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嘉峪檢測網 2018-05-23 13:54
導讀：
本文整理規(guī)范性文件7份，下列文件需要重點關注：
1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于公開征求〈創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）〉的意見》
2、《國家藥品監(jiān)督管理局關于武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司停產整改的通告》
3、《市場監(jiān)管總局關于開展反不正當競爭執(zhí)法重點行動的公告》
4、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》
正文：
1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于公開征求〈創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》的意見
發(fā)布日期：2018.05.07
解讀：按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報的醫(yī)療器械產品應當同時具備三個條件：一是產品具備新穎性；二是產品具備顯著臨床應用價值；三是研究結論真實，研究數據全程可追溯。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審。藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職責，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，加強與申請人的溝通，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
2、《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究及臨床試驗兩個指導原則的通告》
發(fā)布日期：2018.05.11
發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第21號通告
解讀：以非吸收性金屬支架為支架平臺，所含藥物以降低再狹窄率為目的的化學藥物的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床前研究適用《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》。含有生物技術成分以及其他生物材料支架平臺制成的支架或模架，參考適用本指導原則。
動物實驗主要用于評價產品的安全性，至少隨訪6個月。取樣時間點應當完全覆蓋支架植入至釋放80%標稱藥物量或達到平臺期的洗脫曲線。
《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》適用于以金屬支架為支架平臺，所含藥物屬化學藥物的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。其他產品可以參考適用本指導原則開展臨床試驗。
冠狀動脈藥物洗脫支架產品的臨床試驗分為可行性試驗和確證性試驗。
可行性試驗臨床試驗方案的設計應當保證受試者的安全，試驗可以不設立對照組，首次人體試驗研究的樣本量不應少于30例。30天主要心臟不良事件、4個月的晚期管腔丟失是判斷產品安全性的主要標準。
安全性和可行性得到初步證實的產品可以進行確證性試驗。確證性試驗采用前瞻性的多中心試驗，由兩個臨床試驗組成，一個為隨機對照試驗，另一個為單組目標值試驗。隨機對照試驗是與對照產品進行的以晚期管腔丟失為主要研究終點的1:1的對照試驗，樣本量不少于200對。單組目標值試驗是以靶病變失敗率為主要研究終點的試驗，樣本量不少于800例。
確證性試驗具有統計學意義的樣本總量應在1000例以上。
臨床試驗隨訪時間一般為5年，全部試驗樣本同時具備12個月臨床隨訪數據和9個月的臨床影像學觀察數據，則可以申報注冊。申請人在技術審評過程中可以提交更新的產品臨床隨訪數據資料。產品獲準上市后，申請人應當繼續(xù)完成全部臨床試驗。
3、《國家藥品監(jiān)督管理局關于武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司停產整改的通告》
發(fā)布日期：2018.05.14
發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第26號通告
解讀：武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司系2018年首家飛行檢查發(fā)現醫(yī)療器械生產質量管理缺陷，被則令停產整改的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
4、《國家藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊107個醫(yī)療器械產品公告》
發(fā)布日期：2018.05.15
發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第18號公告
解讀：2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品107個，包括：境內第三類醫(yī)療器械產品52個，進口第三類醫(yī)療器械產品23個，進口第二類醫(yī)療器械產品32個。
5、《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布手術顯微鏡等4項注冊技術審查指導原則的通告》
發(fā)布日期：2018.05.15
發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第25號通告
解讀：國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月18日發(fā)布了《手術顯微鏡注冊技術審查指導原則》《醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則》《眼壓計注冊技術審查指導原則》及《脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則》。
《手術顯微鏡注冊技術審查指導原則》適用于在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡，包括手術顯微鏡與眼科手術顯微鏡，不適用于帶有熒光造影功能的手術顯微鏡。
《眼壓計注冊技術審查指導原則》適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，不適用于機械式眼壓計。
《醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則》適用于供醫(yī)療機構使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或者更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設備。
《脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則》適用于脈搏波速度和踝臂指數檢測產品。申請人應當提供針對ABI的血壓測量準確性的臨床評估報告或者臨床試驗報告。
6、《市場監(jiān)管總局關于開展反不正當競爭執(zhí)法重點行動的公告》
發(fā)布日期：2018.05.17
發(fā)文字號：市場監(jiān)管總局2018年第4號公告
解讀：本次反不正當競爭執(zhí)法行動重點查處侵犯商業(yè)秘密等侵犯知識產權不正當競爭行為，以加強產權保護；重點查處醫(yī)藥領域的商業(yè)賄賂行為，以凈化市場環(huán)境。
7、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》
發(fā)布日期：2018.05.17
發(fā)文字號：
解讀：國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月17日公示了2018年度99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。
新制定《醫(yī)療器械唯一標識系統術語和定義》行業(yè)標準，為醫(yī)療器械唯一標識系統制度的配套文件。《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》（征求意見稿）已于2018年2月27日公開發(fā)布并征求意見。
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日起施行，新制定《醫(yī)療器械編碼數據填報指南》及《醫(yī)療器械編碼管理基本數據集》兩項行業(yè)標準，用于規(guī)范醫(yī)療器械分類界定工作。
來源：文定律師
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