中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

       2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》（以下簡稱“本程序”）的意見，距離2014年2月7日發(fā)布實(shí)施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）（以下簡稱“原試行程序”）已經(jīng)有4年時間了，在這期間，截止到2018年4月27日國家局共批準(zhǔn)了174個創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行特別審批程序。

       從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》的修訂內(nèi)容看，與原試行程序相比，更加科學(xué)合理：

1.第一條中，制定本程序依據(jù)的法規(guī)和規(guī)章增加了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，雖然此前體外診斷試劑創(chuàng)新特別審批程序也是依照原試行程序執(zhí)行，但此次修訂特別明確了本程序適用創(chuàng)新體外診斷試劑的特別審批。

2.第二條中，將符合本程序的醫(yī)療器械限定為第二類、第三類醫(yī)療器械，說明第一類醫(yī)療器械不適合本程序。

3.申請創(chuàng)新的首要條件就是擁有發(fā)明專利，專利有三種情況：

（1）在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)

（2）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)。

         本次修訂意見增加了附加條件：要求該專利申請日距離創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請日不得超過5年。限制了利用過舊過老的專利來申請創(chuàng)新。

（3）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

         本次修訂意見同樣增加了附加條件：由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，檢索報告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

4.增加了申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批時，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前申請。即同一個產(chǎn)品申請創(chuàng)新與首次注冊不能同時進(jìn)行了，杜絕企業(yè)投機(jī)行為，防止重復(fù)審批，浪費(fèi)資源的現(xiàn)象。

5.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件中，刪除了“信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報告”。查新報告不再作為必須提交的資料之一。

6.增加了企業(yè)申請撤回的規(guī)定：創(chuàng)新特別審批受理后，審查決定作出之前，企業(yè)可以自行申請撤回，但要說明理由。

7.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的受理編號編排方式由“械特××××1-×××2”修訂為“CQTS××××1×××2”。

8.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序周期變長，由原來的40個工作日延長到60個工作日，其中組織專家進(jìn)行審查為40個工作日內(nèi)，專家審查后20個工作日內(nèi)給出審查意見。

9.改變了創(chuàng)新審查結(jié)果的通知方式，審查結(jié)果不再書面通知申請人，也不再抄送給申請人所在地省級食藥監(jiān)部門，而是直接在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站告知申請人。

10.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請的時限要求，不再是永久有效：取得審查結(jié)果告知后3年內(nèi)必須申報注冊，否則審查結(jié)果失效，需要重新按本程序申請。

11.增加了3項(xiàng)終止創(chuàng)新特別審批程序的情形：

（1）核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

（2）失去產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的。

（3）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的。

在審查過程中關(guān)注關(guān)鍵信息的動態(tài)變化，更加注重動態(tài)管理。

12.刪除了“按本程序?qū)徟@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理”的規(guī)定。創(chuàng)新醫(yī)療器械取得注冊證后，許可變更不再享受優(yōu)先辦理的待遇。

13.增加了省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批工作的要求。

14.其他描述性的改變，比如“食品藥品監(jiān)管總局”改為“國家藥監(jiān)局”，是由于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革引起的名稱上的變化。將“注冊檢驗(yàn)”改成“檢驗(yàn)”，可能與國家總局發(fā)布的《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號）》一文中提及的“各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗(yàn)的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告用于產(chǎn)品注冊”有關(guān)。企業(yè)可自行選擇注冊檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)的方式進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。