行質量管理體系至少3個月以上，并保存相關記錄。生產地址非文字性變更的，生產企業(yè)還應當在新生產地址有效運行質量管理體系，并保存相關記錄；
（5）注冊申請人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并有效運行；
（6）注冊申請人、生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械質量管理體系核查前，應當完成內審工作，根據相關標準的要求進行自查，確認質量管理體系已經有效運行，再行申請質量管理體系核查；
（7）在體系核查現場，注冊申請人還應當提供全部產品注冊申報資料，包括：
1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
2）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
（8）注冊申請人、生產企業(yè)在質量管理體系現場核查時應當提供送檢批次的產品原材料采購、生產、檢驗等記錄；
（9）原則上現場核查提供的文件及記錄應當為中文版本。
 
9.醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查注意事項包括哪些？

（1）注冊申請人應當在市器審中心安排的時間內接受體系現場核查，不能接受的，注冊申請人應當重新申報體系核查；
（2）自體系現場核查開始后，注冊申請人不得撤銷本次體系核查申請；
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心必要時參與第三類醫(yī)療器械體系現場核查。
 
810. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可終止檢查？

現場核查中如發(fā)現注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)或因注冊申請人自身原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當終止檢查,注冊申請人應當重新申報體系核查。
 
11. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？

對于部分生產工序由其他生產企業(yè)完成的，即注冊申請人采購定制的零部件進行生產的，檢查組可對零部件生產企業(yè)開展體系延伸檢查。
 
12.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場核查時間和檢查員都有哪些要求？

（1）現場檢查時間一般為1至3天；
（2）現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成；
（3）必要時，北京市食品藥品監(jiān)督管理局可邀請有關專家參加或委托第三方機構開展現場檢查。
 
13.如何開展首次注冊產品注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查？

注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查與體系核查同時進行，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
14.醫(yī)療器械產品注冊許可事項變更涉及醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查嗎？
 
根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十四條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十四條的規(guī)定，根據醫(yī)療器械產品注冊許可事項的變更情況，在開展技術審評過程中可以進行體系核查，本市針對產品注冊許可事項變更啟動體系核查的具體情形如下：
（1）產品結構、組成、預期用途發(fā)生變化，且變化部分會帶來潛在的安全性和有效性風險的；
（2）產品主要原材料相關信息發(fā)生變化的，如體外診斷試劑中抗原、抗體發(fā)生變化等；
（3）產品主要生產工藝發(fā)生變化的；
（4）產品交付狀態(tài)、滅菌方式發(fā)生變化的，如增加滅菌包裝、輻照滅菌改為EO滅菌等；
（5）其他在生產過程中發(fā)生變化可能帶來產品潛在安全風險，需要進行體系核查的。
15.對于注冊申請人申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質量體系核查的及按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》規(guī)定申請注冊質量體系核查現場檢查豁免或優(yōu)化的有哪些要求？
 
（1）申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質量體系核查的，按照規(guī)定予以優(yōu)先辦理。
（2）申請屬于國家總局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質量體系核查，應提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》，申請屬于市局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質量體系核查，應提交《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》。
（3）如委托其他企業(yè)生產創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應提供受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本；且《醫(yī)療器械生產許可證》（含醫(yī)療器械生產產品登記表）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產范圍應涵蓋擬注冊產品。
（4）申請注冊質量體系核查現場檢查豁免或優(yōu)化的，應提交《生產質量管理規(guī)范現場檢查優(yōu)化覆蓋申請》。
（5）對于同意優(yōu)化注冊質量體系核查現場檢查的，在優(yōu)化注冊質量體系核查現場檢查時將核實注冊申請人提出優(yōu)化條件的真實性，確認注冊申請人總體情況和變化情況、質量體系運行和變化情況及申報產品的生產工藝、設施資源等。
 
16．注冊質量體系核查合格后，生產許可現場檢查有何要求？

注冊質量管理體系核查符合要求后，原則上生產許可不再安排現場核查。不需要通過現場復查進行核實的，原則上不進行現場檢查。