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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-05-16 08:54
2018年5月7日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國認(rèn)實〔2018〕28號），發(fā)布RB/T213-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價評審員管理要求》（替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審員管理要求》）、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及釋義》）、RB/T 216-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價食品復(fù)檢機構(gòu)要求》、RB/T 218-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價機動車檢驗機構(gòu)要求》、RB/T 219-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價司法鑒定機構(gòu)要求》（替代《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定司法鑒定機構(gòu)要求》）。
以上標(biāo)準(zhǔn)從于2018年6月1日起在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審和管理中開始試行，2019年1月1日全面實施。
其實以上標(biāo)準(zhǔn)早在2017年10月16日即已發(fā)布，原計劃于2018年5月1日實施。RB/T220-2018為2018年3月23日發(fā)布，2018年10月1月實施。
國認(rèn)實〔2018〕28號將RB/T213-2017、RB/T214-2017、RB/T216-2017、RB/T218-2017和RB/T219-2017由原來的5月1日推遲到6月1日開始試行，而RB/T215-2017、RB/T217-2017和RB/T220-2018是按原計劃實施，還是另行發(fā)布實施？暫時不得而知，我們稍等認(rèn)監(jiān)委的通知。
預(yù)計RB/T215-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》將替代《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（認(rèn)監(jiān)委2016年第29號《 國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于宣布失效一批文件的公告》已經(jīng)宣布《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》作廢）。
現(xiàn)將RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》最新變化解讀如下：
1.CMA評審準(zhǔn)則修訂變革
此次修訂的原則主要是跟ISO/IEC17025:2017把持一致。
2. RB/T214-2017與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》章節(jié)對照
3. 新標(biāo)準(zhǔn)主要變化
3.1 術(shù)語和定義
新增公正性、投訴、能力驗證、判定規(guī)則、驗證和確認(rèn)6個術(shù)語和定義。驗證即原準(zhǔn)則的“證實”。
3.2 標(biāo)準(zhǔn)正文變化
4.1.2 ……檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。（系統(tǒng)：計量溯源性）
參考CNAS-CL01:2018 6.1
4.1.4 ……檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險的長效機制。……
參考CNAS-CL01:2018 4.1.4
4.2.1 ……所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部還外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。
參考CNAS-CL01:2018 6.2.1
4.2.2 將最高管理層改為管理層，將對管理層的要求從9個變成10個，增加： a.對公正性做出承諾
參考CNAS-CL01:2018 4.1.2
4.3.1 ……檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將其所從事檢驗檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。
參考CNAS-CL01:2018 6.3.2
4.4.1 ……設(shè)備包括檢驗檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。……
參考CNAS-CL01:2018 6.4.1
4.4.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響（或計量溯源性有要求）的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。……所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽 、編碼或以其他方式標(biāo)識， 以便使用人易于識別檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。
注：計量溯源性有要求指校準(zhǔn)實驗室；設(shè)備可租賃，CNAS-CL01-A002:2018 要求租賃期2年以上
當(dāng)需要利用期間核查以保護(hù)設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。
參考CNAS-CL01:2018 6.4.6、6.4.8、6.4.11
4.5.1 ……檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。
參考CNAS-CL01:2018 8.1.2
4.5.4 ……當(dāng)客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（合格或不合格）時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)用相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。
參考CNAS-CL01:2018 7.1.3
4.5.5 ……檢驗檢測機構(gòu)分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。
檢驗檢測機構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項目實施分包。
注：CNAS已將分包納入服務(wù)采購，見CNAS-CL01:2018 6.6；實驗室具備能力但是不實施，長期分包不予認(rèn)可；通過租賃另一家實驗室的全部人員、設(shè)施、設(shè)備等納入自身體系，不予認(rèn)可。
參考CNAS-CL01:2018 7.1.1
4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)實施該程序。該程序應(yīng)確保：a) 明確對不符合工作進(jìn)行管理的職責(zé)和權(quán)力；b) 針對風(fēng)險等級采取措施；c) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價，包括對以前結(jié)果的影響分析；d) 對不符合工作的可接受性作出決定；e) 必要時，通知客戶并取消工作；f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；g) 記錄所描述的不符合工作和措施。
參考CNAS-CL01:2018 7.10.1
4.5.10 糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進(jìn)
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施（刪除）。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險和機遇，以利于：確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實現(xiàn)目標(biāo)的機遇；預(yù)防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。
參考CNAS-CL01:2018 8.2
4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。
注：1）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義：4.5.11條文解釋：7、記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。2）CNAS-CL01-G001:2018中7.5.1 b) 實驗室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿足 7.5.2 的要求。 3）不能隨意用一張白紙來保存原始記錄。
參考CNAS-CL01:2018 7.5.1
4.5.12 ……內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格。若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。……
參考CNAS-CL01:2006 4.14.1、CNAS-GL011:2018 5.9
4.5.13 ……管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：（14個變成15個）
a) 以往管理評審所采取措施的情況；d
b) 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；a
c) 客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；i（員工反饋）、j
d) 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度；b.目標(biāo)的可行性
e) 政策和程序的適用性；c
f) 管理和監(jiān)督人員的報告；（刪除）
g) 內(nèi)外部審核的結(jié)果；e、g
h) 糾正措施和預(yù)防措施；f
i) 檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；n結(jié)果質(zhì)量的保障性
j) 工作量和工作類型的變化；h（+檢驗檢測活動范圍的變化）
k) 資源的充分性；l資源配備的合理性
l) 應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；m風(fēng)險識別的可控性
m) 改進(jìn)建議；k實施改進(jìn)的有效性
n) 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。o
管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a管理體系及其過程的有效性
a) 改進(jìn)措施；b符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)
b) 管理體系所需的變更；d變更需求
c) 資源需求。c
參考CNAS-CL01:2018 8.9
4.5.14 ……檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用確認(rèn)的程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。
注：標(biāo)準(zhǔn)方法做驗證，非標(biāo)方法做確認(rèn)；方法驗證可參考CNAS-CL01-G001:2018中7.2.1.5的要求，方法確認(rèn)可參考CNAS-CL01-A002:2018中7.2.2的要求； CNAS將知名技術(shù)組織、科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，設(shè)備制造商規(guī)定的方法列為標(biāo)準(zhǔn)方法，CMA暫不適用！
參考CNAS-CL01:2018 7.2.2.4
4.5.15 ……檢驗檢測項目中有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用測量不確定度評定的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構(gòu)可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。
參考CNAS-CL01:2018 7.8.3.1
4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測獲得所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄；b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；c)定期維護(hù)計算機和自動設(shè)備，保持其功能正常。
注：信息系統(tǒng)詳細(xì)要求可參考CNAS-CL02-A010:2018《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》
參考CNAS-CL01-G001:2018 7.11.2
4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做出聲明。
注：抽樣包括抽樣、取樣和采樣；實驗室僅進(jìn)行抽樣，不從事后續(xù)的檢驗檢測，將不被認(rèn)可；
參考CNAS-CL01:2018 7.3.1、7.8.2.2
4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、制備（刪除）、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持（改為維護(hù)）、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。
注：樣品是客戶的財產(chǎn)，合同評審時需考慮
參考CNAS-CL01:2018 7.4.1
4.5.19 結(jié)果有效性（原來：質(zhì)量控制）
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗證或機構(gòu)之間比對、內(nèi)部比對、盲樣檢驗檢測等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗檢測機構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的糾正措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。
注：化學(xué)檢測確保結(jié)果有效性（質(zhì)量控制）的方法可參考CNAS-CL01-A002：2018中7.7
參考CNAS-CL01:2018 7.7.1
4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：
e) 客戶的名稱和地址（適用時）（改為聯(lián)系信息）
g) 檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識（改為描述、狀態(tài)和標(biāo)識）；
h) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期；（改為：檢驗檢測的日期。對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和抽樣日期）
j) 檢驗檢測檢報告或證書的批準(zhǔn)人（改為：簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期）；
l) 檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。（改為：檢驗檢測機構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品是由客戶提供）時，應(yīng)在報告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品）
m)檢驗檢測結(jié)果來自于外部提供者時的清晰標(biāo)注；
n)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報告或證書的聲明。
參考CNAS-CL01:2018 7.8.2.1
4.5.21……
e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時，應(yīng)有明確的標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。
參考CNAS-CL01:2018 7.8.2.2
4.6 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求
特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。（全部刪除）
來源：第三方檢測市場
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